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MINDD 3 : Prédiabète et remise différée (MINDD)

16 février 2023 mis à jour par: Leonard Epstein

Retarder l'actualisation comme objectif d'autorégulation dans le prédiabète

La recherche proposée transposera la recherche sur l'actualisation différée à la prévention du diabète de type 2 (DT2) chez les personnes atteintes de prédiabète. Dans cette étude, les chercheurs vérifieront l'engagement cible (DD) en examinant si l'EFT améliore le DD dans des conditions qui augmentent l'actualisation du futur. Les prédiabétiques seront randomisés pour recevoir l'EFT/ERT dans une conception factorielle lorsqu'ils sont confrontés à des conditions de pauvreté/neutres simulées, respectivement. Les effets seront mesurés sur DD. Les enquêteurs prédisent que les conditions de pauvreté augmenteront l'actualisation de l'avenir pour les sujets ERT, mais ceux qui reçoivent l'EFT montreront des niveaux de DD similaires aux niveaux observés pour les participants à la condition de richesse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prévention du diabète de type 2 chez une personne obèse atteinte de prédiabète nécessite de développer une hygiène de vie plus saine. L'approche rationnelle pour une personne atteinte de prédiabète serait de manger plus sainement, d'être plus actif, de perdre du poids et de gérer ses comorbidités. Cependant, des recherches préliminaires suggèrent que les personnes atteintes de diabète de type 2 ne tiennent pas compte de l'avenir et adoptent des comportements qui maximisent le plaisir actuel et les gains à court terme ; ainsi, les choix quotidiens nécessaires pour améliorer la santé future sont rares dans cette population. L'actualisation différée (DD) décrit le choix de récompenses immédiates plus petites par rapport à des récompenses différées plus importantes. Ce processus comportemental est lié à une grande variété de choix de santé, allant de la santé préventive à l'adhésion au régime comportemental et médical, y compris les régimes utilisés pour le diabète de type 2. Les enquêteurs pensent que la DD fournit une cible pour un type d'autorégulation qui peut améliorer une grande variété de comportements de santé et d'observance médicale.

Les recherches de nos laboratoires ont montré que la pensée future épisodique (EFT), une forme de prospection qui réduit le biais vers la gratification immédiate, active les régions cérébrales impliquées dans la planification et la prospection de sorte que les récompenses futures ont une valeur accrue et que l'ampleur de l'actualisation des retards est réduite. Inciter les individus à réfléchir à des événements futurs lors de la prise de décision intertemporelle réduit le taux de DD, de manger à l'intérieur et à l'extérieur du laboratoire et le comportement tabagique. L'objectif primordial de cette recherche est d'utiliser une approche de médecine expérimentale pour traduire la recherche fondamentale sur la DD et l'EFT en interventions cliniques afin de prévenir la transition du prédiabète vers un diagnostic de diabète de type 2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14214
        • University at Buffalo, Department of Pediatrics, Division of Behavioral Medicine
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24016
        • Fralin Biomedical Research Institute, Virginia Tech Carilion

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Prédiabète : Les participants doivent avoir reçu un diagnostic de prédiabète au cours des 2 dernières années ou répondre aux critères de prédiabète. Les directives de l'American Diabetes Association définissent le prédiabète comme une glycémie à jeun (FPG) de 100 à 125 mg/dl, une glycémie à 2 h de 140 à 199 mg/dl après un test de tolérance au glucose oral (OGTT) ou une hémoglobine A1c (HbA1c) d'environ 5,7 à 6,4 %.
  • Comorbidités : les participants doivent avoir des antécédents de diagnostic de comorbidité tels que l'hypertension et/ou l'hyperlipidémie pour participer à la partie comportementale de cette étude. L'hypertension est définie comme une tension artérielle supérieure à 140/90 à deux reprises à au moins une semaine d'intervalle, ou une prise en charge médicale de l'hypertension (c. médicaments, y compris Lisinopril et Diovan). La dyslipidémie est définie par un LDL supérieur à 130 mg/dl, ou un cholestérol non HDL non à jeun ≥ 160 mg/dL ou une prise en charge médicale de la dyslipidémie (médicaments comprenant la niacine, la lovastatine).

Critère d'exclusion:

  • Diabète de type 2 : les personnes atteintes de diabète de type 2 seront exclues.
  • Grossesse : Les femmes enceintes ou allaitantes seront exclues de la participation.
  • Conditions qui affectent l'adhésion : les participants ne doivent pas avoir de condition qui limiterait la participation, notamment des conditions médicales qui affecteraient la capacité des individus à utiliser l'ordinateur pendant une période prolongée ; laisser la personne incapable de se déplacer ; ou diagnostics actuels d'un trouble de l'alimentation (anorexie, boulimie), d'un trouble psychiatrique non géré (dépression, anxiété, trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH), schizophrénie) ou d'une déficience intellectuelle qui aurait un impact sur l'adhésion à l'étude.
  • Glycémie anormale liée aux médicaments : les participants ne doivent pas prendre de médicaments qui limiteraient leur participation et provoqueraient des taux de glucose anormaux (par ex. antipsychotiques atypiques ou glucocorticoïdes), y compris les médicaments contre le diabète tels que la metformine.
  • Refus ou incapacité de manger la nourriture de l'étude : les participants qui ne veulent pas ou ne peuvent pas manger la nourriture de l'étude (une PowerBar) ne pourront pas participer à cette étude.

Participation antérieure à des études similaires : les personnes qui ont récemment participé à une étude en laboratoire utilisant des méthodes similaires peuvent également être exclues.

  • Ne répondent pas aux critères d'actualisation : les personnes qui ne répondent pas aux critères d'actualisation (par ex. actualisation non systématique) sur une tâche d'actualisation de retard peut être exclue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pensée future épisodique (EFT) et narration neutre
Les participants effectueront une tâche de réflexion épisodique pour générer des indices épisodiques où ils énuméreront et décriront des événements pour différentes périodes de temps. La composante épisodique de la tâche de réflexion se produira pendant que les participants sont invités à décrire ce qu'ils imaginent à propos de chaque événement (par exemple, des vacances , mariages, fêtes, etc.). Les participants à l'EFT listeront les événements futurs positifs qu'ils attendent avec impatience et listeront les événements qui pourraient se produire à différents moments futurs généraux (par exemple, 1 mois, 2-6 mois, 7-12 mois). Les participants seront également invités à réfléchir à un récit neutre qui décrit une situation dans laquelle les changements de leur revenu sont neutres ou minimes.
Comportemental: Pensée future épisodique
Les participants seront invités à utiliser leurs futurs indices épisodiques lorsqu'ils s'engagent dans différentes tâches de prise de décision.
Autres noms:
  • TEF
Comportemental: Récit neutre
Les participants liront un récit dans lequel on leur demandera d'imaginer un scénario dans lequel ils ont été transférés entre des emplois ministériels, avec peu de changement de salaire/de trajet.
Autres noms:
  • Neutre
Comparateur actif: Pensée récente épisodique (ERT) et récit neutre
Les participants effectueront une tâche épisodique de réflexion récente pour générer des indices épisodiques où ils énuméreront et décriront des événements pour différentes périodes de temps. La composante épisodique de la tâche de réflexion se produira pendant que les participants sont invités à décrire ce qu'ils imaginent à propos de chaque événement. Les participants à l'ERT énuméreront les événements récents positifs qu'ils ont appréciés et les événements qui se sont produits récemment (par exemple, il y a 1 à 7 jours). Les participants seront également invités à réfléchir à un récit neutre qui décrit une situation dans laquelle les changements de leur revenu sont neutres ou minimes (par ex. transfert d'emploi de département).
Comportemental: Récit neutre
Les participants liront un récit dans lequel on leur demandera d'imaginer un scénario dans lequel ils ont été transférés entre des emplois ministériels, avec peu de changement de salaire/de trajet.
Autres noms:
  • Neutre
Comportemental: Pensée récente épisodique
Les participants seront invités à utiliser leurs indices épisodiques récents lorsqu'ils s'engagent dans différentes tâches de prise de décision.
Autres noms:
  • ERT
Expérimental: Pensée future épisodique (EFT) et récit de rareté
Les participants effectueront une tâche de réflexion épisodique pour générer des indices épisodiques où ils énuméreront et décriront des événements pour différentes périodes de temps. La composante épisodique de la tâche de réflexion se produira pendant que les participants sont invités à décrire ce qu'ils imaginent à propos de chaque événement (par exemple, des vacances , mariages, fêtes, etc.). Les participants à l'EFT listeront les événements futurs positifs qu'ils attendent avec impatience et listeront les événements qui pourraient se produire à différents moments futurs généraux (par exemple, 1 mois, 2-6 mois, 7-12 mois). Les participants seront également invités à réfléchir à un récit pour induire un état d'esprit de rareté en décrivant une situation dans laquelle les changements de leurs revenus sont négatifs (par ex. perte d'emploi).
Comportemental: Pensée future épisodique
Les participants seront invités à utiliser leurs futurs indices épisodiques lorsqu'ils s'engagent dans différentes tâches de prise de décision.
Autres noms:
  • TEF
Comportemental: Récit de rareté
Les participants liront un récit pour induire un état d'esprit de rareté, dans lequel on leur demandera d'imaginer un scénario dans lequel ils ont perdu leur emploi et n'ont actuellement aucun revenu secondaire.
Autres noms:
  • Rareté
Expérimental: Pensée récente épisodique (ERT) et récit de la rareté
Les participants effectueront une tâche épisodique de réflexion récente pour générer des indices épisodiques où ils énuméreront et décriront des événements pour différentes périodes de temps. La composante épisodique de la tâche de réflexion se produira pendant que les participants sont invités à décrire ce qu'ils imaginent à propos de chaque événement. Les participants à l'ERT énuméreront les événements récents positifs qu'ils ont appréciés et les événements qui se sont produits récemment (par exemple, il y a 1 à 7 jours). Les participants seront également invités à réfléchir à un récit pour induire un état d'esprit de rareté en décrivant une situation dans laquelle les changements de leurs revenus sont négatifs (par ex. perte d'emploi).
Comportemental: Pensée récente épisodique
Les participants seront invités à utiliser leurs indices épisodiques récents lorsqu'ils s'engagent dans différentes tâches de prise de décision.
Autres noms:
  • ERT
Comportemental: Récit de rareté
Les participants liront un récit pour induire un état d'esprit de rareté, dans lequel on leur demandera d'imaginer un scénario dans lequel ils ont perdu leur emploi et n'ont actuellement aucun revenu secondaire.
Autres noms:
  • Rareté

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'actualisation des retards
Délai: La réduction de retard sera mesurée au départ (session 1) et après avoir reçu l'EFT/ERT et la rareté/récit (dans un délai d'environ 2 semaines)

La réduction de délai sera mesurée à l'aide de tâches monétaires de réduction de délai avec 100 $ comme récompense différée. L'actualisation du délai est évaluée à l'aide de l'aire sous la courbe (AUC) ou du temps*point d'indifférence/délai. L'ASC pour l'actualisation du délai comprenait le temps (axe des x) et le point d'indifférence (axe des y), ou le montant d'argent auquel les options immédiates et différées sont approximativement égales. Les points d'indifférence sont un pourcentage du montant maximum (plage de 0 à 100). AUC ajoute les zones calculées pour chaque point temporel à partir du point temporel précédent. L'ASC ordinale a été utilisée comme mesure. Ordinal AUC normalise les points temporels de l'axe horizontal pour avoir des distances égales entre eux. L'AUC va de 0 (le plus impulsif, n'a pas choisi le délai) à 100 (le moins impulsif, a toujours choisi le délai).

Il s'agit de la différence de délai d'actualisation entre la session 2 et la session 1. Des nombres plus grands indiquent une diminution de l'actualisation, ou moins impulsif, tandis que des nombres plus petits/négatifs indiquent une augmentation de l'actualisation, ou plus impulsif.
La réduction de retard sera mesurée au départ (session 1) et après avoir reçu l'EFT/ERT et la rareté/récit (dans un délai d'environ 2 semaines)
Renforcer la valeur des aliments
Délai: Séance 2
La valeur de renforcement des aliments a été mesurée à l'aide du questionnaire sur l'efficacité relative du renforcement dans lequel on demande aux participants combien de portions de nourriture ils achèteraient à différents prix. L'intensité est le nombre de portions qu'ils achèteraient et consommeraient lorsque le prix est de 0 $.
Séance 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'étendue de la mémoire de travail
Délai: La mémoire de travail sera mesurée au départ (session 1) et après avoir reçu l'intervention EFT/ERT Rareté/Neutre (jusqu'à 2 semaines après le départ)
Backwards Corsi est une tâche qui évalue la mémoire de travail visuo-spatiale à court terme. Les participants sont invités à regarder une série de carrés sur un écran d'ordinateur et à répéter la séquence à l'envers. Ceci est fait plusieurs fois et le plus grand nombre d'emplacements correctement mémorisés est le score d'étendue, avec un score possible de 2 à 9 emplacements au total. Le score d'étendue représente le nombre d'emplacements pouvant être rappelés à l'envers. Des scores d'étendue plus grands indiquent que plus d'emplacements peuvent être mémorisés et rappelés correctement en arrière. Il s'agit de la différence de score entre la session 2 et la session 1. Des nombres plus grands indiquent un changement plus important lors de la manipulation expérimentale ou une meilleure mémoire de travail, tandis que des nombres plus petits ou négatifs indiquent une mémoire de travail inférieure lors de la manipulation expérimentale par rapport à la ligne de base. Les nombres proches de 0 représentent peu ou pas de changement.
La mémoire de travail sera mesurée au départ (session 1) et après avoir reçu l'intervention EFT/ERT Rareté/Neutre (jusqu'à 2 semaines après le départ)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Leonard Epstein

Collaborateurs

Virginia Polytechnic Institute and State University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leonard H Epstein, Suny University at Buffalo
  • Chercheur principal: Warren K Bickel, Virginia Polytechnic Institute and State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2018

Première publication (Réel)

10 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UH2DK109543-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

On ne sait pas encore s'il y aura un plan pour rendre l'IPD disponible

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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