- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03675906
Vztah mezi hypoalbuminémií a rozvojem akutního selhání ledvin (AKI) podle kritérií KDIGO
17. září 2018 aktualizováno: ILKE KUPELI, Erzincan University
Vztah mezi předoperační a pooperační hypoalbuminémií a rozvojem akutního selhání ledvin (AKI) podle kritérií KDIGO v chirurgii kyčle ledvin v pokročilém věku
Tato studie byla navržena tak, aby určila souvislost mezi předoperační a pooperační hypoalbuminémií a AKI u chirurgů zlomenin kyčle ve vyšším věku, aby určila, které období hypoalbuminémie více přispívá k rozvoji AKI, výskyt AKI podle typu anestezie, přítomnost dalších faktorů ovlivňujících AKI vývoj, délka hospitalizace a náklady- bude vyšetřeno.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
160
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Erzincan, Krocan, 24100
- Erzincan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
ASA I - IV fyzický stav a v spinální anestezii nebo blokádě periferních nervů, 160 pacientů starších 65 let podstupujících operaci zlomeniny stehenní kosti mezi 01.01.2018 - 01.07.2018
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů po operaci zlomeniny stehenní kosti
- 65 let a více
- Pacienti s tělesným stavem ASA I - IV
- pacientů se spinální anestezií nebo blokádou periferních nervů
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstupující naléhavou operaci
- pacienti s předoperační hladinou sérového kreatininu (sCr) > 1,5 mg/dl
- pacientů s nízkou hladinou sérového albuminu v předoperačním i pooperačním období
- pacientům, kteří dostávají předoperační ventilátorovou péči
- pacienti s kontraindikací spinální anestezie nebo periferního nervu (koagulopatie, lokální infekce v místě vpichu, bodová infekce) nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Crossover
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
předoperační hladiny albuminu <3,8
|
hypoalbuminémie a akutního poškození ledvin
|
|
předoperační hladina albuminu >3,8
|
hypoalbuminémie a akutního poškození ledvin
|
|
pooperační hladina albuminu 2. den <2,9
|
hypoalbuminémie a akutního poškození ledvin
|
|
pooperační hladina albuminu 2. den >2,9
|
hypoalbuminémie a akutního poškození ledvin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hypoalbuminémie a AKI - výskyt AKI
Časové okno: 3 měsíce
|
hypoalbuminémie a incidence AKI podle kritérií KDIGO
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
typ anestezie - výskyt AKI
Časové okno: 3 měsíce
|
výskyt AKI podle typu anestezie
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Section 2: AKI Definition. Kidney Int Suppl (2011). 2012 Mar;2(1):19-36. doi: 10.1038/kisup.2011.32. No abstract available.
- Kim HJ, Koh WU, Kim SG, Park HS, Song JG, Ro YJ, Yang HS. Early postoperative albumin level following total knee arthroplasty is associated with acute kidney injury: A retrospective analysis of 1309 consecutive patients based on kidney disease improving global outcomes criteria. Medicine (Baltimore). 2016 Aug;95(31):e4489. doi: 10.1097/MD.0000000000004489.
- Kim K, Bang JY, Kim SO, Kim S, Kim JU, Song JG. Association of preoperative hypoalbuminemia with postoperative acute kidney injury in patients undergoing brain tumor surgery: a retrospective study. J Neurosurg. 2018 Apr;128(4):1115-1122. doi: 10.3171/2016.11.JNS162237. Epub 2017 May 5.
- Shin KH, Han SB. Early postoperative hypoalbuminemia is a risk factor for postoperative acute kidney injury following hip fracture surgery. Injury. 2018 Aug;49(8):1572-1576. doi: 10.1016/j.injury.2018.05.001. Epub 2018 May 2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. září 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
15. prosince 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
18. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ERZINCAN BINALI YILDIRIM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .