- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03675854
Definizione della durata ottimale del trattamento per la peritonite correlata alla dialisi peritoneale "a basso rischio"
Background Secondo le raccomandazioni della Società Internazionale per la Dialisi Peritoneale (ISPD), la peritonite correlata alla dialisi peritoneale (PD) a "basso rischio" causata da specie stafilococciche coagulasi-negative, specie streptococciche o colture batteriche negative dovrebbero ricevere antibiotici per 2 settimane. Tuttavia, sono comuni episodi recidivanti, ricorrenti o ripetuti.
Obiettivi Confrontare l'incidenza di peritonite recidivante, ricorrente e ripetuta con un ciclo di 3 settimane, rispetto al corso convenzionale di 2 settimane, antibiotico per la peritonite correlata al morbo di Parkinson. Ipotesi Il trattamento della peritonite correlata al morbo di Parkinson a basso rischio per 3 settimane riduce l'incidenza di peritonite recidivante, ricorrente e ripetuta. Disegno e soggetti Trial di controllo randomizzato di 310 episodi di peritonite correlata al morbo di Parkinson "a basso rischio".
Strumenti e interventi dello studio I pazienti saranno randomizzati per ricevere il trattamento dell'antibiotico efficace secondo le raccomandazioni dell'ISPD per 2 settimane (gruppo convenzionale) o 3 settimane (gruppo esteso). Tutti i pazienti saranno seguiti per 6 mesi dopo il completamento del trattamento. Principali misure di esito Cura completa dell'episodio di peritonite, definita come sopravvivenza per 6 mesi senza episodi di peritonite recidivante, ricorrente o ripetuta. Analisi dei dati I dati saranno analizzati sia per intenzione al trattamento che per protocollo. Verranno confrontate le incidenze di episodi di peritonite completa, recidivante, ricorrente e ripetuta. Risultati attesi Sulla base del nostro studio pilota, ci aspettiamo di trovare un tasso significativamente inferiore di episodi di peritonite recidivante, ricorrente e ripetuta nel gruppo allargato. Dimostrando che gli episodi di peritonite "a basso rischio" richiedono un ciclo di terapia antibiotica di 3 settimane, il nostro risultato cambierà l'attuale raccomandazione e renderà il trattamento per 3 settimane lo standard di cura.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background Secondo le raccomandazioni della Società Internazionale per la Dialisi Peritoneale (ISPD), la peritonite correlata alla dialisi peritoneale (PD) a "basso rischio" causata da specie stafilococciche coagulasi-negative, specie streptococciche o colture batteriche negative dovrebbero ricevere antibiotici per 2 settimane. Tuttavia, sono comuni episodi recidivanti, ricorrenti o ripetuti.
Obiettivi Confrontare l'incidenza di peritonite recidivante, ricorrente e ripetuta con un ciclo di 3 settimane, rispetto al corso convenzionale di 2 settimane, antibiotico per la peritonite correlata al morbo di Parkinson. Ipotesi Il trattamento della peritonite correlata al morbo di Parkinson a basso rischio per 3 settimane riduce l'incidenza di peritonite recidivante, ricorrente e ripetuta. Disegno e soggetti Trial di controllo randomizzato di 310 episodi di peritonite correlata al morbo di Parkinson "a basso rischio".
Strumenti e interventi dello studio I pazienti saranno randomizzati per ricevere il trattamento dell'antibiotico efficace secondo le raccomandazioni dell'ISPD per 2 settimane (gruppo convenzionale) o 3 settimane (gruppo esteso). Tutti i pazienti saranno seguiti per 6 mesi dopo il completamento del trattamento. Principali misure di esito Cura completa dell'episodio di peritonite, definita come sopravvivenza per 6 mesi senza episodi di peritonite recidivante, ricorrente o ripetuta. Analisi dei dati I dati saranno analizzati sia per intenzione al trattamento che per protocollo. Verranno confrontate le incidenze di episodi di peritonite completa, recidivante, ricorrente e ripetuta. Risultati attesi Sulla base del nostro studio pilota, ci aspettiamo di trovare un tasso significativamente inferiore di episodi di peritonite recidivante, ricorrente e ripetuta nel gruppo allargato. Dimostrando che gli episodi di peritonite "a basso rischio" richiedono un ciclo di terapia antibiotica di 3 settimane, il nostro risultato cambierà l'attuale raccomandazione e renderà il trattamento per 3 settimane lo standard di cura.
Tipo di studio
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- episodi di peritonite causati da CNSS, specie streptococciche o coltura batterica negativa
Criteri di esclusione:
- episodi di peritonite recidivante
- episodi che non mostrano una risposta clinica dopo 5 giorni di terapia antibiotica
- pazienti che hanno difficoltà ad aderire alla terapia antibiotica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo allargato
3 settimane di antibiotici
|
3 settimane
|
|
Comparatore attivo: Gruppo convenzionale
2 settimane di antibiotici
|
3 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
guarigione completa
Lasso di tempo: 6 mesi
|
sopravvivenza senza episodi di peritonite recidivante, ricorrente o ripetuta
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CREC-2018.245-T
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