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Definición de la duración óptima del tratamiento para la peritonitis relacionada con la diálisis peritoneal de "bajo riesgo"

11 de noviembre de 2019 actualizado por: Cheuk-Chun SZETO, Chinese University of Hong Kong

Antecedentes De acuerdo con las recomendaciones de la Sociedad Internacional de Diálisis Peritoneal (ISPD), la peritonitis relacionada con la diálisis peritoneal (PD) de "bajo riesgo" causada por especies de estafilococos coagulasa negativos, especies de estreptococos o cultivo bacteriano negativo debe recibir antibióticos durante 2 semanas. Sin embargo, los episodios recidivantes, recurrentes o repetidos son comunes.

Objetivos Comparar la incidencia de peritonitis recidivante, recurrente y repetida con un ciclo de 3 semanas, en comparación con el ciclo convencional de 2 semanas, antibiótico para la peritonitis relacionada con la DP. Hipótesis El tratamiento de la peritonitis relacionada con la EP de bajo riesgo durante 3 semanas reduce la incidencia de peritonitis recidivante, recurrente y repetida. Diseño y sujetos Ensayo de control aleatorizado de 310 episodios de peritonitis relacionada con la EP de "bajo riesgo".

Instrumentos e intervenciones del estudio Los pacientes serán aleatorizados para recibir tratamiento con el antibiótico eficaz de acuerdo con las recomendaciones de ISPD durante 2 semanas (Grupo convencional) o 3 semanas (Grupo extendido). Todos los pacientes serán seguidos durante 6 meses después de la finalización del tratamiento. Principales medidas de resultado Curación completa del episodio de peritonitis, definida como la supervivencia durante 6 meses sin episodios de peritonitis recidivantes, recurrentes o repetidos. Análisis de datos Los datos se analizarán por intención de tratar y por enfoque de protocolo. Se compararán las incidencias de episodios de peritonitis recidivantes, recurrentes y repetidas. Resultados esperados Según nuestro estudio piloto, esperamos encontrar una tasa significativamente menor de episodios de peritonitis recidivantes, recurrentes y repetidas en el Grupo Extendido. Al probar que los episodios de peritonitis de "bajo riesgo" requieren un tratamiento antibiótico de 3 semanas, nuestro resultado cambiará la recomendación actual y hará que el tratamiento durante 3 semanas sea el estándar de atención.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes De acuerdo con las recomendaciones de la Sociedad Internacional de Diálisis Peritoneal (ISPD), la peritonitis relacionada con la diálisis peritoneal (PD) de "bajo riesgo" causada por especies de estafilococos coagulasa negativos, especies de estreptococos o cultivo bacteriano negativo debe recibir antibióticos durante 2 semanas. Sin embargo, los episodios recidivantes, recurrentes o repetidos son comunes.

Objetivos Comparar la incidencia de peritonitis recidivante, recurrente y repetida con un ciclo de 3 semanas, en comparación con el ciclo convencional de 2 semanas, antibiótico para la peritonitis relacionada con la DP. Hipótesis El tratamiento de la peritonitis relacionada con la EP de bajo riesgo durante 3 semanas reduce la incidencia de peritonitis recidivante, recurrente y repetida. Diseño y sujetos Ensayo de control aleatorizado de 310 episodios de peritonitis relacionada con la EP de "bajo riesgo".

Instrumentos e intervenciones del estudio Los pacientes serán aleatorizados para recibir tratamiento con el antibiótico eficaz de acuerdo con las recomendaciones de ISPD durante 2 semanas (Grupo convencional) o 3 semanas (Grupo extendido). Todos los pacientes serán seguidos durante 6 meses después de la finalización del tratamiento. Principales medidas de resultado Curación completa del episodio de peritonitis, definida como la supervivencia durante 6 meses sin episodios de peritonitis recidivantes, recurrentes o repetidos. Análisis de datos Los datos se analizarán por intención de tratar y por enfoque de protocolo. Se compararán las incidencias de episodios de peritonitis recidivantes, recurrentes y repetidas. Resultados esperados Según nuestro estudio piloto, esperamos encontrar una tasa significativamente menor de episodios de peritonitis recidivantes, recurrentes y repetidas en el Grupo Extendido. Al probar que los episodios de peritonitis de "bajo riesgo" requieren un tratamiento antibiótico de 3 semanas, nuestro resultado cambiará la recomendación actual y hará que el tratamiento durante 3 semanas sea el estándar de atención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Shatin, Hong Kong
        • Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • episodios de peritonitis causados ​​por CNSS, especies estreptocócicas o cultivo bacteriano negativo

Criterio de exclusión:

  • episodios de peritonitis recidivante
  • episodios que no muestran una respuesta clínica después de 5 días de terapia con antibióticos
  • pacientes que tienen dificultad para adherirse a la terapia antibiótica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo extendido
3 semanas de antibióticos
3 semanas
Comparador activo: Grupo Convencional
2 semanas de antibióticos
3 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cura completa
Periodo de tiempo: 6 meses
supervivencia sin episodios de peritonitis recidivantes, recurrentes o repetidos
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

18 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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