- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03664726
MINDD 3: Prediabetes en uitgestelde kortingen (MINDD)
Stel kortingen uit als een doelwit voor zelfregulering bij prediabetes
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De preventie van diabetes type 2 bij een zwaarlijvige persoon met prediabetes vereist het ontwikkelen van een gezondere levensstijl. De rationele benadering voor iemand met prediabetes zou zijn om gezonder te eten, actiever te zijn, af te vallen en hun comorbiditeiten te beheersen. Voorlopig onderzoek suggereert echter dat personen met type 2-diabetes geen rekening houden met de toekomst en zich bezighouden met gedrag dat het huidige plezier en kortetermijnwinst maximaliseert; daarom zijn dagelijkse keuzes die nodig zijn om de toekomstige gezondheid te verbeteren zeldzaam in deze populatie. Delay discounting (DD) beschrijft de keuze van kleinere onmiddellijke versus grotere uitgestelde beloningen. Dit gedragsproces is gerelateerd aan een breed scala aan gezondheidskeuzes, variërend van preventieve gezondheid tot gedrags- en medische therapietrouw, inclusief regimes die worden gebruikt voor diabetes type 2. De onderzoekers zijn van mening dat DD een doelwit vormt voor één type zelfregulering dat een breed scala aan gezondheidsgedragingen en medische therapietrouw kan verbeteren.
Onderzoek van onze laboratoria heeft aangetoond dat episodisch toekomstdenken (EFT), een vorm van prospectie die de neiging tot onmiddellijke bevrediging vermindert, hersengebieden activeert die betrokken zijn bij planning en prospectie, zodat toekomstige beloningen in waarde toenemen en de mate van vertragingsdiscontering wordt verminderd. Individuen aansporen om na te denken over toekomstige gebeurtenissen tijdens intertemporele besluitvorming vermindert de snelheid van DD, eten in en buiten het laboratorium en rookgedrag. Het overkoepelende doel van dit onderzoek is om een experimentele geneeskundebenadering te gebruiken om fundamenteel onderzoek naar DD en EFT te vertalen naar klinische interventies om de overgang van prediabetes naar een diagnose van diabetes type 2 te voorkomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14214
- University at Buffalo, Department of Pediatrics, Division of Behavioral Medicine
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute, Virginia Tech Carilion
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Prediabetes: Deelnemers moeten in de afgelopen 2 jaar een diagnose van prediabetes hebben gekregen of voldoen aan de criteria voor prediabetes. De richtlijnen van de American Diabetes Association definiëren prediabetes als nuchtere plasmaglucose (FPG) 100-125 mg/dl, 2 uur glucose 140-199 mg/dl na orale glucosetolerantietest (OGTT), of hemoglobine A1c (HbA1c) ongeveer 5,7-6,4%.
- Comorbiditeiten: deelnemers moeten een voorgeschiedenis hebben van comorbide diagnose zoals hypertensie en/of hyperlipidemie om deel te nemen aan het gedragsgedeelte van dit onderzoek. Hypertensie wordt gedefinieerd als een bloeddruk hoger dan 140/90 bij twee afzonderlijke gelegenheden met een tussenpoos van ten minste een week, of medische behandeling van hypertensie (d.w.z. medicijnen waaronder Lisinopril en Diovan). Dyslipidemie wordt gedefinieerd door LDL groter dan 130 mg/dl, of niet-nuchter niet-HDL-cholesterol ≥160 mg/dl of medische behandeling van dyslipidemie (medicatie waaronder niacine, lovastatine).
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes type 2: Individuen worden uitgesloten als ze diabetes type 2 hebben.
- Zwangerschap: Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven worden uitgesloten van deelname.
- Omstandigheden die de therapietrouw beïnvloeden: deelnemers mogen geen aandoening hebben die deelname zou beperken, waaronder medische aandoeningen die van invloed kunnen zijn op het vermogen van individuen om de computer gedurende langere tijd te gebruiken; laat het individu niet in staat om te lopen; of huidige diagnoses van een eetstoornis (anorexia, boulimia,), onbeheerde psychiatrische stoornis (depressie, angst, aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD), schizofrenie), of een verstandelijke beperking die van invloed zou kunnen zijn op de therapietrouw.
- Abnormale glucose gerelateerd aan medicijnen: Deelnemers mogen geen medicijnen gebruiken die deelname beperken en abnormale glucosespiegels veroorzaken (bijv. atypische antipsychotica of glucocorticoïden) inclusief diabetesgeneesmiddelen zoals metformine.
- Onderzoeksvoedsel niet willen of kunnen eten: Deelnemers die het studievoedsel (een PowerBar) niet willen of kunnen eten, kunnen niet deelnemen aan dit onderzoek.
Eerdere deelname aan soortgelijke onderzoeken: Personen die onlangs hebben deelgenomen aan een laboratoriumonderzoek met vergelijkbare methoden, kunnen ook worden uitgesloten.
- Voldoen niet aan de kortingscriteria: personen die niet voldoen aan de kortingscriteria (bijv. niet-systematische verdiscontering) op een uitgestelde verdisconteringstaak kan worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Episodisch toekomstdenken (EFT) en neutraal verhaal
Deelnemers zullen een episodische denktaak voltooien om episodische aanwijzingen te genereren waarin ze gebeurtenissen voor verschillende tijdsperioden zullen opsommen en beschrijven. De episodische component van de denktaak zal plaatsvinden terwijl de deelnemers wordt gevraagd te beschrijven wat ze zich voorstellen over elke gebeurtenis (bijvoorbeeld vakanties). , bruiloften, feesten, enzovoort).
EFT-deelnemers zullen positieve toekomstige gebeurtenissen opsommen waar ze naar uitkijken en gebeurtenissen opsommen die op verschillende algemene toekomstige tijdstippen zouden kunnen plaatsvinden (bijv. 1 maand, 2-6 maanden, 7-12 maanden).
Deelnemers wordt ook gevraagd na te denken over een neutraal verhaal dat een situatie beschrijft waarin veranderingen in hun inkomen neutraal of minimaal zijn
|
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om hun episodische toekomstige signalen te gebruiken bij het uitvoeren van verschillende besluitvormingstaken.
Andere namen:
Deelnemers lezen een verhaal waarin hen wordt gevraagd zich een scenario voor te stellen waarin ze zijn overgeplaatst tussen afdelingsfuncties, met weinig verandering in salaris/woon-werkverkeer.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Episodisch recent denken (ERT) en neutraal verhaal
Deelnemers zullen een episodische recente denktaak voltooien om episodische aanwijzingen te genereren waarin ze gebeurtenissen voor verschillende tijdsperioden zullen opsommen en beschrijven.
De episodische component van de denktaak vindt plaats terwijl de deelnemers worden gevraagd om te beschrijven wat ze zich voorstellen over elke gebeurtenis.
ERT-deelnemers zullen positieve recente gebeurtenissen vermelden die ze leuk vonden en gebeurtenissen die onlangs hebben plaatsgevonden (bijv. 1 - 7 dagen geleden).
Deelnemers wordt ook gevraagd na te denken over een neutraal verhaal dat een situatie beschrijft waarin veranderingen in hun inkomen neutraal of minimaal zijn (bijv.
afdelingsoverplaatsing).
|
Deelnemers lezen een verhaal waarin hen wordt gevraagd zich een scenario voor te stellen waarin ze zijn overgeplaatst tussen afdelingsfuncties, met weinig verandering in salaris/woon-werkverkeer.
Andere namen:
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om hun episodische recente signalen te gebruiken bij het uitvoeren van verschillende besluitvormingstaken.
Andere namen:
|
Experimenteel: Episodisch toekomstdenken (EFT) en schaarsteverhaal
Deelnemers zullen een episodische denktaak voltooien om episodische aanwijzingen te genereren waarin ze gebeurtenissen voor verschillende tijdsperioden zullen opsommen en beschrijven. De episodische component van de denktaak zal plaatsvinden terwijl de deelnemers wordt gevraagd te beschrijven wat ze zich voorstellen over elke gebeurtenis (bijvoorbeeld vakanties). , bruiloften, feesten, enzovoort).
EFT-deelnemers zullen positieve toekomstige gebeurtenissen opsommen waar ze naar uitkijken en gebeurtenissen opsommen die op verschillende algemene toekomstige tijdstippen zouden kunnen plaatsvinden (bijv. 1 maand, 2-6 maanden, 7-12 maanden).
Deelnemers wordt ook gevraagd na te denken over een verhaal om een schaarstemindset op te wekken door een situatie te beschrijven waarin veranderingen in hun inkomen negatief zijn (bijv.
verlies van baan).
|
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om hun episodische toekomstige signalen te gebruiken bij het uitvoeren van verschillende besluitvormingstaken.
Andere namen:
Deelnemers lezen een verhaal om een schaarste-mentaliteit op te wekken, waarin hen wordt gevraagd zich een scenario voor te stellen waarin ze hun baan zijn kwijtgeraakt en momenteel geen secundair inkomen hebben.
Andere namen:
|
Experimenteel: Episodisch recent denken (ERT) en schaarsteverhaal
Deelnemers zullen een episodische recente denktaak voltooien om episodische aanwijzingen te genereren waarin ze gebeurtenissen voor verschillende tijdsperioden zullen opsommen en beschrijven.
De episodische component van de denktaak vindt plaats terwijl de deelnemers worden gevraagd om te beschrijven wat ze zich voorstellen over elke gebeurtenis.
ERT-deelnemers zullen positieve recente gebeurtenissen vermelden die ze leuk vonden en gebeurtenissen die onlangs hebben plaatsgevonden (bijv. 1 - 7 dagen geleden).
Deelnemers wordt ook gevraagd na te denken over een verhaal om een schaarstemindset op te wekken door een situatie te beschrijven waarin veranderingen in hun inkomen negatief zijn (bijv.
verlies van baan).
|
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om hun episodische recente signalen te gebruiken bij het uitvoeren van verschillende besluitvormingstaken.
Andere namen:
Deelnemers lezen een verhaal om een schaarste-mentaliteit op te wekken, waarin hen wordt gevraagd zich een scenario voor te stellen waarin ze hun baan zijn kwijtgeraakt en momenteel geen secundair inkomen hebben.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Wijziging in uitstelkorting
Tijdsspanne: Delay Discounting wordt gemeten bij baseline (sessie 1) en na ontvangst van EFT/ERT en Scarcity/Narrative (binnen ongeveer 2 weken)
|
Delay Discounting wordt gemeten met geldelijke Delay Discounting-taken met $ 100 als vertraagde beloning. Vertragingsdiscontering wordt beoordeeld met behulp van Area Under the Curve (AUC), of time*indifference point/delay. AUC voor vertragingsdiscontering omvatte tijd (x-as) en onverschilligheidspunt (y-as), of de hoeveelheid geld waarbij de onmiddellijke en uitgestelde opties ongeveer gelijk zijn. Onverschilligheidspunten zijn een percentage van het maximale aantal (bereik 0 - 100). AUC telt de berekende gebieden voor elk tijdpunt op vanaf het vorige tijdpunt. Ordinale AUC werd als maatstaf gebruikt. Ordinale AUC normaliseert de tijdspunten van de horizontale as om gelijke afstanden ertussen te hebben. AUC varieert van 0 (meest impulsief, koos niet voor vertraging) tot 100 (minst impulsief, koos altijd voor vertraging). Dit is het verschil in uitgestelde verdiscontering tussen sessie 2 en sessie 1. Grotere getallen duiden op een afname van de verdiscontering of minder impulsief, terwijl kleinere/negatieve getallen op een toename van de verdiscontering of meer impulsiviteit duiden. |
Delay Discounting wordt gemeten bij baseline (sessie 1) en na ontvangst van EFT/ERT en Scarcity/Narrative (binnen ongeveer 2 weken)
|
Versterking van de waarde van voedsel
Tijdsspanne: Sessie 2
|
De versterkende waarde van voedsel werd gemeten met behulp van de relatieve versterkende werkzaamheidsvragenlijst waarin deelnemers wordt gevraagd hoeveel porties voedsel ze zouden kopen tegen verschillende prijzen.
Intensiteit is het aantal porties dat ze zouden kopen en consumeren als de prijs $ 0 is.
|
Sessie 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in werkgeheugenbereik
Tijdsspanne: Werkgeheugen wordt gemeten bij baseline (sessie 1) en na EFT/ERT schaarste/neutrale interventie (tot 2 weken na baseline)
|
Backwards Corsi is een taak die het visueel-ruimtelijk werkgeheugen op korte termijn beoordeelt.
Deelnemers wordt gevraagd een reeks vierkanten op een computerscherm te bekijken en de reeks achterstevoren te herhalen.
Dit wordt meerdere keren gedaan en het hoogste aantal correct onthouden locaties is de spanscore, met een mogelijke score van 2 - 9 locaties in totaal.
Span-score vertegenwoordigt het aantal locaties dat achterstevoren kan worden opgeroepen.
Grotere spanscores geven aan dat meer locaties kunnen worden onthouden en correct achterstevoren kunnen worden opgeroepen.
Dit is het verschil in score tussen sessie 2 en sessie 1. Grotere getallen duiden op een grotere verandering tijdens de experimentele manipulatie of een beter werkgeheugen, terwijl kleinere of negatieve getallen een lager werkgeheugen aangeven tijdens de experimentele manipulatie versus baseline.
Getallen dicht bij 0 vertegenwoordigen weinig tot geen verandering.
|
Werkgeheugen wordt gemeten bij baseline (sessie 1) en na EFT/ERT schaarste/neutrale interventie (tot 2 weken na baseline)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leonard H Epstein, Suny University at Buffalo
- Hoofdonderzoeker: Warren K Bickel, Virginia Polytechnic Institute and State University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Stein JS, Craft WH, Paluch RA, Gatchalian KM, Greenawald MH, Quattrin T, Mastrandrea LD, Epstein LH, Bickel WK. Bleak present, bright future: II. Combined effects of episodic future thinking and scarcity on delay discounting in adults at risk for type 2 diabetes. J Behav Med. 2021 Apr;44(2):222-230. doi: 10.1007/s10865-020-00178-7. Epub 2020 Sep 28.
- Bickel WK, Stein JS, Paluch RA, Mellis AM, Athamneh LN, Quattrin T, Greenawald MH, Bree KA, Gatchalian KM, Mastrandrea LD, Epstein LH. Does Episodic Future Thinking Repair Immediacy Bias at Home and in the Laboratory in Patients With Prediabetes? Psychosom Med. 2020 Sep;82(7):699-707. doi: 10.1097/PSY.0000000000000841.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UH2DK109543-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op PreDiabetes
-
Aga Khan UniversityLinnaeus University; Kenyatta UniversityWerving
-
Philip KernNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Werving
-
Chonbuk National University HospitalVoltooidPreDiabetes
-
TNOWageningen University and Research; Google LLC.; Jumbo Supermarkten Bv.; Noldus Information...Voltooid
-
University of TorontoInternational Nut and Dried Fruit Council (INC); The National Dried Fruit Trade... en andere medewerkersOnbekend
-
National Yang Ming UniversityWerving
-
Albert Einstein College of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Voltooid
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeSingapore Institute for Clinical SciencesVoltooid
-
Northwestern UniversityAllianceChicago; Erie Family Health CentersVoltooid
-
Ohio UniversityTouro University, CaliforniaVoltooidPreDiabetes
Klinische onderzoeken op Episodisch toekomstdenken
-
Johns Hopkins UniversityVoltooidDementieVerenigde Staten