Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określenie optymalnego czasu trwania leczenia zapalenia otrzewnej związanego z dializą otrzewnową „niskiego ryzyka”

11 listopada 2019 zaktualizowane przez: Cheuk-Chun SZETO, Chinese University of Hong Kong

Wstęp Zgodnie z zaleceniami Międzynarodowego Towarzystwa Dializy Otrzewnowej (ISPD), zapalenie otrzewnej związane z dializą otrzewnową (PD) „niskiego ryzyka”, wywołane przez koagulazo-ujemne gatunki gronkowców, gatunki Streptococcus lub ujemne posiewy bakteryjne, powinno otrzymywać antybiotyki przez 2 tygodnie. Jednak nawracające, nawracające lub powtarzające się epizody są powszechne.

Cele Porównanie częstości występowania nawracającego, nawracającego i powtarzającego się zapalenia otrzewnej podczas 3-tygodniowej kuracji w porównaniu z konwencjonalną 2-tygodniową kuracją antybiotykową w zapaleniu otrzewnej związanym z chP. Hipoteza Leczenie zapalenia otrzewnej związanego z ChP niskiego ryzyka przez 3 tygodnie zmniejsza częstość nawrotów, nawrotów i nawrotów zapalenia otrzewnej. Projekt i osoby badane Randomizowane badanie kontrolne obejmujące 310 epizodów zapalenia otrzewnej związanego z chorobą Parkinsona „niskiego ryzyka”.

Instrumenty badawcze i interwencje Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia skutecznym antybiotykiem zgodnie z zaleceniami ISPD przez 2 tygodnie (grupa konwencjonalna) lub 3 tygodnie (grupa rozszerzona). Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Główne parametry oceny Całkowite wyleczenie epizodu zapalenia otrzewnej, zdefiniowane jako przeżycie przez 6 miesięcy bez nawrotów, nawrotów lub nawrotów epizodów zapalenia otrzewnej. Analiza danych Dane będą analizowane zarówno według zamiaru leczenia, jak i zgodnie z protokołem. Porównane zostaną częstości występowania całkowitego wyleczenia, nawracających, nawracających i powtarzających się epizodów zapalenia otrzewnej. Oczekiwane wyniki Na podstawie naszego badania pilotażowego spodziewamy się znacznie niższego wskaźnika nawracających, nawracających i powtarzających się epizodów zapalenia otrzewnej w grupie rozszerzonej. Udowadniając, że epizody zapalenia otrzewnej „niskiego ryzyka” wymagają 3-tygodniowej antybiotykoterapii, nasz wynik zmieni dotychczasowe zalecenia i sprawi, że 3-tygodniowa kuracja stanie się standardem postępowania.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp Zgodnie z zaleceniami Międzynarodowego Towarzystwa Dializy Otrzewnowej (ISPD), zapalenie otrzewnej związane z dializą otrzewnową (PD) „niskiego ryzyka”, wywołane przez koagulazo-ujemne gatunki gronkowców, gatunki Streptococcus lub ujemne posiewy bakteryjne, powinno otrzymywać antybiotyki przez 2 tygodnie. Jednak nawracające, nawracające lub powtarzające się epizody są powszechne.

Cele Porównanie częstości występowania nawracającego, nawracającego i powtarzającego się zapalenia otrzewnej podczas 3-tygodniowej kuracji w porównaniu z konwencjonalną 2-tygodniową kuracją antybiotykową w zapaleniu otrzewnej związanym z chP. Hipoteza Leczenie zapalenia otrzewnej związanego z ChP niskiego ryzyka przez 3 tygodnie zmniejsza częstość nawrotów, nawrotów i nawrotów zapalenia otrzewnej. Projekt i osoby badane Randomizowane badanie kontrolne obejmujące 310 epizodów zapalenia otrzewnej związanego z chorobą Parkinsona „niskiego ryzyka”.

Instrumenty badawcze i interwencje Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia skutecznym antybiotykiem zgodnie z zaleceniami ISPD przez 2 tygodnie (grupa konwencjonalna) lub 3 tygodnie (grupa rozszerzona). Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Główne parametry oceny Całkowite wyleczenie epizodu zapalenia otrzewnej, zdefiniowane jako przeżycie przez 6 miesięcy bez nawrotów, nawrotów lub nawrotów epizodów zapalenia otrzewnej. Analiza danych Dane będą analizowane zarówno według zamiaru leczenia, jak i zgodnie z protokołem. Porównane zostaną częstości występowania całkowitego wyleczenia, nawracających, nawracających i powtarzających się epizodów zapalenia otrzewnej. Oczekiwane wyniki Na podstawie naszego badania pilotażowego spodziewamy się znacznie niższego wskaźnika nawracających, nawracających i powtarzających się epizodów zapalenia otrzewnej w grupie rozszerzonej. Udowadniając, że epizody zapalenia otrzewnej „niskiego ryzyka” wymagają 3-tygodniowej antybiotykoterapii, nasz wynik zmieni dotychczasowe zalecenia i sprawi, że 3-tygodniowa kuracja stanie się standardem postępowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Shatin, Hongkong
        • Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • epizody zapalenia otrzewnej wywołane przez CNSS, gatunki Streptococcus lub negatywny posiew bakterii

Kryteria wyłączenia:

  • nawracające epizody zapalenia otrzewnej
  • epizody, które nie wykazują odpowiedzi klinicznej po 5 dniach antybiotykoterapii
  • pacjentów, którzy mają trudności z przestrzeganiem antybiotykoterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa rozszerzona
3 tygodnie antybiotyku
3 tygodnie
Aktywny komparator: Grupa konwencjonalna
2 tygodnie antybiotyku
3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowite wyleczenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
przeżycie bez nawracających, nawracających lub powtarzających się epizodów zapalenia otrzewnej
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj