- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03675854
Określenie optymalnego czasu trwania leczenia zapalenia otrzewnej związanego z dializą otrzewnową „niskiego ryzyka”
Wstęp Zgodnie z zaleceniami Międzynarodowego Towarzystwa Dializy Otrzewnowej (ISPD), zapalenie otrzewnej związane z dializą otrzewnową (PD) „niskiego ryzyka”, wywołane przez koagulazo-ujemne gatunki gronkowców, gatunki Streptococcus lub ujemne posiewy bakteryjne, powinno otrzymywać antybiotyki przez 2 tygodnie. Jednak nawracające, nawracające lub powtarzające się epizody są powszechne.
Cele Porównanie częstości występowania nawracającego, nawracającego i powtarzającego się zapalenia otrzewnej podczas 3-tygodniowej kuracji w porównaniu z konwencjonalną 2-tygodniową kuracją antybiotykową w zapaleniu otrzewnej związanym z chP. Hipoteza Leczenie zapalenia otrzewnej związanego z ChP niskiego ryzyka przez 3 tygodnie zmniejsza częstość nawrotów, nawrotów i nawrotów zapalenia otrzewnej. Projekt i osoby badane Randomizowane badanie kontrolne obejmujące 310 epizodów zapalenia otrzewnej związanego z chorobą Parkinsona „niskiego ryzyka”.
Instrumenty badawcze i interwencje Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia skutecznym antybiotykiem zgodnie z zaleceniami ISPD przez 2 tygodnie (grupa konwencjonalna) lub 3 tygodnie (grupa rozszerzona). Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Główne parametry oceny Całkowite wyleczenie epizodu zapalenia otrzewnej, zdefiniowane jako przeżycie przez 6 miesięcy bez nawrotów, nawrotów lub nawrotów epizodów zapalenia otrzewnej. Analiza danych Dane będą analizowane zarówno według zamiaru leczenia, jak i zgodnie z protokołem. Porównane zostaną częstości występowania całkowitego wyleczenia, nawracających, nawracających i powtarzających się epizodów zapalenia otrzewnej. Oczekiwane wyniki Na podstawie naszego badania pilotażowego spodziewamy się znacznie niższego wskaźnika nawracających, nawracających i powtarzających się epizodów zapalenia otrzewnej w grupie rozszerzonej. Udowadniając, że epizody zapalenia otrzewnej „niskiego ryzyka” wymagają 3-tygodniowej antybiotykoterapii, nasz wynik zmieni dotychczasowe zalecenia i sprawi, że 3-tygodniowa kuracja stanie się standardem postępowania.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp Zgodnie z zaleceniami Międzynarodowego Towarzystwa Dializy Otrzewnowej (ISPD), zapalenie otrzewnej związane z dializą otrzewnową (PD) „niskiego ryzyka”, wywołane przez koagulazo-ujemne gatunki gronkowców, gatunki Streptococcus lub ujemne posiewy bakteryjne, powinno otrzymywać antybiotyki przez 2 tygodnie. Jednak nawracające, nawracające lub powtarzające się epizody są powszechne.
Cele Porównanie częstości występowania nawracającego, nawracającego i powtarzającego się zapalenia otrzewnej podczas 3-tygodniowej kuracji w porównaniu z konwencjonalną 2-tygodniową kuracją antybiotykową w zapaleniu otrzewnej związanym z chP. Hipoteza Leczenie zapalenia otrzewnej związanego z ChP niskiego ryzyka przez 3 tygodnie zmniejsza częstość nawrotów, nawrotów i nawrotów zapalenia otrzewnej. Projekt i osoby badane Randomizowane badanie kontrolne obejmujące 310 epizodów zapalenia otrzewnej związanego z chorobą Parkinsona „niskiego ryzyka”.
Instrumenty badawcze i interwencje Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia skutecznym antybiotykiem zgodnie z zaleceniami ISPD przez 2 tygodnie (grupa konwencjonalna) lub 3 tygodnie (grupa rozszerzona). Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Główne parametry oceny Całkowite wyleczenie epizodu zapalenia otrzewnej, zdefiniowane jako przeżycie przez 6 miesięcy bez nawrotów, nawrotów lub nawrotów epizodów zapalenia otrzewnej. Analiza danych Dane będą analizowane zarówno według zamiaru leczenia, jak i zgodnie z protokołem. Porównane zostaną częstości występowania całkowitego wyleczenia, nawracających, nawracających i powtarzających się epizodów zapalenia otrzewnej. Oczekiwane wyniki Na podstawie naszego badania pilotażowego spodziewamy się znacznie niższego wskaźnika nawracających, nawracających i powtarzających się epizodów zapalenia otrzewnej w grupie rozszerzonej. Udowadniając, że epizody zapalenia otrzewnej „niskiego ryzyka” wymagają 3-tygodniowej antybiotykoterapii, nasz wynik zmieni dotychczasowe zalecenia i sprawi, że 3-tygodniowa kuracja stanie się standardem postępowania.
Typ studiów
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shatin, Hongkong
- Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- epizody zapalenia otrzewnej wywołane przez CNSS, gatunki Streptococcus lub negatywny posiew bakterii
Kryteria wyłączenia:
- nawracające epizody zapalenia otrzewnej
- epizody, które nie wykazują odpowiedzi klinicznej po 5 dniach antybiotykoterapii
- pacjentów, którzy mają trudności z przestrzeganiem antybiotykoterapii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa rozszerzona
3 tygodnie antybiotyku
|
3 tygodnie
|
|
Aktywny komparator: Grupa konwencjonalna
2 tygodnie antybiotyku
|
3 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
całkowite wyleczenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
przeżycie bez nawracających, nawracających lub powtarzających się epizodów zapalenia otrzewnej
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CREC-2018.245-T
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .