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MINDD 3: 前糖尿病と遅延割引 (MINDD)

2023年2月16日 更新者：Leonard Epstein

糖尿病前症における自己調整のターゲットとしての遅延割引

提案された研究は、遅延割引に関する研究を、前糖尿病患者の 2 型糖尿病 (T2D) の予防に変換します。 この研究では、研究者は、将来の割引率を高めることが示されている条件下で EFT が DD を改善するかどうかを調べることによって、ターゲット エンゲージメント (DD) を検証します。 前糖尿病患者は、シミュレートされた貧困/中立条件をそれぞれ経験したときに、要因計画で EFT/ERT を受けるように無作為化されます。 効果は DD で測定されます。 研究者は、貧困状態は ERT 被験者の将来の割引率を高めると予測していますが、EFT を受けた被験者は、裕福な状態の参加者で観察されたレベルと同様の DD レベルを示します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

前糖尿病の肥満者の 2 型糖尿病の予防には、より健康的なライフスタイルを開発する必要があります。 前糖尿病の人にとって合理的なアプローチは、より健康的な食事をし、より活動的になり、体重を減らし、合併症を管理することです. しかし、予備調査によると、2 型糖尿病患者は将来を軽視し、現在の喜びと短期的な利益を最大化する行動をとることが示唆されています。したがって、将来の健康を改善するために必要な毎日の選択は、この集団ではまれです。 遅延割引 (DD) は、即時の報酬を小さくするか、遅延の報酬を大きくするかの選択を表します。 この行動プロセスは、予防的健康から、2型糖尿病に使用されるレジメンを含む行動および医療レジメンの順守に至るまで、さまざまな健康上の選択に関連しています。 研究者は、DD が、さまざまな健康行動と医療遵守を改善できる一種の自己規制の目標を提供すると考えています。

私たちの研究室の研究では、エピソード的未来思考 (EFT) は、即時の満足への偏見を減らす予測の一形態であり、計画と予測に関与する脳領域を活性化して、将来の報酬の価値を高め、遅延割引の範囲を縮小することを示しています。 異時点間の意思決定の際に将来の出来事について考えるよう個人に指示することで、DD、実験室の内外での食事、および喫煙行動の割合が減少します。 この研究の最も重要な目標は、前糖尿病から 2 型糖尿病の診断への移行を防ぐために、DD と EFT に関する基礎研究を臨床介入に変換するために実験医学アプローチを使用することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

78

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14214
        • University at Buffalo, Department of Pediatrics, Division of Behavioral Medicine
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24016
        • Fralin Biomedical Research Institute, Virginia Tech Carilion

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 前糖尿病：参加者は、過去2年以内に前糖尿病の診断を受けているか、前糖尿病の基準を満たしている必要があります。 米国糖尿病協会のガイドラインでは、前糖尿病を空腹時血漿グルコース (FPG) 100-125 mg/dl、経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) 後の 2 時間グルコース 140-199 mg/dl、またはヘモグロビン A1c (HbA1c) 約 5.7-6.4% と定義しています。
  • 併存疾患：参加者は、この研究の行動部分に参加するために、高血圧および/または高脂血症などの併存診断の病歴を持っている必要があります。 高血圧は、少なくとも 1 週間離れた 2 つの別々の機会に 140/90 を超える血圧、または高血圧の医学的管理 (すなわち、 リシノプリルとディオバンを含む薬）。 脂質異常症は、LDL が 130 mg/dl を超えるか、非空腹時非 HDL コレステロールが 160 mg/dL 以上であるか、または脂質異常症の医学的管理 (ナイアシン、ロバスタチンを含む薬剤) によって定義されます。

除外基準:

  • 2 型糖尿病: 2 型糖尿病の患者は除外されます。
  • 妊娠：妊娠中または授乳中の方はご参加いただけません。
  • アドヒアランスに影響を与える条件: 参加者は、コンピュータを長時間使用する個人の能力に影響を与える病状を含む、参加を制限するような状態にあるべきではありません。個人を歩行不能のままにする。または摂食障害（食欲不振、過食症）、管理されていない精神障害（うつ病、不安、注意欠陥多動性障害（ADHD）、統合失調症）、または研究の順守に影響を与える知的障害の現在の診断。
  • 薬に関連する異常なブドウ糖: 参加者は、参加を制限し、異常なブドウ糖レベルを引き起こす薬を服用してはなりません (例: メトホルミンなどの糖尿病薬を含む非定型抗精神病薬またはグルココルチコイド）。
  • 研究食品を食べたくない、または食べられない: 研究食品 (パワーバー) を食べたくない、または食べることができない参加者は、この研究に参加できません。

同様の研究への以前の参加：最近、同様の方法を使用した実験室研究に参加した個人も除外される場合があります。

  • 割引基準を満たさない: 割引基準を満たさない個人 (例: 遅延割引タスクの非体系的割引) は除外される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エピソード未来思考 (EFT) & ニュートラルナラティブ
参加者はエピソード思考タスクを完了して、さまざまな期間のイベントをリストして説明するエピソード手がかりを生成します。思考タスクのエピソード要素は、参加者が各イベントについて想像していることを説明するように求められている間に発生します (例: 休暇) 、結婚式、パーティーなど)。 EFT参加者は、楽しみにしている前向きな将来のイベントと、さまざまな一般的な将来の時点（例：1か月、2〜6か月、7〜12か月）で発生する可能性のあるイベントをリストします. 参加者はまた、収入の変化が中立的または最小限である状況を説明する中立的な物語について考えるよう求められます
行動：エピソード未来思考
参加者は、さまざまな意思決定タスクに従事するときに、エピソードの将来の手がかりを使用するように指示されます。
他の名前：
  • EFT
行動：中立的な物語
参加者は、給与や通勤にほとんど変化がなく、部署間で異動するシナリオを想像するように求められる物語を読み上げます。
他の名前：
  • 中性
アクティブコンパレータ：エピソード的最近の思考 (ERT) & ニュートラル ナラティブ
参加者は、エピソードの最近の思考タスクを完了して、さまざまな期間のイベントをリストして説明するエピソードの手がかりを生成します。 思考課題のエピソード要素は、参加者が各出来事について想像していることを説明するように求められている間に発生します。 ERT 参加者は、最近楽しかった肯定的な出来事と、最近起こった出来事 (例: 1 ～ 7 日前) をリストします。 参加者はまた、収入の変化が中立的または最小限である状況を説明する中立的な物語について考えるよう求められます (例: 部署異動）。
行動：中立的な物語
参加者は、給与や通勤にほとんど変化がなく、部署間で異動するシナリオを想像するように求められる物語を読み上げます。
他の名前：
  • 中性
行動：エピソード 最近の考え
参加者は、さまざまな意思決定タスクに従事するときに、エピソード的な最近の手がかりを使用するように指示されます。
他の名前：
  • ERT
実験的：エピソード未来思考（EFT）と希少性の物語
参加者はエピソード思考タスクを完了して、さまざまな期間のイベントをリストして説明するエピソード手がかりを生成します。思考タスクのエピソード要素は、参加者が各イベントについて想像していることを説明するように求められている間に発生します (例: 休暇) 、結婚式、パーティーなど)。 EFT参加者は、楽しみにしている前向きな将来のイベントと、さまざまな一般的な将来の時点（例：1か月、2〜6か月、7〜12か月）で発生する可能性のあるイベントをリストします. 参加者はまた、収入の変化がマイナスである状況を説明することによって、不足の考え方を誘発する物語について考えるよう求められます (例: 仕事を失う）。
行動：エピソード未来思考
参加者は、さまざまな意思決定タスクに従事するときに、エピソードの将来の手がかりを使用するように指示されます。
他の名前：
  • EFT
行動：希少性の物語
参加者は物語を読んで欠乏マインドセットを誘発し、仕事を失い、現在二次収入がないシナリオを想像するよう求められます。
他の名前：
  • 希少性
実験的：エピソード的最近の思考 (ERT) と希少性の物語
参加者は、エピソードの最近の思考タスクを完了して、さまざまな期間のイベントをリストして説明するエピソードの手がかりを生成します。 思考課題のエピソード要素は、参加者が各出来事について想像していることを説明するように求められている間に発生します。 ERT 参加者は、最近楽しかった肯定的な出来事と、最近起こった出来事 (例: 1 ～ 7 日前) をリストします。 参加者はまた、収入の変化がマイナスである状況を説明することによって、不足の考え方を誘発する物語について考えるよう求められます (例: 仕事を失う）。
行動：エピソード 最近の考え
参加者は、さまざまな意思決定タスクに従事するときに、エピソード的な最近の手がかりを使用するように指示されます。
他の名前：
  • ERT
行動：希少性の物語
参加者は物語を読んで欠乏マインドセットを誘発し、仕事を失い、現在二次収入がないシナリオを想像するよう求められます。
他の名前：
  • 希少性

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遅延割引の変更
時間枠：遅延割引は、ベースライン時 (セッション 1) と、EFT/ERT および希少性/ナラティブを受け取った後 (約 2 週間以内) に測定されます。

遅延割引は、遅延報酬として 100 ドルの金銭遅延割引タスクを使用して測定されます。 遅延割引は、曲線下面積 (AUC)、または時間*無差別点/遅延を使用して評価されます。 遅延割引の AUC には、時間 (x 軸) と無差別点 (y 軸)、または即時オプションと遅延オプションがほぼ等しくなる金額が含まれます。 無差別ポイントは、最大量のパーセンテージです (範囲 0 - 100)。 AUC は、前のタイムポイントから各タイムポイントの計算された領域を追加します。 順序 AUC が尺度として使用されました。 序数 AUC は、横軸の時点を正規化し、それらの間の距離が等しくなるようにします。 AUC の範囲は 0 (衝動性が最も高く、遅延を選択しなかった) から 100 (衝動性が最も低く、常に遅延を選択した) までです。

これは、セッション 2 とセッション 1 の間の遅延割引の違いです。数値が大きいほど、割引が減少するか、衝動性が低くなります。小さい/負の数値は、割引が増加するか、衝動性が高くなることを示します。
遅延割引は、ベースライン時 (セッション 1) と、EFT/ERT および希少性/ナラティブを受け取った後 (約 2 週間以内) に測定されます。
食の価値を高める
時間枠：セッション 2
食品の価値を強化することは、参加者がさまざまな価格で購入する食品の量を尋ねる相対強化有効性アンケートを使用して測定されました。 強度は、価格が 0 ドルのときに購入して消費する部分の数です。
セッション 2

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワーキングメモリスパンの変化
時間枠：ワーキングメモリは、ベースライン時 (セッション 1) および EFT/ERT 希少性/ニュートラル介入を受けた後 (ベースライン後最大 2 週間) に測定されます。
Backwards Corsi は、視覚空間の短期作業記憶を評価するタスクです。 参加者は、コンピューター画面で一連の正方形を見て、シーケンスを逆方向に繰り返すように求められます。 これは数回行われ、正確に記憶された場所の最大数がスパン スコ​​アであり、合計 2 ～ 9 の場所のスコアが可能です。 スパン スコ​​アは、逆方向にリコールできるロケーションの数を表します。 スパン スコ​​アが大きいほど、より多くの場所を記憶し、正しく逆方向に呼び戻すことができることを示します。 これは、セッション 2 とセッション 1 のスコアの差です。数値が大きいほど、実験操作中の変化が大きいか、ワーキング メモリが優れていることを示し、数値が小さいか負の数値は、ベースラインと比較して実験操作中のワーキング メモリが低いことを示します。 0 に近い数値は、変化がほとんどまたはまったくないことを表します。
ワーキングメモリは、ベースライン時 (セッション 1) および EFT/ERT 希少性/ニュートラル介入を受けた後 (ベースライン後最大 2 週間) に測定されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Leonard Epstein

協力者

Virginia Polytechnic Institute and State University

捜査官

  • 主任研究者：Leonard H Epstein、Suny University at Buffalo
  • 主任研究者：Warren K Bickel、Virginia Polytechnic Institute and State University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月12日

一次修了 (実際)

2018年6月30日

研究の完了 (実際)

2018年6月30日

試験登録日

最初に提出

2018年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月6日

最初の投稿 (実際)

2018年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月16日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UH2DK109543-02 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

IPDを利用可能にする計画があるかどうかはまだ不明です

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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