- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03675854
Definere den optimale behandlingsvarigheten for "lavrisiko" peritonealdialyserelatert peritonitt
Bakgrunn I henhold til anbefalinger fra International Society for Peritoneal Dialysis (ISPD) bør "lavrisiko" peritonealdialyse (PD)-relatert peritonitt forårsaket av koagulase-negative stafylokokkarter, streptokokkarter eller negativ bakteriekultur få antibiotika i 2 uker. Imidlertid er tilbakefallende, tilbakevendende eller gjentatte episoder vanlige.
Mål Å sammenligne forekomsten av residiverende, tilbakevendende og gjentatt peritonitt med en 3-ukers kur, sammenlignet med den konvensjonelle 2-ukers kuren, antibiotika for PD-relatert peritonitt. Hypotese Behandling av lavrisiko PD-relatert peritonitt i 3 uker reduserer forekomsten av residiverende, tilbakevendende og gjentatte peritonitt. Design og emner Randomisert kontrollstudie av 310 episoder med "lavrisiko" PD-relatert peritonitt.
Studieinstrumenter og intervensjoner Pasienter vil bli randomisert til å motta behandling av det effektive antibiotikumet i henhold til ISPD-anbefalingene i 2 uker (konvensjonell gruppe) eller 3 uker (utvidet gruppe). Alle pasienter vil bli fulgt i 6 måneder etter avsluttet behandling. Hovedresultatmål Fullstendig helbredelse av peritonittepisoden, definert som overlevelse i 6 måneder uten tilbakefallende, tilbakevendende eller gjentatte peritonittepisoder. Dataanalyse Data vil bli analysert med både intensjon-å-behandling og per protokoll-tilnærming. Forekomsten av fullstendig helbredelse, tilbakefall, tilbakevendende og gjentatte peritonittepisoder vil bli sammenlignet. Forventede resultater Basert på vår pilotstudie forventer vi å finne en betydelig lavere forekomst av tilbakefall, tilbakevendende og gjentatte peritonittepisoder i den utvidede gruppen. Ved å bevise at "lavrisiko" peritonittepisoder krever 3-ukers antibiotikakur, vil vårt resultat endre gjeldende anbefaling og gjøre behandling i 3 uker til standardbehandling.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn I henhold til anbefalinger fra International Society for Peritoneal Dialysis (ISPD) bør "lavrisiko" peritonealdialyse (PD)-relatert peritonitt forårsaket av koagulase-negative stafylokokkarter, streptokokkarter eller negativ bakteriekultur få antibiotika i 2 uker. Imidlertid er tilbakefallende, tilbakevendende eller gjentatte episoder vanlige.
Mål Å sammenligne forekomsten av residiverende, tilbakevendende og gjentatt peritonitt med en 3-ukers kur, sammenlignet med den konvensjonelle 2-ukers kuren, antibiotika for PD-relatert peritonitt. Hypotese Behandling av lavrisiko PD-relatert peritonitt i 3 uker reduserer forekomsten av residiverende, tilbakevendende og gjentatte peritonitt. Design og emner Randomisert kontrollstudie av 310 episoder med "lavrisiko" PD-relatert peritonitt.
Studieinstrumenter og intervensjoner Pasienter vil bli randomisert til å motta behandling av det effektive antibiotikumet i henhold til ISPD-anbefalingene i 2 uker (konvensjonell gruppe) eller 3 uker (utvidet gruppe). Alle pasienter vil bli fulgt i 6 måneder etter avsluttet behandling. Hovedresultatmål Fullstendig helbredelse av peritonittepisoden, definert som overlevelse i 6 måneder uten tilbakefallende, tilbakevendende eller gjentatte peritonittepisoder. Dataanalyse Data vil bli analysert med både intensjon-å-behandling og per protokoll-tilnærming. Forekomsten av fullstendig helbredelse, tilbakefall, tilbakevendende og gjentatte peritonittepisoder vil bli sammenlignet. Forventede resultater Basert på vår pilotstudie forventer vi å finne en betydelig lavere forekomst av tilbakefall, tilbakevendende og gjentatte peritonittepisoder i den utvidede gruppen. Ved å bevise at "lavrisiko" peritonittepisoder krever 3-ukers antibiotikakur, vil vårt resultat endre gjeldende anbefaling og gjøre behandling i 3 uker til standardbehandling.
Studietype
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- peritonittepisoder forårsaket av CNSS, streptokokkarter eller negativ bakteriekultur
Ekskluderingskriterier:
- tilbakefallende peritonittepisoder
- episoder som ikke viser en klinisk respons etter 5 dager med antibiotikabehandling
- pasienter som har problemer med å følge antibiotikabehandlingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Utvidet gruppe
3 uker med antibiotika
|
3 uker
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell gruppe
2 uker med antibiotika
|
3 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fullstendig kur
Tidsramme: 6 måneder
|
overlevelse uten tilbakevendende, tilbakevendende eller gjentatte peritonittepisoder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CREC-2018.245-T
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .