Optimaalisen hoidon keston määrittäminen "vähäriskiselle" peritoneaalidialyysiin liittyvälle vatsakalvotulehdukselle
Tausta Kansainvälisen peritoneaalidialyysiyhdistyksen (ISPD) suositusten mukaan "matalan riskin" peritoneaalidialyysiin (PD) liittyvän vatsakalvontulehduksen, jonka aiheuttaa koagulaasinegatiiviset stafylokokkilajit, streptokokkilajit tai negatiivinen bakteeriviljelmä, tulisi saada antibiootteja 2 viikon ajan. Uusiutuvat, toistuvat tai toistuvat jaksot ovat kuitenkin yleisiä.
Tavoitteet Vertaa uusiutuvien, uusiutuvien ja toistuvien peritoniitin ilmaantuvuutta 3 viikon hoitoon verrattuna tavanomaiseen 2 viikon antibioottihoitoon PD-peräiseen peritoniittiin. Hypoteesi Pienen riskin PD:hen liittyvän peritoniitin hoito 3 viikon ajan vähentää uusiutuvien, uusiutuvien ja toistuvien peritoniitin ilmaantuvuutta. Suunnittelu ja kohteet Satunnaistettu kontrollikoe, jossa oli 310 "matalariskisen" PD:hen liittyvän peritoniitin jaksoa.
Tutkimusvälineet ja interventiot Potilaat satunnaistetaan saamaan tehokasta antibioottihoitoa ISPD:n suositusten mukaisesti 2 viikon ajan (perinteinen ryhmä) tai 3 viikkoa (laajennettu ryhmä). Kaikkia potilaita seurataan 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. Tärkeimmät tulosmittaukset Peritoniittijakson täydellinen parantuminen, joka määritellään 6 kuukauden eloonjäämisenä ilman uusiutuvia, toistuvia tai toistuvia vatsakalvontulehdusjaksoja. Tietojen analysointi Tiedot analysoidaan sekä hoitotarkoituksen että protokollakohtaisen lähestymistavan mukaisesti. Täydellisen parantumisen, uusiutuvien, uusiutuvien ja toistuvien vatsakalvontulehduksen episodien ilmaantuvuutta verrataan. Odotetut tulokset Pilottitutkimuksemme perusteella odotamme löytävämme huomattavasti vähemmän uusiutuvia, toistuvia ja toistuvia peritoniittijaksoja laajennetussa ryhmässä. Osoittamalla, että "matalan riskin" peritoniittijaksot edellyttävät 3 viikon antibioottihoitoa, tuloksemme muuttaa nykyistä suositusta ja tekee 3 viikon hoidosta hoidon standardin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Kansainvälisen peritoneaalidialyysiyhdistyksen (ISPD) suositusten mukaan "matalan riskin" peritoneaalidialyysiin (PD) liittyvän vatsakalvontulehduksen, jonka aiheuttaa koagulaasinegatiiviset stafylokokkilajit, streptokokkilajit tai negatiivinen bakteeriviljelmä, tulisi saada antibiootteja 2 viikon ajan. Uusiutuvat, toistuvat tai toistuvat jaksot ovat kuitenkin yleisiä.
Tavoitteet Vertaa uusiutuvien, uusiutuvien ja toistuvien peritoniitin ilmaantuvuutta 3 viikon hoitoon verrattuna tavanomaiseen 2 viikon antibioottihoitoon PD-peräiseen peritoniittiin. Hypoteesi Pienen riskin PD:hen liittyvän peritoniitin hoito 3 viikon ajan vähentää uusiutuvien, uusiutuvien ja toistuvien peritoniitin ilmaantuvuutta. Suunnittelu ja kohteet Satunnaistettu kontrollikoe, jossa oli 310 "matalariskisen" PD:hen liittyvän peritoniitin jaksoa.
Tutkimusvälineet ja interventiot Potilaat satunnaistetaan saamaan tehokasta antibioottihoitoa ISPD:n suositusten mukaisesti 2 viikon ajan (perinteinen ryhmä) tai 3 viikkoa (laajennettu ryhmä). Kaikkia potilaita seurataan 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. Tärkeimmät tulosmittaukset Peritoniittijakson täydellinen parantuminen, joka määritellään 6 kuukauden eloonjäämisenä ilman uusiutuvia, toistuvia tai toistuvia vatsakalvontulehdusjaksoja. Tietojen analysointi Tiedot analysoidaan sekä hoitotarkoituksen että protokollakohtaisen lähestymistavan mukaisesti. Täydellisen parantumisen, uusiutuvien, uusiutuvien ja toistuvien vatsakalvontulehduksen episodien ilmaantuvuutta verrataan. Odotetut tulokset Pilottitutkimuksemme perusteella odotamme löytävämme huomattavasti vähemmän uusiutuvia, toistuvia ja toistuvia peritoniittijaksoja laajennetussa ryhmässä. Osoittamalla, että "matalan riskin" peritoniittijaksot edellyttävät 3 viikon antibioottihoitoa, tuloksemme muuttaa nykyistä suositusta ja tekee 3 viikon hoidosta hoidon standardin.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CNSS:n, streptokokkilajin tai negatiivisen bakteeriviljelmän aiheuttamat peritoniittijaksot
Poissulkemiskriteerit:
- uusiutuvat peritoniittijaksot
- jaksot, jotka eivät osoita kliinistä vastetta 5 päivän antibioottihoidon jälkeen
- potilaille, joilla on vaikeuksia noudattaa antibioottihoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laajennettu ryhmä
3 viikkoa antibiootteja
|
3 viikkoa
|
|
Active Comparator: Perinteinen ryhmä
2 viikkoa antibiootteja
|
3 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
täydellinen parannus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
selviytyminen ilman uusiutuvia, toistuvia tai toistuvia peritoniittijaksoja
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CREC-2018.245-T
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .