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「低リスク」腹膜透析関連腹膜炎の最適な治療期間の定義

2019年11月11日 更新者:Cheuk-Chun SZETO、Chinese University of Hong Kong

背景 国際腹膜透析学会 (ISPD) の勧告によると、コアグラーゼ陰性ブドウ球菌種、連鎖球菌種、または陰性細菌培養によって引き起こされる「低リスク」腹膜透析 (PD) 関連の腹膜炎には、2 週間の抗生物質を投与する必要があります。 ただし、再発、再発、または繰り返されるエピソードは一般的です。

目的 再発性、再発性、および反復性腹膜炎の発生率を、従来の 2 週間コースの PD 関連腹膜炎に対する抗生物質と比較して、3 週間コースと比較する。 仮説 低リスクの PD 関連腹膜炎を 3 週間治療すると、再発、再発、反復性腹膜炎の発生率が低下します。 デザインと被験者 「低リスク」PD関連腹膜炎の310エピソードの無作為対照試験。

研究機器および介入 患者は、2週間(従来のグループ)または3週間(拡張グループ)のISPDの推奨事項に従って、効果的な抗生物質の治療を受けるように無作為化されます。 すべての患者は、治療終了後 6 か月間追跡されます。 主な結果の測定値 腹膜炎エピソードの完全な治癒は、再発、再発、または繰り返しの腹膜炎エピソードのない 6 か月間の生存と定義されます。 データ分析 データは、intention-to-treat アプローチとプロトコルごとのアプローチの両方によって分析されます。 完全治癒、再発、再発、および繰り返される腹膜炎エピソードの発生率が比較されます。 期待される結果 私たちのパイロット研究に基づいて、拡張グループでは腹膜炎の再発、再発、および反復の発生率が有意に低いと予想されます。 「低リスク」の腹膜炎エピソードには3週間の抗生物質療法が必要であることを証明することにより、我々の結果は現在の推奨を変更し、3週間の治療を標準治療にする.

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

背景 国際腹膜透析学会 (ISPD) の勧告によると、コアグラーゼ陰性ブドウ球菌種、連鎖球菌種、または陰性細菌培養によって引き起こされる「低リスク」腹膜透析 (PD) 関連の腹膜炎には、2 週間の抗生物質を投与する必要があります。 ただし、再発、再発、または繰り返されるエピソードは一般的です。

目的 再発性、再発性、および反復性腹膜炎の発生率を、従来の 2 週間コースの PD 関連腹膜炎に対する抗生物質と比較して、3 週間コースと比較する。 仮説 低リスクの PD 関連腹膜炎を 3 週間治療すると、再発、再発、反復性腹膜炎の発生率が低下します。 デザインと被験者 「低リスク」PD関連腹膜炎の310エピソードの無作為対照試験。

研究機器および介入 患者は、2週間(従来のグループ)または3週間(拡張グループ)のISPDの推奨事項に従って、効果的な抗生物質の治療を受けるように無作為化されます。 すべての患者は、治療終了後 6 か月間追跡されます。 主な結果の測定値 腹膜炎エピソードの完全な治癒は、再発、再発、または繰り返しの腹膜炎エピソードのない 6 か月間の生存と定義されます。 データ分析 データは、intention-to-treat アプローチとプロトコルごとのアプローチの両方によって分析されます。 完全治癒、再発、再発、および繰り返される腹膜炎エピソードの発生率が比較されます。 期待される結果 私たちのパイロット研究に基づいて、拡張グループでは腹膜炎の再発、再発、および反復の発生率が有意に低いと予想されます。 「低リスク」の腹膜炎エピソードには3週間の抗生物質療法が必要であることを証明することにより、我々の結果は現在の推奨を変更し、3週間の治療を標準治療にする.

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Shatin、香港
        • Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • CNSS、連鎖球菌種、または細菌培養陰性によって引き起こされる腹膜炎エピソード

除外基準:

  • 再発性腹膜炎エピソード
  • 5日間の抗生物質療法後に臨床反応を示さないエピソード
  • 抗生物質療法を順守することが困難な患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:拡張グループ
3週間の抗生物質
3週間
アクティブコンパレータ:従来のグループ
2週間の抗生物質
3週間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完治
時間枠:6ヶ月
再発、再発、または繰り返しの腹膜炎エピソードのない生存
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月1日

一次修了 (実際)

2019年9月30日

研究の完了 (実際)

2019年9月30日

試験登録日

最初に提出

2018年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月17日

最初の投稿 (実際)

2018年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月11日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CREC-2018.245-T

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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