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Definizione della durata ottimale del trattamento per la peritonite correlata alla dialisi peritoneale "a basso rischio"

11 novembre 2019 aggiornato da: Cheuk-Chun SZETO, Chinese University of Hong Kong

Background Secondo le raccomandazioni della Società Internazionale per la Dialisi Peritoneale (ISPD), la peritonite correlata alla dialisi peritoneale (PD) a "basso rischio" causata da specie stafilococciche coagulasi-negative, specie streptococciche o colture batteriche negative dovrebbero ricevere antibiotici per 2 settimane. Tuttavia, sono comuni episodi recidivanti, ricorrenti o ripetuti.

Obiettivi Confrontare l'incidenza di peritonite recidivante, ricorrente e ripetuta con un ciclo di 3 settimane, rispetto al corso convenzionale di 2 settimane, antibiotico per la peritonite correlata al morbo di Parkinson. Ipotesi Il trattamento della peritonite correlata al morbo di Parkinson a basso rischio per 3 settimane riduce l'incidenza di peritonite recidivante, ricorrente e ripetuta. Disegno e soggetti Trial di controllo randomizzato di 310 episodi di peritonite correlata al morbo di Parkinson "a basso rischio".

Strumenti e interventi dello studio I pazienti saranno randomizzati per ricevere il trattamento dell'antibiotico efficace secondo le raccomandazioni dell'ISPD per 2 settimane (gruppo convenzionale) o 3 settimane (gruppo esteso). Tutti i pazienti saranno seguiti per 6 mesi dopo il completamento del trattamento. Principali misure di esito Cura completa dell'episodio di peritonite, definita come sopravvivenza per 6 mesi senza episodi di peritonite recidivante, ricorrente o ripetuta. Analisi dei dati I dati saranno analizzati sia per intenzione al trattamento che per protocollo. Verranno confrontate le incidenze di episodi di peritonite completa, recidivante, ricorrente e ripetuta. Risultati attesi Sulla base del nostro studio pilota, ci aspettiamo di trovare un tasso significativamente inferiore di episodi di peritonite recidivante, ricorrente e ripetuta nel gruppo allargato. Dimostrando che gli episodi di peritonite "a basso rischio" richiedono un ciclo di terapia antibiotica di 3 settimane, il nostro risultato cambierà l'attuale raccomandazione e renderà il trattamento per 3 settimane lo standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background Secondo le raccomandazioni della Società Internazionale per la Dialisi Peritoneale (ISPD), la peritonite correlata alla dialisi peritoneale (PD) a "basso rischio" causata da specie stafilococciche coagulasi-negative, specie streptococciche o colture batteriche negative dovrebbero ricevere antibiotici per 2 settimane. Tuttavia, sono comuni episodi recidivanti, ricorrenti o ripetuti.

Obiettivi Confrontare l'incidenza di peritonite recidivante, ricorrente e ripetuta con un ciclo di 3 settimane, rispetto al corso convenzionale di 2 settimane, antibiotico per la peritonite correlata al morbo di Parkinson. Ipotesi Il trattamento della peritonite correlata al morbo di Parkinson a basso rischio per 3 settimane riduce l'incidenza di peritonite recidivante, ricorrente e ripetuta. Disegno e soggetti Trial di controllo randomizzato di 310 episodi di peritonite correlata al morbo di Parkinson "a basso rischio".

Strumenti e interventi dello studio I pazienti saranno randomizzati per ricevere il trattamento dell'antibiotico efficace secondo le raccomandazioni dell'ISPD per 2 settimane (gruppo convenzionale) o 3 settimane (gruppo esteso). Tutti i pazienti saranno seguiti per 6 mesi dopo il completamento del trattamento. Principali misure di esito Cura completa dell'episodio di peritonite, definita come sopravvivenza per 6 mesi senza episodi di peritonite recidivante, ricorrente o ripetuta. Analisi dei dati I dati saranno analizzati sia per intenzione al trattamento che per protocollo. Verranno confrontate le incidenze di episodi di peritonite completa, recidivante, ricorrente e ripetuta. Risultati attesi Sulla base del nostro studio pilota, ci aspettiamo di trovare un tasso significativamente inferiore di episodi di peritonite recidivante, ricorrente e ripetuta nel gruppo allargato. Dimostrando che gli episodi di peritonite "a basso rischio" richiedono un ciclo di terapia antibiotica di 3 settimane, il nostro risultato cambierà l'attuale raccomandazione e renderà il trattamento per 3 settimane lo standard di cura.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Shatin, Hong Kong
        • Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • episodi di peritonite causati da CNSS, specie streptococciche o coltura batterica negativa

Criteri di esclusione:

  • episodi di peritonite recidivante
  • episodi che non mostrano una risposta clinica dopo 5 giorni di terapia antibiotica
  • pazienti che hanno difficoltà ad aderire alla terapia antibiotica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo allargato
3 settimane di antibiotici
3 settimane
Comparatore attivo: Gruppo convenzionale
2 settimane di antibiotici
3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
guarigione completa
Lasso di tempo: 6 mesi
sopravvivenza senza episodi di peritonite recidivante, ricorrente o ripetuta
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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