- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03675854
Определение оптимальной продолжительности лечения перитонита, связанного с перитонеальным диализом «низкого риска»
Предыстория В соответствии с рекомендациями Международного общества перитонеального диализа (ISPD) при перитоните с «низким риском», связанном с перитонеальным диализом (ПД), вызванным коагулазонегативными стафилококками, стрептококками или отрицательными бактериальными культурами, следует назначать антибиотики в течение 2 недель. Однако рецидивирующие, рекуррентные или повторяющиеся эпизоды являются обычным явлением.
Цели. Сравнить частоту рецидивирующего, рецидивирующего и повторного перитонита при 3-недельном курсе по сравнению с обычным 2-недельным курсом антибиотиков при перитоните, связанном с БП. Гипотеза Лечение перитонита низкого риска, связанного с БП, в течение 3 недель снижает частоту рецидивирующего, рекуррентного и повторного перитонита. Дизайн и участники Рандомизированное контролируемое исследование 310 эпизодов перитонита «низкого риска», связанного с болезнью Паркинсона.
Инструменты исследования и вмешательства Пациенты будут рандомизированы для получения лечения эффективным антибиотиком в соответствии с рекомендациями ISPD в течение 2 недель (обычная группа) или 3 недель (расширенная группа). Все пациенты будут находиться под наблюдением в течение 6 месяцев после завершения лечения. Основные показатели исхода Полное излечение эпизода перитонита, определяемое как выживание в течение 6 месяцев без рецидивов, рекуррентных или повторных эпизодов перитонита. Анализ данных Данные будут анализироваться как в соответствии с подходом к лечению, так и в соответствии с протоколом. Будут сравниваться случаи полного излечения, рецидивирующих, рецидивирующих и повторных эпизодов перитонита. Ожидаемые результаты На основании нашего пилотного исследования мы ожидаем обнаружить значительно более низкую частоту рецидивирующих, рекуррентных и повторных эпизодов перитонита в расширенной группе. Доказав, что эпизоды перитонита «низкого риска» требуют 3-недельного курса антибиотикотерапии, наш результат изменит текущую рекомендацию и сделает лечение в течение 3-недельного курса стандартным лечением.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория В соответствии с рекомендациями Международного общества перитонеального диализа (ISPD) при перитоните с «низким риском», связанном с перитонеальным диализом (ПД), вызванным коагулазонегативными стафилококками, стрептококками или отрицательными бактериальными культурами, следует назначать антибиотики в течение 2 недель. Однако рецидивирующие, рекуррентные или повторяющиеся эпизоды являются обычным явлением.
Цели. Сравнить частоту рецидивирующего, рецидивирующего и повторного перитонита при 3-недельном курсе по сравнению с обычным 2-недельным курсом антибиотиков при перитоните, связанном с БП. Гипотеза Лечение перитонита низкого риска, связанного с БП, в течение 3 недель снижает частоту рецидивирующего, рекуррентного и повторного перитонита. Дизайн и участники Рандомизированное контролируемое исследование 310 эпизодов перитонита «низкого риска», связанного с болезнью Паркинсона.
Инструменты исследования и вмешательства Пациенты будут рандомизированы для получения лечения эффективным антибиотиком в соответствии с рекомендациями ISPD в течение 2 недель (обычная группа) или 3 недель (расширенная группа). Все пациенты будут находиться под наблюдением в течение 6 месяцев после завершения лечения. Основные показатели исхода Полное излечение эпизода перитонита, определяемое как выживание в течение 6 месяцев без рецидивов, рекуррентных или повторных эпизодов перитонита. Анализ данных Данные будут анализироваться как в соответствии с подходом к лечению, так и в соответствии с протоколом. Будут сравниваться случаи полного излечения, рецидивирующих, рецидивирующих и повторных эпизодов перитонита. Ожидаемые результаты На основании нашего пилотного исследования мы ожидаем обнаружить значительно более низкую частоту рецидивирующих, рекуррентных и повторных эпизодов перитонита в расширенной группе. Доказав, что эпизоды перитонита «низкого риска» требуют 3-недельного курса антибиотикотерапии, наш результат изменит текущую рекомендацию и сделает лечение в течение 3-недельного курса стандартным лечением.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Shatin, Гонконг
- Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- эпизоды перитонита, вызванные ЦНСС, видами стрептококков или отрицательными бактериальными культурами
Критерий исключения:
- эпизоды рецидивирующего перитонита
- эпизоды, которые не показывают клинического ответа после 5 дней антибактериальной терапии
- пациенты, у которых есть трудности с соблюдением режима антибактериальной терапии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Расширенная группа
3 недели антибиотиков
|
3 недели
|
|
Активный компаратор: Обычная группа
2 недели антибиотиков
|
3 недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
полное излечение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
выживаемость без рецидивирующих, рецидивирующих или повторных эпизодов перитонита
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CREC-2018.245-T
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .