MINDD 3: Prediabetes y descuento por demora (MINDD)
16 de febrero de 2023 actualizado por: Leonard Epstein
Retrasar el descuento como objetivo para la autorregulación en la prediabetes
La investigación propuesta traducirá la investigación sobre el descuento por demora a la prevención de la diabetes tipo 2 (T2D) en personas con prediabetes.
En este estudio, los investigadores verificarán el compromiso con el objetivo (DD) examinando si EFT mejora el DD en condiciones que muestran un aumento del descuento en el futuro.
Los prediabéticos serán aleatorizados para recibir EFT/ERT en un diseño factorial cuando experimenten condiciones simuladas de pobreza/neutralidad, respectivamente.
Los efectos se medirán en DD.
Los investigadores predicen que las condiciones de pobreza aumentarán el descuento del futuro para los sujetos de ERT, pero aquellos que reciben EFT mostrarán niveles de DD similares a los niveles observados para los participantes en la condición de riqueza.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La prevención de la diabetes tipo 2 en una persona obesa con prediabetes requiere desarrollar un estilo de vida más saludable. El enfoque racional para alguien con prediabetes sería comer más sano, ser más activo, perder peso y controlar sus comorbilidades. Sin embargo, la investigación preliminar sugiere que las personas con diabetes tipo 2 descartan el futuro y se involucran en comportamientos que maximizan el placer actual y la ganancia a corto plazo; por lo tanto, las elecciones diarias necesarias para mejorar la salud futura son raras en esta población. El descuento por demora (DD) describe la elección de recompensas inmediatas más pequeñas frente a recompensas demoradas más grandes. Este proceso conductual está relacionado con una amplia variedad de opciones de salud, que van desde la salud preventiva hasta la adherencia al régimen médico y conductual, incluidos los regímenes utilizados para la diabetes tipo 2. Los investigadores creen que DD proporciona un objetivo para un tipo de autorregulación que puede mejorar una amplia variedad de comportamientos de salud y cumplimiento médico.
La investigación de nuestros laboratorios ha demostrado que el pensamiento futuro episódico (EFT), una forma de prospección que reduce el sesgo hacia la gratificación inmediata, activa las regiones del cerebro involucradas en la planificación y la prospección, de modo que las recompensas futuras tienen un mayor valor y se reduce la extensión del descuento por demora. Indicar a las personas que piensen en eventos futuros durante la toma de decisiones intertemporal reduce la tasa de DD, comer dentro y fuera del laboratorio y el comportamiento de fumar. El objetivo general de esta investigación es utilizar un enfoque de medicina experimental para traducir la investigación básica sobre DD y EFT en intervenciones clínicas para prevenir la transición de prediabetes a un diagnóstico de diabetes tipo 2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
78
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14214
- University at Buffalo, Department of Pediatrics, Division of Behavioral Medicine
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute, Virginia Tech Carilion
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prediabetes: los participantes deben tener un diagnóstico de prediabetes en los últimos 2 años o cumplir con los criterios de prediabetes. Las pautas de la Asociación Estadounidense de Diabetes definen la prediabetes como glucosa plasmática en ayunas (FPG) de 100 a 125 mg/dl, glucosa a las 2 h de 140 a 199 mg/dl después de la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) o hemoglobina A1c (HbA1c) de aproximadamente 5,7 a 6,4 %.
- Comorbilidades: los participantes deben tener antecedentes de diagnóstico comórbido, como hipertensión o hiperlipidemia, para participar en la parte conductual de este estudio. La hipertensión se define como una presión arterial superior a 140/90 en dos ocasiones separadas con al menos una semana de diferencia, o tratamiento médico para la hipertensión (es decir, medicamentos, incluidos Lisinopril y Diovan). La dislipidemia se define por LDL superior a 130 mg/dl, o colesterol no HDL sin ayuno ≥160 mg/dL o tratamiento médico para la dislipidemia (medicamentos que incluyen niacina, lovastatina).
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 2: las personas serán excluidas si tienen diabetes tipo 2.
- Embarazo: Las mujeres que estén embarazadas o en período de lactancia estarán excluidas de la participación.
- Condiciones que afectan la adherencia: los participantes no deben tener una condición que limite la participación, que incluye condiciones médicas que afecten la capacidad de las personas para usar la computadora durante un período prolongado de tiempo; dejar al individuo incapaz de deambular; o diagnósticos actuales de un trastorno alimentario (anorexia, bulimia), trastorno psiquiátrico no controlado (depresión, ansiedad, trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), esquizofrenia) o una discapacidad intelectual que afectaría la adherencia al estudio.
- Glucosa anormal relacionada con medicamentos: los participantes no deben tomar medicamentos que limiten la participación y provoquen niveles anormales de glucosa (p. medicamentos antipsicóticos atípicos o glucocorticoides), incluidos los medicamentos para la diabetes como la metformina.
- No quieren o no pueden comer los alimentos del estudio: los participantes que no quieren o no pueden comer los alimentos del estudio (una barra de energía) no podrán participar en este estudio.
Participación previa en estudios similares: También pueden excluirse las personas que hayan participado recientemente en un estudio de laboratorio utilizando métodos similares.
- No cumple con los criterios de descuento: las personas que no cumplen con los criterios de descuento (p. descuento no sistemático) en una tarea de descuento por demora puede ser excluida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pensamiento futuro episódico (EFT) y narrativa neutral
Los participantes completarán una tarea de pensamiento episódico para generar pistas episódicas donde enumerarán y describirán eventos para diferentes períodos de tiempo. El componente episódico de la tarea de pensamiento ocurrirá mientras se les pide a los participantes que describan lo que están imaginando sobre cada evento (por ejemplo, vacaciones). , bodas, fiestas, etc.).
Los participantes de EFT enumerarán los eventos futuros positivos que esperan y los eventos que podrían ocurrir en diferentes puntos de tiempo futuros generales (por ejemplo, 1 mes, 2-6 meses, 7-12 meses).
También se les pedirá a los participantes que piensen en una narrativa neutral que describa una situación en la que los cambios en sus ingresos son neutrales o mínimos.
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Se indicará a los participantes que utilicen sus claves futuras episódicas a medida que se involucran en diferentes tareas de toma de decisiones.
Otros nombres:
Los participantes leerán una narración en la que se les pide que imaginen un escenario en el que han sido transferidos entre puestos de trabajo departamentales, con pocos cambios en el salario/viaje diario.
Otros nombres:
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Comparador activo: Pensamiento reciente episódico (ERT) y narrativa neutral
Los participantes completarán una tarea de pensamiento episódico reciente para generar pistas episódicas donde enumerarán y describirán eventos para diferentes períodos de tiempo.
El componente episódico de la tarea de pensar ocurrirá mientras se pide a los participantes que describan lo que están imaginando sobre cada evento.
Los participantes de ERT enumerarán los eventos recientes positivos que disfrutaron y los eventos que ocurrieron recientemente (por ejemplo, hace 1 a 7 días).
También se les pedirá a los participantes que piensen en una narrativa neutral que describa una situación en la que los cambios en sus ingresos son neutrales o mínimos (p.
transferencia de trabajo del departamento).
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Los participantes leerán una narración en la que se les pide que imaginen un escenario en el que han sido transferidos entre puestos de trabajo departamentales, con pocos cambios en el salario/viaje diario.
Otros nombres:
Se indicará a los participantes que usen sus señales episódicas recientes a medida que se involucran en diferentes tareas de toma de decisiones.
Otros nombres:
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Experimental: Pensamiento futuro episódico (EFT) y narrativa de escasez
Los participantes completarán una tarea de pensamiento episódico para generar pistas episódicas donde enumerarán y describirán eventos para diferentes períodos de tiempo. El componente episódico de la tarea de pensamiento ocurrirá mientras se les pide a los participantes que describan lo que están imaginando sobre cada evento (por ejemplo, vacaciones). , bodas, fiestas, etc.).
Los participantes de EFT enumerarán los eventos futuros positivos que esperan y los eventos que podrían ocurrir en diferentes puntos de tiempo futuros generales (por ejemplo, 1 mes, 2-6 meses, 7-12 meses).
También se les pedirá a los participantes que piensen en una narrativa para inducir una mentalidad de escasez al describir una situación en la que los cambios en sus ingresos son negativos (p.
pérdida de trabajo).
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Se indicará a los participantes que utilicen sus claves futuras episódicas a medida que se involucran en diferentes tareas de toma de decisiones.
Otros nombres:
Los participantes leerán una narración para inducir una mentalidad de escasez, en la que se les pide que imaginen un escenario en el que han perdido su trabajo y no tienen un ingreso secundario actual.
Otros nombres:
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Experimental: Pensamiento reciente episódico (ERT) y narrativa de escasez
Los participantes completarán una tarea de pensamiento episódico reciente para generar pistas episódicas donde enumerarán y describirán eventos para diferentes períodos de tiempo.
El componente episódico de la tarea de pensar ocurrirá mientras se pide a los participantes que describan lo que están imaginando sobre cada evento.
Los participantes de ERT enumerarán los eventos recientes positivos que disfrutaron y los eventos que ocurrieron recientemente (por ejemplo, hace 1 a 7 días).
También se les pedirá a los participantes que piensen en una narrativa para inducir una mentalidad de escasez al describir una situación en la que los cambios en sus ingresos son negativos (p.
pérdida de trabajo).
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Se indicará a los participantes que usen sus señales episódicas recientes a medida que se involucran en diferentes tareas de toma de decisiones.
Otros nombres:
Los participantes leerán una narración para inducir una mentalidad de escasez, en la que se les pide que imaginen un escenario en el que han perdido su trabajo y no tienen un ingreso secundario actual.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el descuento por demora
Periodo de tiempo: El descuento por demora se medirá al inicio (sesión 1) y después de recibir EFT/ERT y Escasez/Narrativa (dentro de aproximadamente 2 semanas)
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El descuento por demora se medirá utilizando tareas monetarias de descuento por demora con $100 como recompensa por demora. El descuento por demora se evalúa utilizando el Área bajo la curva (AUC) o el tiempo*punto de indiferencia/retraso. AUC para el descuento por demora incluido el tiempo (eje x) y el punto de indiferencia (eje y), o la cantidad de dinero en la que las opciones inmediatas y demoradas son aproximadamente iguales. Los puntos de indiferencia son un porcentaje de la cantidad máxima (rango 0 - 100). AUC agrega las áreas calculadas para cada punto de tiempo desde el punto de tiempo anterior. Se usó el AUC ordinal como medida. El AUC ordinal normaliza los puntos de tiempo del eje horizontal para que tengan distancias iguales entre ellos. AUC varía de 0 (más impulsivo, no eligió demora) a 100 (menos impulsivo, siempre eligió demora). Esta es la diferencia en el descuento por demora entre la sesión 2 y la sesión 1. Los números más grandes indican una disminución en el descuento, o menos impulsivo, mientras que los números más pequeños/negativos indican un aumento en el descuento, o más impulsivo. |
El descuento por demora se medirá al inicio (sesión 1) y después de recibir EFT/ERT y Escasez/Narrativa (dentro de aproximadamente 2 semanas)
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Reforzar el valor de los alimentos
Periodo de tiempo: Sesión 2
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El valor reforzante de los alimentos se midió utilizando el cuestionario de eficacia reforzante relativa en el que se pregunta a los participantes cuántas porciones de alimentos comprarían a distintos precios.
La intensidad es el número de porciones que comprarían y consumirían cuando el precio fuera $0.
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Sesión 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la extensión de la memoria de trabajo
Periodo de tiempo: La memoria de trabajo se medirá al inicio (sesión 1) y después de recibir EFT/ERT Escasez/intervención neutral (hasta 2 semanas después del inicio)
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Backwards Corsi es una tarea que evalúa la memoria de trabajo visuoespacial a corto plazo.
Se pide a los participantes que miren una serie de cuadrados en la pantalla de una computadora y repitan la secuencia al revés.
Esto se hace varias veces y la mayor cantidad de ubicaciones recordadas correctamente es la puntuación de intervalo, con una puntuación posible de 2 a 9 ubicaciones en total.
La puntuación de amplitud representa el número de ubicaciones que se pueden recuperar al revés.
Los puntajes de intervalo más grandes indican que se pueden recordar más ubicaciones y recuperarlas correctamente al revés.
Esta es la diferencia en la puntuación entre la sesión 2 y la sesión 1. Los números más grandes indican un mayor cambio durante la manipulación experimental o una mejor memoria de trabajo, mientras que los números más pequeños o negativos indican una memoria de trabajo más baja durante la manipulación experimental en comparación con la línea de base.
Los números cercanos a 0 representan poco o ningún cambio.
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La memoria de trabajo se medirá al inicio (sesión 1) y después de recibir EFT/ERT Escasez/intervención neutral (hasta 2 semanas después del inicio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leonard H Epstein, Suny University at Buffalo
- Investigador principal: Warren K Bickel, Virginia Polytechnic Institute and State University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Stein JS, Craft WH, Paluch RA, Gatchalian KM, Greenawald MH, Quattrin T, Mastrandrea LD, Epstein LH, Bickel WK. Bleak present, bright future: II. Combined effects of episodic future thinking and scarcity on delay discounting in adults at risk for type 2 diabetes. J Behav Med. 2021 Apr;44(2):222-230. doi: 10.1007/s10865-020-00178-7. Epub 2020 Sep 28.
- Bickel WK, Stein JS, Paluch RA, Mellis AM, Athamneh LN, Quattrin T, Greenawald MH, Bree KA, Gatchalian KM, Mastrandrea LD, Epstein LH. Does Episodic Future Thinking Repair Immediacy Bias at Home and in the Laboratory in Patients With Prediabetes? Psychosom Med. 2020 Sep;82(7):699-707. doi: 10.1097/PSY.0000000000000841.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
10 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UH2DK109543-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Todavía no se sabe si habrá un plan para que IPD esté disponible
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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