MINDD 3: Pré-diabetes e desconto de atraso (MINDD)
16 de fevereiro de 2023 atualizado por: Leonard Epstein
Desconto de atraso como alvo de autorregulação em pré-diabetes
A pesquisa proposta traduzirá a pesquisa sobre desconto de atraso para a prevenção do diabetes tipo 2 (DM2) em pessoas com pré-diabetes.
Neste estudo, os investigadores verificarão o engajamento do alvo (DD) examinando se o EFT melhora o DD sob condições que mostram aumentar o desconto do futuro.
Os pré-diabéticos serão randomizados para receber EFT/ERT em um desenho fatorial ao experimentar condições simuladas de pobreza/neutro, respectivamente.
Os efeitos serão medidos em DD.
Os investigadores preveem que as condições de pobreza aumentarão o desconto do futuro para os sujeitos do ERT, mas aqueles que recebem EFT apresentarão níveis de DD semelhantes aos níveis observados para os participantes na condição de riqueza.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A prevenção do diabetes tipo 2 em uma pessoa obesa com pré-diabetes requer o desenvolvimento de um estilo de vida mais saudável. A abordagem racional para alguém com pré-diabetes seria comer de forma mais saudável, ser mais ativo, perder peso e controlar suas comorbidades. No entanto, pesquisas preliminares sugerem que os indivíduos com diabetes tipo 2 descartam o futuro e se envolvem em comportamentos que maximizam o prazer atual e o ganho de curto prazo; assim, escolhas diárias necessárias para melhorar a saúde futura são raras nessa população. O desconto de atraso (DD) descreve a escolha de recompensas imediatas menores versus recompensas atrasadas maiores. Esse processo comportamental está relacionado a uma ampla variedade de escolhas de saúde, desde a saúde preventiva até a adesão a regimes comportamentais e médicos, incluindo regimes usados para diabetes tipo 2. Os pesquisadores acreditam que o DD fornece um alvo para um tipo de autorregulação que pode melhorar uma ampla variedade de comportamentos de saúde e adesão médica.
A pesquisa de nossos laboratórios mostrou que o pensamento futuro episódico (EFT), uma forma de prospecção que reduz o viés para a gratificação imediata, ativa regiões cerebrais envolvidas no planejamento e na prospecção, de modo que as recompensas futuras tenham maior valor e a extensão do desconto de atraso seja reduzida. Instruir os indivíduos a pensar sobre eventos futuros durante a tomada de decisão intertemporal reduz a taxa de DD, comer dentro e fora do laboratório e fumar. O objetivo geral desta pesquisa é usar uma abordagem de medicina experimental para traduzir a pesquisa básica sobre DD e EFT em intervenções clínicas para prevenir a transição de pré-diabetes para um diagnóstico de diabetes tipo 2.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
78
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14214
- University at Buffalo, Department of Pediatrics, Division of Behavioral Medicine
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute, Virginia Tech Carilion
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pré-diabetes: Os participantes devem ter um diagnóstico de pré-diabetes nos últimos 2 anos ou atender aos critérios para pré-diabetes. As diretrizes da American Diabetes Association definem pré-diabetes como Glicose plasmática em jejum (FPG) 100-125 mg/dl, glicose 2h 140-199 mg/dl após teste oral de tolerância à glicose (OGTT) ou hemoglobina A1c (HbA1c) aproximadamente 5,7-6,4%.
- Comorbidades: Os participantes devem ter um histórico de diagnóstico de comorbidade, como hipertensão e/ou hiperlipidemia, para participar da parte comportamental deste estudo. A hipertensão é definida como pressão arterial superior a 140/90 em duas ocasiões separadas com pelo menos uma semana de intervalo, ou tratamento médico para hipertensão (ou seja, medicamentos incluindo Lisinopril e Diovan). A dislipidemia é definida por LDL superior a 130 mg/dl ou colesterol não HDL sem jejum ≥160 mg/dL ou tratamento médico para dislipidemia (medicamentos incluindo niacina, lovastatina).
Critério de exclusão:
- Diabetes tipo 2: Os indivíduos serão excluídos se tiverem diabetes tipo 2.
- Gravidez: Mulheres grávidas ou lactantes serão excluídas da participação.
- Condições que afetam a adesão: Os participantes não devem ter uma condição que limite a participação, incluindo condições médicas que afetem a capacidade individual de usar o computador por um período prolongado de tempo; deixar o indivíduo impossibilitado de deambular; ou diagnósticos atuais de um distúrbio alimentar (anorexia, bulimia), distúrbio psiquiátrico não gerenciado (depressão, ansiedade, transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH), esquizofrenia) ou deficiência intelectual que afetaria a adesão ao estudo.
- Glicose anormal relacionada a medicamentos: Os participantes não devem tomar medicamentos que limitem a participação e causem níveis anormais de glicose (por exemplo, medicamentos antipsicóticos atípicos ou glicocorticóides), incluindo medicamentos para diabetes, como a metformina.
- Recusar ou não poder comer o alimento do estudo: Os participantes que não quiserem ou não puderem comer o alimento do estudo (uma PowerBar) não poderão participar deste estudo.
Participação anterior em estudos semelhantes: Indivíduos que participaram recentemente de um estudo de laboratório usando métodos semelhantes também podem ser excluídos.
- Não atendem aos critérios de desconto: Indivíduos que não atendem aos critérios de desconto (por exemplo, desconto não sistemático) em uma tarefa de desconto por atraso pode ser excluído.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pensamento futuro episódico (EFT) e narrativa neutra
Os participantes completarão uma tarefa de pensamento episódico para gerar pistas episódicas onde listarão e descreverão eventos para diferentes períodos de tempo. O componente episódico da tarefa de pensamento ocorrerá enquanto os participantes forem solicitados a descrever o que estão imaginando sobre cada evento (por exemplo, férias , casamentos, festas e assim por diante).
Os participantes de EFT listarão eventos futuros positivos pelos quais estão ansiosos e listarão eventos que podem acontecer em diferentes momentos futuros gerais (por exemplo, 1 mês, 2-6 meses, 7-12 meses).
Os participantes também serão solicitados a pensar em uma narrativa neutra que descreva uma situação em que as mudanças em sua renda são neutras ou mínimas
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Os participantes serão instruídos a usar suas pistas futuras episódicas à medida que se envolvem em diferentes tarefas de tomada de decisão.
Outros nomes:
Os participantes lerão uma narrativa na qual são solicitados a imaginar um cenário em que foram transferidos entre cargos departamentais, com pouca alteração no salário/transporte.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Pensamento Episódico Recente (ERT) e Narrativa Neutra
Os participantes completarão uma tarefa de pensamento episódico recente para gerar pistas episódicas onde listarão e descreverão eventos para diferentes períodos de tempo.
O componente episódico da tarefa de pensamento ocorrerá enquanto os participantes são solicitados a descrever o que estão imaginando sobre cada evento.
Os participantes do ERT listarão eventos recentes positivos de que gostaram e listarão eventos que aconteceram recentemente (por exemplo, 1 a 7 dias atrás).
Os participantes também serão solicitados a pensar em uma narrativa neutra que descreva uma situação em que as mudanças em sua renda são neutras ou mínimas (por exemplo,
transferência de trabalho do departamento).
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Os participantes lerão uma narrativa na qual são solicitados a imaginar um cenário em que foram transferidos entre cargos departamentais, com pouca alteração no salário/transporte.
Outros nomes:
Os participantes serão instruídos a usar suas pistas episódicas recentes à medida que se envolvem em diferentes tarefas de tomada de decisão.
Outros nomes:
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Experimental: Pensamento Futuro Episódico (EFT) e Narrativa de Escassez
Os participantes completarão uma tarefa de pensamento episódico para gerar pistas episódicas onde listarão e descreverão eventos para diferentes períodos de tempo. O componente episódico da tarefa de pensamento ocorrerá enquanto os participantes forem solicitados a descrever o que estão imaginando sobre cada evento (por exemplo, férias , casamentos, festas e assim por diante).
Os participantes de EFT listarão eventos futuros positivos pelos quais estão ansiosos e listarão eventos que podem acontecer em diferentes momentos futuros gerais (por exemplo, 1 mês, 2-6 meses, 7-12 meses).
Os participantes também serão solicitados a pensar em uma narrativa para induzir uma mentalidade de escassez, descrevendo uma situação em que as mudanças em sua renda são negativas (por exemplo,
perda de emprego).
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Os participantes serão instruídos a usar suas pistas futuras episódicas à medida que se envolvem em diferentes tarefas de tomada de decisão.
Outros nomes:
Os participantes lerão uma narrativa para induzir uma mentalidade de escassez, na qual são solicitados a imaginar um cenário em que perderam o emprego e não têm renda secundária atual.
Outros nomes:
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Experimental: Pensamento Episódico Recente (ERT) e Narrativa de Escassez
Os participantes completarão uma tarefa de pensamento episódico recente para gerar pistas episódicas onde listarão e descreverão eventos para diferentes períodos de tempo.
O componente episódico da tarefa de pensamento ocorrerá enquanto os participantes são solicitados a descrever o que estão imaginando sobre cada evento.
Os participantes do ERT listarão eventos recentes positivos de que gostaram e listarão eventos que aconteceram recentemente (por exemplo, 1 a 7 dias atrás).
Os participantes também serão solicitados a pensar em uma narrativa para induzir uma mentalidade de escassez, descrevendo uma situação em que as mudanças em sua renda são negativas (por exemplo,
perda de emprego).
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Os participantes serão instruídos a usar suas pistas episódicas recentes à medida que se envolvem em diferentes tarefas de tomada de decisão.
Outros nomes:
Os participantes lerão uma narrativa para induzir uma mentalidade de escassez, na qual são solicitados a imaginar um cenário em que perderam o emprego e não têm renda secundária atual.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no desconto por atraso
Prazo: O desconto de atraso será medido na linha de base (sessão 1) e depois de receber EFT/ERT e escassez/narrativa (dentro de cerca de 2 semanas)
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O desconto por atraso será medido usando tarefas monetárias de desconto por atraso com $ 100 como recompensa atrasada. O desconto de atraso é avaliado usando a Área sob a curva (AUC) ou tempo*ponto de indiferença/atraso. AUC para desconto de atraso incluiu tempo (eixo x) e ponto de indiferença (eixo y), ou a quantia em dinheiro na qual as opções imediatas e atrasadas são aproximadamente iguais. Os pontos de indiferença são uma porcentagem da quantidade máxima (intervalo de 0 a 100). AUC adiciona as áreas calculadas para cada ponto de tempo do ponto de tempo anterior. A AUC ordinal foi usada como medida. Ordinal AUC normaliza os pontos de tempo do eixo horizontal para ter distâncias iguais entre eles. AUC varia de 0 (mais impulsivo, não escolheu atraso) a 100 (menos impulsivo, sempre escolheu atraso). Esta é a diferença no desconto de atraso entre a sessão 2 e a sessão 1. Números maiores indicam uma diminuição no desconto, ou menos impulsivo, enquanto números menores/negativos indicam um aumento no desconto, ou mais impulsivo. |
O desconto de atraso será medido na linha de base (sessão 1) e depois de receber EFT/ERT e escassez/narrativa (dentro de cerca de 2 semanas)
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Reforçando o valor dos alimentos
Prazo: Sessão 2
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O valor reforçador dos alimentos foi medido usando o questionário de eficácia reforçadora relativa, no qual os participantes são questionados sobre quantas porções de alimentos eles comprariam a vários preços.
Intensidade é o número de porções que eles comprariam e consumiriam quando o preço fosse $ 0.
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Sessão 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no período de memória de trabalho
Prazo: A Memória de Trabalho será medida na linha de base (sessão 1) e após receber a intervenção EFT/ERT Escassez/Neutra (até 2 semanas após a linha de base)
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Backwards Corsi é uma tarefa que avalia a memória de trabalho visuoespacial de curto prazo.
Os participantes são convidados a assistir a uma série de quadrados na tela do computador e repetir a sequência de trás para frente.
Isso é feito várias vezes e o maior número de localizações corretamente lembradas é a pontuação do span, com uma pontuação possível de 2 a 9 localizações no total.
A pontuação de extensão representa o número de locais que podem ser recuperados para trás.
Maiores pontuações de extensão indicam que mais locais podem ser lembrados e recuperados corretamente de trás para frente.
Esta é a diferença de pontuação entre a sessão 2 e a sessão 1. Números maiores indicam maior mudança durante a manipulação experimental ou melhor memória de trabalho, enquanto números menores ou negativos indicam menor memória de trabalho durante a manipulação experimental versus linha de base.
Números próximos de 0 representam pouca ou nenhuma mudança.
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A Memória de Trabalho será medida na linha de base (sessão 1) e após receber a intervenção EFT/ERT Escassez/Neutra (até 2 semanas após a linha de base)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leonard H Epstein, Suny University at Buffalo
- Investigador principal: Warren K Bickel, Virginia Polytechnic Institute and State University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Stein JS, Craft WH, Paluch RA, Gatchalian KM, Greenawald MH, Quattrin T, Mastrandrea LD, Epstein LH, Bickel WK. Bleak present, bright future: II. Combined effects of episodic future thinking and scarcity on delay discounting in adults at risk for type 2 diabetes. J Behav Med. 2021 Apr;44(2):222-230. doi: 10.1007/s10865-020-00178-7. Epub 2020 Sep 28.
- Bickel WK, Stein JS, Paluch RA, Mellis AM, Athamneh LN, Quattrin T, Greenawald MH, Bree KA, Gatchalian KM, Mastrandrea LD, Epstein LH. Does Episodic Future Thinking Repair Immediacy Bias at Home and in the Laboratory in Patients With Prediabetes? Psychosom Med. 2020 Sep;82(7):699-707. doi: 10.1097/PSY.0000000000000841.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
10 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UH2DK109543-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Ainda não se sabe se haverá um plano para disponibilizar o IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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