Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определение оптимальной продолжительности лечения перитонита, связанного с перитонеальным диализом «низкого риска»

11 ноября 2019 г. обновлено: Cheuk-Chun SZETO, Chinese University of Hong Kong

Предыстория В соответствии с рекомендациями Международного общества перитонеального диализа (ISPD) при перитоните с «низким риском», связанном с перитонеальным диализом (ПД), вызванным коагулазонегативными стафилококками, стрептококками или отрицательными бактериальными культурами, следует назначать антибиотики в течение 2 недель. Однако рецидивирующие, рекуррентные или повторяющиеся эпизоды являются обычным явлением.

Цели. Сравнить частоту рецидивирующего, рецидивирующего и повторного перитонита при 3-недельном курсе по сравнению с обычным 2-недельным курсом антибиотиков при перитоните, связанном с БП. Гипотеза Лечение перитонита низкого риска, связанного с БП, в течение 3 недель снижает частоту рецидивирующего, рекуррентного и повторного перитонита. Дизайн и участники Рандомизированное контролируемое исследование 310 эпизодов перитонита «низкого риска», связанного с болезнью Паркинсона.

Инструменты исследования и вмешательства Пациенты будут рандомизированы для получения лечения эффективным антибиотиком в соответствии с рекомендациями ISPD в течение 2 недель (обычная группа) или 3 недель (расширенная группа). Все пациенты будут находиться под наблюдением в течение 6 месяцев после завершения лечения. Основные показатели исхода Полное излечение эпизода перитонита, определяемое как выживание в течение 6 месяцев без рецидивов, рекуррентных или повторных эпизодов перитонита. Анализ данных Данные будут анализироваться как в соответствии с подходом к лечению, так и в соответствии с протоколом. Будут сравниваться случаи полного излечения, рецидивирующих, рецидивирующих и повторных эпизодов перитонита. Ожидаемые результаты На основании нашего пилотного исследования мы ожидаем обнаружить значительно более низкую частоту рецидивирующих, рекуррентных и повторных эпизодов перитонита в расширенной группе. Доказав, что эпизоды перитонита «низкого риска» требуют 3-недельного курса антибиотикотерапии, наш результат изменит текущую рекомендацию и сделает лечение в течение 3-недельного курса стандартным лечением.

Обзор исследования

Подробное описание

Предыстория В соответствии с рекомендациями Международного общества перитонеального диализа (ISPD) при перитоните с «низким риском», связанном с перитонеальным диализом (ПД), вызванным коагулазонегативными стафилококками, стрептококками или отрицательными бактериальными культурами, следует назначать антибиотики в течение 2 недель. Однако рецидивирующие, рекуррентные или повторяющиеся эпизоды являются обычным явлением.

Цели. Сравнить частоту рецидивирующего, рецидивирующего и повторного перитонита при 3-недельном курсе по сравнению с обычным 2-недельным курсом антибиотиков при перитоните, связанном с БП. Гипотеза Лечение перитонита низкого риска, связанного с БП, в течение 3 недель снижает частоту рецидивирующего, рекуррентного и повторного перитонита. Дизайн и участники Рандомизированное контролируемое исследование 310 эпизодов перитонита «низкого риска», связанного с болезнью Паркинсона.

Инструменты исследования и вмешательства Пациенты будут рандомизированы для получения лечения эффективным антибиотиком в соответствии с рекомендациями ISPD в течение 2 недель (обычная группа) или 3 недель (расширенная группа). Все пациенты будут находиться под наблюдением в течение 6 месяцев после завершения лечения. Основные показатели исхода Полное излечение эпизода перитонита, определяемое как выживание в течение 6 месяцев без рецидивов, рекуррентных или повторных эпизодов перитонита. Анализ данных Данные будут анализироваться как в соответствии с подходом к лечению, так и в соответствии с протоколом. Будут сравниваться случаи полного излечения, рецидивирующих, рецидивирующих и повторных эпизодов перитонита. Ожидаемые результаты На основании нашего пилотного исследования мы ожидаем обнаружить значительно более низкую частоту рецидивирующих, рекуррентных и повторных эпизодов перитонита в расширенной группе. Доказав, что эпизоды перитонита «низкого риска» требуют 3-недельного курса антибиотикотерапии, наш результат изменит текущую рекомендацию и сделает лечение в течение 3-недельного курса стандартным лечением.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Shatin, Гонконг
        • Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • эпизоды перитонита, вызванные ЦНСС, видами стрептококков или отрицательными бактериальными культурами

Критерий исключения:

  • эпизоды рецидивирующего перитонита
  • эпизоды, которые не показывают клинического ответа после 5 дней антибактериальной терапии
  • пациенты, у которых есть трудности с соблюдением режима антибактериальной терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Расширенная группа
3 недели антибиотиков
3 недели
Активный компаратор: Обычная группа
2 недели антибиотиков
3 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
полное излечение
Временное ограничение: 6 месяцев
выживаемость без рецидивирующих, рецидивирующих или повторных эпизодов перитонита
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться