Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MINDD 3: Prediabetes og forsinkelsesrabat (MINDD)

16. februar 2023 opdateret af: Leonard Epstein

Forsinket rabat som et mål for selvregulering ved prædiabetes

Den foreslåede forskning vil omsætte forskning i forsinkelsesrabat til forebyggelse af type 2-diabetes (T2D) hos personer med prædiabetes. I denne undersøgelse vil efterforskerne verificere målengagement (DD) ved at undersøge, om EFT forbedrer DD under forhold, der er vist at øge diskontering af fremtiden. Prædiabetikere vil blive randomiseret til at modtage EFT/ERT i et faktorielt design, når de oplever henholdsvis simulerede fattigdom/neutrale forhold. Effekterne vil blive målt på DD. Efterforskerne forudsiger, at fattigdomsforhold vil øge diskontering af fremtiden for ERT-fag, men dem, der modtager EFT, vil vise niveauer af DD svarende til niveauer observeret for deltagere i velstandstilstanden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forebyggelse af type 2-diabetes hos en overvægtig person med prædiabetes kræver udvikling af en sundere livsstil. Den rationelle tilgang for en person med prædiabetes ville være at spise sundere, være mere aktiv, tabe sig og håndtere deres følgesygdomme. Foreløbig forskning tyder dog på, at personer med type 2-diabetes sætter pris på fremtiden og engagerer sig i adfærd, der maksimerer den nuværende glæde og kortsigtede gevinst; derfor er daglige valg, der er nødvendige for at forbedre fremtidens sundhed, sjældne i denne befolkning. Delay discounting (DD) beskriver valget af mindre øjeblikkelige versus større forsinkede belønninger. Denne adfærdsmæssige proces er relateret til en bred vifte af sundhedsvalg, lige fra forebyggende sundhed til adfærdsmæssig og medicinsk regimeoverholdelse, herunder regimer brugt til type 2-diabetes. Efterforskerne mener, at DD giver et mål for én type selvregulering, der kan forbedre en bred vifte af sundhedsadfærd og medicinsk overholdelse.

Forskning fra vores laboratorier har vist, at episodisk fremtidstænkning (EFT), en form for prospektering, der reducerer skævheden mod øjeblikkelig tilfredsstillelse, aktiverer hjerneregioner, der er involveret i planlægning og prospektering, således at fremtidige belønninger har øget værdi, og omfanget af forsinkelsesdiskontering reduceres. At opfordre individer til at tænke over fremtidige begivenheder under intertemporel beslutningstagning reducerer frekvensen af ​​DD, spisning i og uden for laboratoriet og rygeadfærd. Det overordnede mål for denne forskning er at bruge en eksperimentel medicinsk tilgang til at omsætte grundforskning om DD og EFT til kliniske interventioner for at forhindre overgangen fra prædiabetes til en diagnose af type 2-diabetes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14214
        • University at Buffalo, Department of Pediatrics, Division of Behavioral Medicine
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24016
        • Fralin Biomedical Research Institute, Virginia Tech Carilion

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Prædiabetes: Deltagerne skal have diagnosen prædiabetes inden for de sidste 2 år eller opfylde kriterierne for prædiabetes. The American Diabetes Associations retningslinjer definerer prædiabetes som fastende plasmaglukose (FPG) 100-125 mg/dl, 2 timers glucose 140-199 mg/dl efter oral glukosetolerancetest (OGTT) eller hæmoglobin A1c (HbA1c) ca. 5,7-6,4 %.
  • Komorbiditeter: Deltagerne skal have en historie med komorbid diagnose såsom hypertension og/eller hyperlipidæmi for at deltage i den adfærdsmæssige del af denne undersøgelse. Hypertension er defineret som blodtryk større end 140/90 ved to separate lejligheder med mindst en uges mellemrum, eller medicinsk behandling af hypertension (dvs. medicin, herunder Lisinopril og Diovan). Dyslipidæmi er defineret ved LDL større end 130 mg/dl, eller ikke-fastende non-HDL kolesterol ≥160mg/dL eller medicinsk behandling for dyslipidæmi (medicin inklusive Niacin, Lovastatin).

Ekskluderingskriterier:

  • Type 2-diabetes: Individer vil blive udelukket, hvis de har type 2-diabetes.
  • Graviditet: Kvinder, der er gravide eller ammer, vil blive udelukket fra deltagelse.
  • Betingelser, der påvirker overholdelse: Deltagerne bør ikke have en tilstand, der ville begrænse deltagelse, som omfatter medicinske tilstande, der ville påvirke individers evne til at bruge computeren i længere tid; lade individet være ude af stand til at bevæge sig; eller aktuelle diagnoser af en spiseforstyrrelse (anoreksi, bulimi,), ikke-håndteret psykiatrisk lidelse (depression, angst, opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), skizofreni) eller en intellektuel svækkelse, der ville påvirke studietilslutning.
  • Unormal glukose relateret til medicin: Deltagerne bør ikke tage medicin, der vil begrænse deltagelse og forårsage unormale glukoseniveauer (f.eks. atypiske antipsykotiske lægemidler eller glukokortikoider), herunder diabetesmedicin såsom Metformin.
  • Uvillige eller ude af stand til at spise studiemad: Deltagere, der er uvillige eller ikke i stand til at spise studiemaden (en PowerBar), vil ikke kunne deltage i denne undersøgelse.

Tidligere deltagelse i lignende undersøgelser: Personer, der for nylig har deltaget i en laboratorieundersøgelse med lignende metoder, kan også udelukkes.

  • Opfylder ikke rabatkriterier: Personer, der ikke opfylder rabatkriterier (f.eks. ikke-systematisk diskontering) på en forsinkelsesdiskonteringsopgave kan udelukkes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Episodisk fremtidstænkning (EFT) & neutral fortælling
Deltagerne vil gennemføre en episodisk tænkeopgave for at generere episodiske signaler, hvor de vil liste og beskrive begivenheder for forskellige tidsperioder. Den episodiske komponent af tænkeopgaven vil forekomme, mens deltagerne bliver bedt om at beskrive, hvad de forestiller sig om hver begivenhed (f.eks. ferier) , bryllupper, fester og så videre). EFT-deltagere vil liste positive fremtidige begivenheder, de ser frem til, og liste begivenheder, der kan ske på forskellige generelle fremtidige tidspunkter (f.eks. 1 måned, 2-6 måneder, 7-12 måneder). Deltagerne vil også blive bedt om at tænke over en neutral fortælling, der beskriver en situation, hvor ændringer i deres indkomst er neutrale eller minimale
Adfærdsmæssigt: Episodisk fremtidstænkning
Deltagerne vil blive instrueret i at bruge deres episodiske fremtidige signaler, når de engagerer sig i forskellige beslutningstagningsopgaver.
Andre navne:
  • EFT
Adfærdsmæssigt: Neutral fortælling
Deltagerne vil læse en fortælling, hvor de bliver bedt om at forestille sig et scenarie, hvor de er blevet flyttet mellem afdelingsjob, med ringe ændring i løn/pendling.
Andre navne:
  • Neutral
Aktiv komparator: Episodisk nylig tænkning (ERT) & neutral fortælling
Deltagerne vil fuldføre en episodisk nyere tænkeopgave for at generere episodiske signaler, hvor de vil liste og beskrive begivenheder for forskellige tidsperioder. Den episodiske komponent af tænkeopgaven vil opstå, mens deltagerne bliver bedt om at beskrive, hvad de forestiller sig om hver begivenhed. ERT-deltagere vil liste positive seneste begivenheder, de har nydt, og liste begivenheder, der skete for nylig (f.eks. 1 - 7 dage siden). Deltagerne vil også blive bedt om at tænke over en neutral fortælling, der beskriver en situation, hvor ændringer i deres indkomst er neutrale eller minimale (f.eks. afdelingsjoboverførsel).
Adfærdsmæssigt: Neutral fortælling
Deltagerne vil læse en fortælling, hvor de bliver bedt om at forestille sig et scenarie, hvor de er blevet flyttet mellem afdelingsjob, med ringe ændring i løn/pendling.
Andre navne:
  • Neutral
Adfærdsmæssigt: Episodisk nylig tænkning
Deltagerne vil blive instrueret i at bruge deres episodiske seneste signaler, når de engagerer sig i forskellige beslutningstagningsopgaver.
Andre navne:
  • ERT
Eksperimentel: Episodisk fremtidstænkning (EFT) & Scarcity-fortælling
Deltagerne vil gennemføre en episodisk tænkeopgave for at generere episodiske signaler, hvor de vil liste og beskrive begivenheder for forskellige tidsperioder. Den episodiske komponent af tænkeopgaven vil forekomme, mens deltagerne bliver bedt om at beskrive, hvad de forestiller sig om hver begivenhed (f.eks. ferier) , bryllupper, fester og så videre). EFT-deltagere vil liste positive fremtidige begivenheder, de ser frem til, og liste begivenheder, der kan ske på forskellige generelle fremtidige tidspunkter (f.eks. 1 måned, 2-6 måneder, 7-12 måneder). Deltagerne vil også blive bedt om at tænke over en fortælling for at fremkalde en knaphedstankegang ved at beskrive en situation, hvor ændringer i deres indkomst er negative (f.eks. tab af job).
Adfærdsmæssigt: Episodisk fremtidstænkning
Deltagerne vil blive instrueret i at bruge deres episodiske fremtidige signaler, når de engagerer sig i forskellige beslutningstagningsopgaver.
Andre navne:
  • EFT
Adfærdsmæssigt: Knapphedsfortælling
Deltagerne vil læse en fortælling for at fremkalde en knaphedstankegang, hvor de bliver bedt om at forestille sig et scenarie, hvor de har mistet deres arbejde og ikke har nogen nuværende sekundær indkomst.
Andre navne:
  • Mangel
Eksperimentel: Episodisk Recent Thinking (ERT) & Scarcity-fortælling
Deltagerne vil fuldføre en episodisk nyere tænkeopgave for at generere episodiske signaler, hvor de vil liste og beskrive begivenheder for forskellige tidsperioder. Den episodiske komponent af tænkeopgaven vil opstå, mens deltagerne bliver bedt om at beskrive, hvad de forestiller sig om hver begivenhed. ERT-deltagere vil liste positive seneste begivenheder, de har nydt, og liste begivenheder, der skete for nylig (f.eks. 1 - 7 dage siden). Deltagerne vil også blive bedt om at tænke over en fortælling for at fremkalde en knaphedstankegang ved at beskrive en situation, hvor ændringer i deres indkomst er negative (f.eks. tab af job).
Adfærdsmæssigt: Episodisk nylig tænkning
Deltagerne vil blive instrueret i at bruge deres episodiske seneste signaler, når de engagerer sig i forskellige beslutningstagningsopgaver.
Andre navne:
  • ERT
Adfærdsmæssigt: Knapphedsfortælling
Deltagerne vil læse en fortælling for at fremkalde en knaphedstankegang, hvor de bliver bedt om at forestille sig et scenarie, hvor de har mistet deres arbejde og ikke har nogen nuværende sekundær indkomst.
Andre navne:
  • Mangel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forsinkelsesrabat
Tidsramme: Forsinket rabat vil blive målt ved baseline (session 1) og efter modtagelse af EFT/ERT og Scarcity/Narrative (inden for ca. 2 uger)

Forsinket rabat vil blive målt ved hjælp af monetære Delay Discount-opgaver med $100 som den forsinkede belønning. Forsinkelsesrabat vurderes ved hjælp af Area Under the Curve (AUC) eller tid*indifferenspunkt/forsinkelse. AUC for forsinkelsesrabat inkluderede tid (x-akse) og ligegyldighedspunkt (y-akse) eller det beløb, hvor de umiddelbare og forsinkede muligheder er omtrent lige store. Ligegyldighedspoint er en procentdel af det maksimale beløb (interval 0 - 100). AUC tilføjer de beregnede områder for hvert tidspunkt fra det foregående tidspunkt. Ordinal AUC blev brugt som mål. Ordinal AUC normaliserer de horisontale aksetidspunkter til at have lige store afstande mellem dem. AUC går fra 0 (mest impulsiv, valgte ikke forsinkelse) til 100 (mindst impulsiv, valgte altid forsinkelse).

Dette er forskellen i forsinkelsesrabat mellem session 2 og session 1. Større tal indikerer et fald i diskontering eller mindre impulsivt, mens mindre/negative tal indikerer en stigning i diskontering eller mere impulsivt.
Forsinket rabat vil blive målt ved baseline (session 1) og efter modtagelse af EFT/ERT og Scarcity/Narrative (inden for ca. 2 uger)
Forstærker værdien af ​​mad
Tidsramme: Session 2
Forstærkende værdi af mad blev målt ved hjælp af det relative forstærkende effektivitet spørgeskema, hvor deltagerne bliver spurgt, hvor mange portioner mad de ville købe til forskellige priser. Intensitet er antallet af portioner, de ville købe og indtage, når prisen er $0.
Session 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i arbejdshukommelsesspændvidde
Tidsramme: Arbejdshukommelsen vil blive målt ved baseline (session 1) og efter modtagelse af EFT/ERT knaphed/neutral intervention (op til 2 uger efter baseline)
Backwards Corsi er en opgave, der vurderer visuo-spatial korttidsarbejdshukommelse. Deltagerne bliver bedt om at se en række firkanter på en computerskærm og gentage sekvensen baglæns. Dette gøres flere gange, og det højeste antal korrekt huskede steder er span-score, med en mulig score på 2 - 9 steder i alt. Span score repræsenterer antallet af lokationer, der kan genkaldes baglæns. Større span-score indikerer, at flere steder kan huskes og genkaldes korrekt baglæns. Dette er forskellen i score mellem session 2 og session 1. Større tal indikerer større ændring under den eksperimentelle manipulation eller bedre arbejdshukommelse, mens mindre eller negative tal indikerer lavere arbejdshukommelse under den eksperimentelle manipulation versus baseline. Tal tæt på 0 repræsenterer ringe eller ingen ændring.
Arbejdshukommelsen vil blive målt ved baseline (session 1) og efter modtagelse af EFT/ERT knaphed/neutral intervention (op til 2 uger efter baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Leonard Epstein

Samarbejdspartnere

Virginia Polytechnic Institute and State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leonard H Epstein, Suny University at Buffalo
  • Ledende efterforsker: Warren K Bickel, Virginia Polytechnic Institute and State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2018

Først opslået (Faktiske)

10. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UH2DK109543-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Det vides endnu ikke, om der vil være en plan om at gøre IPD tilgængelig

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner