Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení optimálního trvání léčby u „nízkorizikové“ peritonitidy související s peritoneální dialýzou

11. listopadu 2019 aktualizováno: Cheuk-Chun SZETO, Chinese University of Hong Kong

Pozadí Podle doporučení Mezinárodní společnosti pro peritoneální dialýzu (ISPD) by peritonitida související s „nízkým rizikem“ peritoneální dialýzy (PD) způsobená koaguláza-negativními stafylokokovými druhy, streptokokovými druhy nebo negativní bakteriální kulturou měla dostávat antibiotika po dobu 2 týdnů. Časté jsou však recidivující, recidivující nebo opakované epizody.

Cíle Porovnat incidenci recidivující, recidivující a opakující se peritonitidy s 3týdenní kúrou ve srovnání s běžnou 2týdenní léčbou antibiotiky pro peritonitidu související s PD. Hypotéza Léčba nízkorizikové peritonitidy související s PD po dobu 3 týdnů snižuje výskyt recidivující, recidivující a opakované peritonitidy. Schéma a subjekty Randomizovaná kontrolní studie 310 epizod peritonitidy související s PD s "nízkým rizikem".

Nástroje studie a intervence Pacienti budou randomizováni k léčbě účinným antibiotikem podle doporučení ISPD po dobu 2 týdnů (konvenční skupina) nebo 3 týdnů (rozšířená skupina). Všichni pacienti budou sledováni po dobu 6 měsíců po ukončení léčby. Hlavní výsledná opatření Úplné vyléčení epizody peritonitidy, definované jako přežití po dobu 6 měsíců bez recidivujících, rekurentních nebo opakovaných epizod peritonitidy. Analýza dat Data budou analyzována jak metodou záměrného ošetření, tak přístupem podle protokolu. Bude porovnán výskyt kompletního vyléčení, relapsů, rekurentních a opakovaných peritonitid. Očekávané výsledky Na základě naší pilotní studie očekáváme, že v rozšířené skupině nalezneme významně nižší míru recidivujících, rekurentních a opakovaných epizod peritonitidy. Tím, že prokážeme, že epizody „nízkého rizika“ peritonitidy vyžadují 3týdenní kúru antibiotické terapie, náš výsledek změní současné doporučení a učiní 3týdenní léčbu standardem péče.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí Podle doporučení Mezinárodní společnosti pro peritoneální dialýzu (ISPD) by peritonitida související s „nízkým rizikem“ peritoneální dialýzy (PD) způsobená koaguláza-negativními stafylokokovými druhy, streptokokovými druhy nebo negativní bakteriální kulturou měla dostávat antibiotika po dobu 2 týdnů. Časté jsou však recidivující, recidivující nebo opakované epizody.

Cíle Porovnat incidenci recidivující, recidivující a opakující se peritonitidy s 3týdenní kúrou ve srovnání s běžnou 2týdenní léčbou antibiotiky pro peritonitidu související s PD. Hypotéza Léčba nízkorizikové peritonitidy související s PD po dobu 3 týdnů snižuje výskyt recidivující, recidivující a opakované peritonitidy. Schéma a subjekty Randomizovaná kontrolní studie 310 epizod peritonitidy související s PD s "nízkým rizikem".

Nástroje studie a intervence Pacienti budou randomizováni k léčbě účinným antibiotikem podle doporučení ISPD po dobu 2 týdnů (konvenční skupina) nebo 3 týdnů (rozšířená skupina). Všichni pacienti budou sledováni po dobu 6 měsíců po ukončení léčby. Hlavní výsledná opatření Úplné vyléčení epizody peritonitidy, definované jako přežití po dobu 6 měsíců bez recidivujících, rekurentních nebo opakovaných epizod peritonitidy. Analýza dat Data budou analyzována jak metodou záměrného ošetření, tak přístupem podle protokolu. Bude porovnán výskyt kompletního vyléčení, relapsů, rekurentních a opakovaných peritonitid. Očekávané výsledky Na základě naší pilotní studie očekáváme, že v rozšířené skupině nalezneme významně nižší míru recidivujících, rekurentních a opakovaných epizod peritonitidy. Tím, že prokážeme, že epizody „nízkého rizika“ peritonitidy vyžadují 3týdenní kúru antibiotické terapie, náš výsledek změní současné doporučení a učiní 3týdenní léčbu standardem péče.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Shatin, Hongkong
        • Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • epizody peritonitidy způsobené CNSS, streptokokovými druhy nebo negativní bakteriální kulturou

Kritéria vyloučení:

  • epizody recidivující peritonitidy
  • epizody, které nevykazují klinickou odpověď po 5 dnech antibiotické terapie
  • pacientů, kteří mají potíže s dodržováním antibiotické terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rozšířená skupina
3 týdny antibiotik
3 týdny
Aktivní komparátor: Konvenční skupina
2 týdny antibiotik
3 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úplné vyléčení
Časové okno: 6 měsíců
přežití bez recidivujících, rekurentních nebo opakovaných epizod peritonitidy
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit