Definindo a duração ideal do tratamento para peritonite relacionada à diálise peritoneal de "baixo risco"
Histórico De acordo com as recomendações da Sociedade Internacional de Diálise Peritoneal (ISPD), a peritonite relacionada à diálise peritoneal (DP) de "baixo risco" causada por espécies estafilocócicas coagulase-negativas, espécies estreptocócicas ou cultura bacteriana negativa deve receber antibióticos por 2 semanas. No entanto, episódios recidivantes, recorrentes ou repetidos são comuns.
Objetivos Comparar a incidência de peritonite recidivante, recorrente e repetida com um curso de 3 semanas, em comparação com o curso convencional de 2 semanas, antibiótico para peritonite relacionada à DP. Hipótese O tratamento da peritonite relacionada à DP de baixo risco por 3 semanas reduz a incidência de peritonite recidivante, recorrente e repetida. Projeto e sujeitos Ensaio de controle randomizado de 310 episódios de peritonite relacionada à DP de "baixo risco".
Instrumentos e intervenções do estudo Os pacientes serão randomizados para receber tratamento com o antibiótico eficaz de acordo com as recomendações ISPD por 2 semanas (Grupo Convencional) ou 3 semanas (Grupo Estendido). Todos os pacientes serão acompanhados por 6 meses após o término do tratamento. Principais medidas de desfecho Cura completa do episódio de peritonite, definida como sobrevivência por 6 meses sem recaídas, recorrentes ou repetidos episódios de peritonite. Análise de dados Os dados serão analisados por intenção de tratar e por abordagem de protocolo. Serão comparadas as incidências de cura completa, recidivas, recorrentes e repetidos episódios de peritonite. Resultados esperados Com base em nosso estudo piloto, esperamos encontrar uma taxa significativamente menor de episódios de peritonite recidivantes, recorrentes e repetidos no Grupo Estendido. Ao provar que os episódios de peritonite de "baixo risco" requerem um curso de 3 semanas de antibioticoterapia, nosso resultado mudará a recomendação atual e tornará o tratamento de 3 semanas o padrão de atendimento.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Histórico De acordo com as recomendações da Sociedade Internacional de Diálise Peritoneal (ISPD), a peritonite relacionada à diálise peritoneal (DP) de "baixo risco" causada por espécies estafilocócicas coagulase-negativas, espécies estreptocócicas ou cultura bacteriana negativa deve receber antibióticos por 2 semanas. No entanto, episódios recidivantes, recorrentes ou repetidos são comuns.
Objetivos Comparar a incidência de peritonite recidivante, recorrente e repetida com um curso de 3 semanas, em comparação com o curso convencional de 2 semanas, antibiótico para peritonite relacionada à DP. Hipótese O tratamento da peritonite relacionada à DP de baixo risco por 3 semanas reduz a incidência de peritonite recidivante, recorrente e repetida. Projeto e sujeitos Ensaio de controle randomizado de 310 episódios de peritonite relacionada à DP de "baixo risco".
Instrumentos e intervenções do estudo Os pacientes serão randomizados para receber tratamento com o antibiótico eficaz de acordo com as recomendações ISPD por 2 semanas (Grupo Convencional) ou 3 semanas (Grupo Estendido). Todos os pacientes serão acompanhados por 6 meses após o término do tratamento. Principais medidas de desfecho Cura completa do episódio de peritonite, definida como sobrevivência por 6 meses sem recaídas, recorrentes ou repetidos episódios de peritonite. Análise de dados Os dados serão analisados por intenção de tratar e por abordagem de protocolo. Serão comparadas as incidências de cura completa, recidivas, recorrentes e repetidos episódios de peritonite. Resultados esperados Com base em nosso estudo piloto, esperamos encontrar uma taxa significativamente menor de episódios de peritonite recidivantes, recorrentes e repetidos no Grupo Estendido. Ao provar que os episódios de peritonite de "baixo risco" requerem um curso de 3 semanas de antibioticoterapia, nosso resultado mudará a recomendação atual e tornará o tratamento de 3 semanas o padrão de atendimento.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- episódios de peritonite causados por CNSS, espécies estreptocócicas ou cultura bacteriana negativa
Critério de exclusão:
- episódios de peritonite recorrente
- episódios que não apresentam resposta clínica após 5 dias de antibioticoterapia
- pacientes que têm dificuldade em aderir à antibioticoterapia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Estendido
3 semanas de antibióticos
|
3 semanas
|
|
Comparador Ativo: Grupo Convencional
2 semanas de antibióticos
|
3 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
cura completa
Prazo: 6 meses
|
sobrevivência sem episódios de peritonite recidivantes, recorrentes ou repetidos
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CREC-2018.245-T
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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