Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bepaling van de optimale behandelingsduur voor peritoneale dialyse-gerelateerde peritonitis met een "laag risico"

11 november 2019 bijgewerkt door: Cheuk-Chun SZETO, Chinese University of Hong Kong

Achtergrond Volgens de aanbevelingen van de International Society for Peritoneal Dialysis (ISPD) dient peritoneale dialyse (PD)-gerelateerde peritonitis met een "laag risico" veroorzaakt door coagulase-negatieve stafylokokkensoorten, streptokokkensoorten of een negatieve bacteriecultuur gedurende 2 weken antibiotica te krijgen. Recidiverende, terugkerende of herhaalde episodes komen echter vaak voor.

Doelstellingen Het vergelijken van de incidentie van recidiverende, recidiverende en herhaalde peritonitis met een 3-weekse kuur, in vergelijking met de conventionele 2-weekse kuur, antibioticum voor PD-gerelateerde peritonitis. Hypothese Behandeling van PD-gerelateerde peritonitis met een laag risico gedurende 3 weken vermindert de incidentie van recidiverende, recidiverende en herhaalde peritonitis. Ontwerp en proefpersonen Gerandomiseerde controlestudie van 310 episodes van "laag-risico" PD-gerelateerde peritonitis.

Studie-instrumenten en interventies Patiënten worden gerandomiseerd om gedurende 2 weken (conventionele groep) of 3 weken (uitgebreide groep) een behandeling met het effectieve antibioticum te krijgen volgens de ISPD-aanbevelingen. Alle patiënten zullen gedurende 6 maanden na voltooiing van de behandeling worden gevolgd. Belangrijkste uitkomstmaten Volledige genezing van de peritonitisepisode, gedefinieerd als overleving gedurende 6 maanden zonder recidiverende, recidiverende of herhaalde peritonitisepisodes. Gegevensanalyse De gegevens zullen worden geanalyseerd door middel van zowel een intention-to-treat- als een protocolbenadering. De incidenties van volledige genezing, recidiverende, recidiverende en herhaalde peritonitis-episodes zullen worden vergeleken. Verwachte resultaten Op basis van onze pilotstudie verwachten we een significant lager aantal recidiverende, recidiverende en herhaalde peritonitisepisoden in de uitgebreide groep. Door te bewijzen dat episoden van peritonitis met een "laag risico" een antibioticakuur van 3 weken vereisen, zal ons resultaat de huidige aanbeveling veranderen en een behandeling van 3 weken tot de standaardzorg maken.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond Volgens de aanbevelingen van de International Society for Peritoneal Dialysis (ISPD) dient peritoneale dialyse (PD)-gerelateerde peritonitis met een "laag risico" veroorzaakt door coagulase-negatieve stafylokokkensoorten, streptokokkensoorten of een negatieve bacteriecultuur gedurende 2 weken antibiotica te krijgen. Recidiverende, terugkerende of herhaalde episodes komen echter vaak voor.

Doelstellingen Het vergelijken van de incidentie van recidiverende, recidiverende en herhaalde peritonitis met een 3-weekse kuur, in vergelijking met de conventionele 2-weekse kuur, antibioticum voor PD-gerelateerde peritonitis. Hypothese Behandeling van PD-gerelateerde peritonitis met een laag risico gedurende 3 weken vermindert de incidentie van recidiverende, recidiverende en herhaalde peritonitis. Ontwerp en proefpersonen Gerandomiseerde controlestudie van 310 episodes van "laag-risico" PD-gerelateerde peritonitis.

Studie-instrumenten en interventies Patiënten worden gerandomiseerd om gedurende 2 weken (conventionele groep) of 3 weken (uitgebreide groep) een behandeling met het effectieve antibioticum te krijgen volgens de ISPD-aanbevelingen. Alle patiënten zullen gedurende 6 maanden na voltooiing van de behandeling worden gevolgd. Belangrijkste uitkomstmaten Volledige genezing van de peritonitisepisode, gedefinieerd als overleving gedurende 6 maanden zonder recidiverende, recidiverende of herhaalde peritonitisepisodes. Gegevensanalyse De gegevens zullen worden geanalyseerd door middel van zowel een intention-to-treat- als een protocolbenadering. De incidenties van volledige genezing, recidiverende, recidiverende en herhaalde peritonitis-episodes zullen worden vergeleken. Verwachte resultaten Op basis van onze pilotstudie verwachten we een significant lager aantal recidiverende, recidiverende en herhaalde peritonitisepisoden in de uitgebreide groep. Door te bewijzen dat episoden van peritonitis met een "laag risico" een antibioticakuur van 3 weken vereisen, zal ons resultaat de huidige aanbeveling veranderen en een behandeling van 3 weken tot de standaardzorg maken.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • peritonitis-episodes veroorzaakt door CNSS, streptokokkensoorten of een negatieve bacteriecultuur

Uitsluitingscriteria:

  • recidiverende peritonitis-episodes
  • episodes die geen klinische respons vertonen na 5 dagen antibiotische therapie
  • patiënten die moeite hebben met het volhouden van de antibiotische therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Uitgebreide groep
3 weken antibiotica
Geneesmiddel: Cefazoline
3 weken
Actieve vergelijker: Conventionele groep
2 weken antibiotica
Geneesmiddel: Cefazoline
3 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
volledige genezing
Tijdsspanne: 6 maanden
overleving zonder recidiverende, recidiverende of herhaalde peritonitisepisodes
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CREC-2018.245-T

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cefazoline

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren