- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03675854
Stanovení optimálního trvání léčby u „nízkorizikové“ peritonitidy související s peritoneální dialýzou
Pozadí Podle doporučení Mezinárodní společnosti pro peritoneální dialýzu (ISPD) by peritonitida související s „nízkým rizikem“ peritoneální dialýzy (PD) způsobená koaguláza-negativními stafylokokovými druhy, streptokokovými druhy nebo negativní bakteriální kulturou měla dostávat antibiotika po dobu 2 týdnů. Časté jsou však recidivující, recidivující nebo opakované epizody.
Cíle Porovnat incidenci recidivující, recidivující a opakující se peritonitidy s 3týdenní kúrou ve srovnání s běžnou 2týdenní léčbou antibiotiky pro peritonitidu související s PD. Hypotéza Léčba nízkorizikové peritonitidy související s PD po dobu 3 týdnů snižuje výskyt recidivující, recidivující a opakované peritonitidy. Schéma a subjekty Randomizovaná kontrolní studie 310 epizod peritonitidy související s PD s "nízkým rizikem".
Nástroje studie a intervence Pacienti budou randomizováni k léčbě účinným antibiotikem podle doporučení ISPD po dobu 2 týdnů (konvenční skupina) nebo 3 týdnů (rozšířená skupina). Všichni pacienti budou sledováni po dobu 6 měsíců po ukončení léčby. Hlavní výsledná opatření Úplné vyléčení epizody peritonitidy, definované jako přežití po dobu 6 měsíců bez recidivujících, rekurentních nebo opakovaných epizod peritonitidy. Analýza dat Data budou analyzována jak metodou záměrného ošetření, tak přístupem podle protokolu. Bude porovnán výskyt kompletního vyléčení, relapsů, rekurentních a opakovaných peritonitid. Očekávané výsledky Na základě naší pilotní studie očekáváme, že v rozšířené skupině nalezneme významně nižší míru recidivujících, rekurentních a opakovaných epizod peritonitidy. Tím, že prokážeme, že epizody „nízkého rizika“ peritonitidy vyžadují 3týdenní kúru antibiotické terapie, náš výsledek změní současné doporučení a učiní 3týdenní léčbu standardem péče.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí Podle doporučení Mezinárodní společnosti pro peritoneální dialýzu (ISPD) by peritonitida související s „nízkým rizikem“ peritoneální dialýzy (PD) způsobená koaguláza-negativními stafylokokovými druhy, streptokokovými druhy nebo negativní bakteriální kulturou měla dostávat antibiotika po dobu 2 týdnů. Časté jsou však recidivující, recidivující nebo opakované epizody.
Cíle Porovnat incidenci recidivující, recidivující a opakující se peritonitidy s 3týdenní kúrou ve srovnání s běžnou 2týdenní léčbou antibiotiky pro peritonitidu související s PD. Hypotéza Léčba nízkorizikové peritonitidy související s PD po dobu 3 týdnů snižuje výskyt recidivující, recidivující a opakované peritonitidy. Schéma a subjekty Randomizovaná kontrolní studie 310 epizod peritonitidy související s PD s "nízkým rizikem".
Nástroje studie a intervence Pacienti budou randomizováni k léčbě účinným antibiotikem podle doporučení ISPD po dobu 2 týdnů (konvenční skupina) nebo 3 týdnů (rozšířená skupina). Všichni pacienti budou sledováni po dobu 6 měsíců po ukončení léčby. Hlavní výsledná opatření Úplné vyléčení epizody peritonitidy, definované jako přežití po dobu 6 měsíců bez recidivujících, rekurentních nebo opakovaných epizod peritonitidy. Analýza dat Data budou analyzována jak metodou záměrného ošetření, tak přístupem podle protokolu. Bude porovnán výskyt kompletního vyléčení, relapsů, rekurentních a opakovaných peritonitid. Očekávané výsledky Na základě naší pilotní studie očekáváme, že v rozšířené skupině nalezneme významně nižší míru recidivujících, rekurentních a opakovaných epizod peritonitidy. Tím, že prokážeme, že epizody „nízkého rizika“ peritonitidy vyžadují 3týdenní kúru antibiotické terapie, náš výsledek změní současné doporučení a učiní 3týdenní léčbu standardem péče.
Typ studie
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Shatin, Hongkong
- Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- epizody peritonitidy způsobené CNSS, streptokokovými druhy nebo negativní bakteriální kulturou
Kritéria vyloučení:
- epizody recidivující peritonitidy
- epizody, které nevykazují klinickou odpověď po 5 dnech antibiotické terapie
- pacientů, kteří mají potíže s dodržováním antibiotické terapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rozšířená skupina
3 týdny antibiotik
|
3 týdny
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční skupina
2 týdny antibiotik
|
3 týdny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úplné vyléčení
Časové okno: 6 měsíců
|
přežití bez recidivujících, rekurentních nebo opakovaných epizod peritonitidy
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CREC-2018.245-T
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .