- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03675854
Definición de la duración óptima del tratamiento para la peritonitis relacionada con la diálisis peritoneal de "bajo riesgo"
Antecedentes De acuerdo con las recomendaciones de la Sociedad Internacional de Diálisis Peritoneal (ISPD), la peritonitis relacionada con la diálisis peritoneal (PD) de "bajo riesgo" causada por especies de estafilococos coagulasa negativos, especies de estreptococos o cultivo bacteriano negativo debe recibir antibióticos durante 2 semanas. Sin embargo, los episodios recidivantes, recurrentes o repetidos son comunes.
Objetivos Comparar la incidencia de peritonitis recidivante, recurrente y repetida con un ciclo de 3 semanas, en comparación con el ciclo convencional de 2 semanas, antibiótico para la peritonitis relacionada con la DP. Hipótesis El tratamiento de la peritonitis relacionada con la EP de bajo riesgo durante 3 semanas reduce la incidencia de peritonitis recidivante, recurrente y repetida. Diseño y sujetos Ensayo de control aleatorizado de 310 episodios de peritonitis relacionada con la EP de "bajo riesgo".
Instrumentos e intervenciones del estudio Los pacientes serán aleatorizados para recibir tratamiento con el antibiótico eficaz de acuerdo con las recomendaciones de ISPD durante 2 semanas (Grupo convencional) o 3 semanas (Grupo extendido). Todos los pacientes serán seguidos durante 6 meses después de la finalización del tratamiento. Principales medidas de resultado Curación completa del episodio de peritonitis, definida como la supervivencia durante 6 meses sin episodios de peritonitis recidivantes, recurrentes o repetidos. Análisis de datos Los datos se analizarán por intención de tratar y por enfoque de protocolo. Se compararán las incidencias de episodios de peritonitis recidivantes, recurrentes y repetidas. Resultados esperados Según nuestro estudio piloto, esperamos encontrar una tasa significativamente menor de episodios de peritonitis recidivantes, recurrentes y repetidas en el Grupo Extendido. Al probar que los episodios de peritonitis de "bajo riesgo" requieren un tratamiento antibiótico de 3 semanas, nuestro resultado cambiará la recomendación actual y hará que el tratamiento durante 3 semanas sea el estándar de atención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes De acuerdo con las recomendaciones de la Sociedad Internacional de Diálisis Peritoneal (ISPD), la peritonitis relacionada con la diálisis peritoneal (PD) de "bajo riesgo" causada por especies de estafilococos coagulasa negativos, especies de estreptococos o cultivo bacteriano negativo debe recibir antibióticos durante 2 semanas. Sin embargo, los episodios recidivantes, recurrentes o repetidos son comunes.
Objetivos Comparar la incidencia de peritonitis recidivante, recurrente y repetida con un ciclo de 3 semanas, en comparación con el ciclo convencional de 2 semanas, antibiótico para la peritonitis relacionada con la DP. Hipótesis El tratamiento de la peritonitis relacionada con la EP de bajo riesgo durante 3 semanas reduce la incidencia de peritonitis recidivante, recurrente y repetida. Diseño y sujetos Ensayo de control aleatorizado de 310 episodios de peritonitis relacionada con la EP de "bajo riesgo".
Instrumentos e intervenciones del estudio Los pacientes serán aleatorizados para recibir tratamiento con el antibiótico eficaz de acuerdo con las recomendaciones de ISPD durante 2 semanas (Grupo convencional) o 3 semanas (Grupo extendido). Todos los pacientes serán seguidos durante 6 meses después de la finalización del tratamiento. Principales medidas de resultado Curación completa del episodio de peritonitis, definida como la supervivencia durante 6 meses sin episodios de peritonitis recidivantes, recurrentes o repetidos. Análisis de datos Los datos se analizarán por intención de tratar y por enfoque de protocolo. Se compararán las incidencias de episodios de peritonitis recidivantes, recurrentes y repetidas. Resultados esperados Según nuestro estudio piloto, esperamos encontrar una tasa significativamente menor de episodios de peritonitis recidivantes, recurrentes y repetidas en el Grupo Extendido. Al probar que los episodios de peritonitis de "bajo riesgo" requieren un tratamiento antibiótico de 3 semanas, nuestro resultado cambiará la recomendación actual y hará que el tratamiento durante 3 semanas sea el estándar de atención.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- episodios de peritonitis causados por CNSS, especies estreptocócicas o cultivo bacteriano negativo
Criterio de exclusión:
- episodios de peritonitis recidivante
- episodios que no muestran una respuesta clínica después de 5 días de terapia con antibióticos
- pacientes que tienen dificultad para adherirse a la terapia antibiótica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo extendido
3 semanas de antibióticos
|
3 semanas
|
|
Comparador activo: Grupo Convencional
2 semanas de antibióticos
|
3 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cura completa
Periodo de tiempo: 6 meses
|
supervivencia sin episodios de peritonitis recidivantes, recurrentes o repetidos
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CREC-2018.245-T
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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