Definition af den optimale behandlingsvarighed for "lavrisiko" peritonealdialyserelateret peritonitis
Baggrund Ifølge anbefalingerne fra International Society for Peritoneal Dialysis (ISPD) bør "lavrisiko" peritoneal dialyse (PD)-relateret peritonitis forårsaget af koagulase-negative stafylokokkarter, streptokokarter eller negativ bakteriekultur modtage antibiotika i 2 uger. Men tilbagevendende, tilbagevendende eller gentagne episoder er almindelige.
Formål At sammenligne forekomsten af recidiverende, tilbagevendende og gentagen peritonitis med et 3-ugers forløb sammenlignet med det konventionelle 2-ugers forløb, antibiotika til PD-relateret peritonitis. Hypotese Behandling af lavrisiko PD-relateret peritonitis i 3 uger reducerer forekomsten af recidiverende, tilbagevendende og gentagen peritonitis. Design og emner Randomiseret kontrolforsøg med 310 episoder af "lavrisiko" PD-relateret peritonitis.
Studieinstrumenter og interventioner Patienterne vil blive randomiseret til at modtage behandling af det effektive antibiotikum i henhold til ISPD-anbefalingerne i 2 uger (konventionel gruppe) eller 3 uger (udvidet gruppe). Alle patienter vil blive fulgt i 6 måneder efter endt behandling. Hovedresultatmål Fuldstændig helbredelse af peritonitisepisoden, defineret som overlevelse i 6 måneder uden tilbagevendende, tilbagevendende eller gentagne peritonitisepisoder. Dataanalyse Data vil blive analyseret ved både intention-to-treat og per protokol tilgang. Hyppigheden af fuldstændig helbredelse, tilbagefald, tilbagevendende og gentagne peritonitis-episoder vil blive sammenlignet. Forventede resultater Baseret på vores pilotundersøgelse forventer vi at finde en signifikant lavere frekvens af tilbagefaldende, tilbagevendende og gentagne peritonitis-episoder i den udvidede gruppe. Ved at bevise, at "lavrisiko" peritonitis-episoder kræver 3-ugers forløb med antibiotikabehandling, vil vores resultat ændre den nuværende anbefaling og gøre behandling i 3 ugers forløb til standardbehandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Ifølge anbefalingerne fra International Society for Peritoneal Dialysis (ISPD) bør "lavrisiko" peritoneal dialyse (PD)-relateret peritonitis forårsaget af koagulase-negative stafylokokkarter, streptokokarter eller negativ bakteriekultur modtage antibiotika i 2 uger. Men tilbagevendende, tilbagevendende eller gentagne episoder er almindelige.
Formål At sammenligne forekomsten af recidiverende, tilbagevendende og gentagen peritonitis med et 3-ugers forløb sammenlignet med det konventionelle 2-ugers forløb, antibiotika til PD-relateret peritonitis. Hypotese Behandling af lavrisiko PD-relateret peritonitis i 3 uger reducerer forekomsten af recidiverende, tilbagevendende og gentagen peritonitis. Design og emner Randomiseret kontrolforsøg med 310 episoder af "lavrisiko" PD-relateret peritonitis.
Studieinstrumenter og interventioner Patienterne vil blive randomiseret til at modtage behandling af det effektive antibiotikum i henhold til ISPD-anbefalingerne i 2 uger (konventionel gruppe) eller 3 uger (udvidet gruppe). Alle patienter vil blive fulgt i 6 måneder efter endt behandling. Hovedresultatmål Fuldstændig helbredelse af peritonitisepisoden, defineret som overlevelse i 6 måneder uden tilbagevendende, tilbagevendende eller gentagne peritonitisepisoder. Dataanalyse Data vil blive analyseret ved både intention-to-treat og per protokol tilgang. Hyppigheden af fuldstændig helbredelse, tilbagefald, tilbagevendende og gentagne peritonitis-episoder vil blive sammenlignet. Forventede resultater Baseret på vores pilotundersøgelse forventer vi at finde en signifikant lavere frekvens af tilbagefaldende, tilbagevendende og gentagne peritonitis-episoder i den udvidede gruppe. Ved at bevise, at "lavrisiko" peritonitis-episoder kræver 3-ugers forløb med antibiotikabehandling, vil vores resultat ændre den nuværende anbefaling og gøre behandling i 3 ugers forløb til standardbehandling.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- peritonitis-episoder forårsaget af CNSS, streptokok-arter eller negativ bakteriekultur
Ekskluderingskriterier:
- tilbagevendende peritonitis episoder
- episoder, der ikke viser et klinisk respons efter 5 dages antibiotikabehandling
- patienter, der har svært ved at følge antibiotikabehandlingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Udvidet gruppe
3 uger med antibiotika
|
3 uger
|
|
Aktiv komparator: Konventionel gruppe
2 uger med antibiotika
|
3 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fuldstændig helbredelse
Tidsramme: 6 måneder
|
overlevelse uden tilbagevendende, tilbagevendende eller gentagne peritonitis-episoder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CREC-2018.245-T
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .