Účinky termogenního doplňku stravy na metabolické, hemodynamické a náladové reakce
26. března 2019 aktualizováno: University of Mary Hardin-Baylor
Účinky požití komerčně dostupného termogenního doplňku stravy na REE, kardiovaskulární a náladové reakce
Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, zkříženou studii, která měří účinek dostupného termogenního doplňku stravy na klidový energetický výdej (REE), krevní tlak a srdeční frekvenci a změny nálady u mírných konzumentů kofeinu.
Účastníci dokončí základní měření a poté spolknou jednu ze tří pilulek.
Jakmile je pilulka požita, subjekty vyplní čtyři REE spolu se srdeční frekvencí a krevním tlakem a příslušnými dotazníky.
Účastníci se vrátí ještě dvakrát, každý po týdenním vymývacím období, a vyplní stejný protokol se zbývajícími doplňky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Subjekty, které projeví zájem o dokončení studie, budou pohovory v UMHB Human Performance Lab (HPL), aby se zjistilo, zda se kvalifikují k účasti ve studii. Po kvalifikaci budou účastníci naplánováni na své první testovací sezení, které bude zahrnovat: analýzu tělesného složení pomocí InBody 770, dotazníky o hladu, dotazníky VAS, kontrolní dotazník a 5 testů klidového energetického výdeje (REE). Účastníci budou náhodně rozděleni do pořadí, které určí, který doplněk budou při testování přijímat. Příklad: A, C, B bude odpovídat tomu, že A vezmete první sezení, C druhé sezení a tak dále.
Protokol suplementace: Účastníci budou náhodně rozděleni do pořadí, které určí, který suplement při jejich testovacích sezeních požijí. Příklad: A, C, B bude odpovídat tomu, že A vezmete první sezení, C druhé sezení a tak dále. Subjekty si vezmou jednu pilulku s 8 uncí vody za jednu minutu vyhrazeného času.
Po počátečních testech REE, srdeční frekvence, krevního tlaku, dotazníků a testů tělesného složení subjekty požijí první ze tří doplňků. Po požití subjekty dokončí čtyři REE každou hodinu. Na začátku a 60 minut po požití budou měření EKG zaznamenána pomocí Biopac BSL. Po dokončení každého REE se odeberou a zaznamenají srdeční frekvence, krevní tlak a dotazníky. REE bude trvat 20 minut, takže aby bylo zajištěno, že čas ukončení bude na hodinové značce, REE bude spuštěn v časovém bodu 40 minut. Po dokončení testování se subjekty vrátí do laboratoře ještě dvakrát s týdenním vymývacím obdobím, aby pozřely zbývající doplňky.
Dva dny před každým ze tří testovacích sezení si účastníci zaznamenají svůj příjem stravy prostřednictvím MyFitnessPal.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Belton, Texas, Spojené státy, 76513
- UMHB Human Performance Lab
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty budou muži nebo ženy ve věku 18-35 let
- Subjekty nebudou konzumovat kofein 24 hodin před testováním
- Subjekty budou denní konzumenti kofeinu (<200 mg/den před 12:00)
- Subjekt poskytl písemný a datovaný informovaný souhlas s účastí ve studii
- Subjekt je ochoten a schopen dodržovat protokol
- Subjekt je zjevně zdravý a bez onemocnění, jak bylo stanoveno dotazníkem o zdravotní anamnéze
- Subjekt souhlasí s tím, že zaznamená svou dietu 48 hodin před každým testovacím sezením
- Subjekt souhlasí s tím, že se zdrží cvičení 24 hodin před každou testovací návštěvou
- Subjekt souhlasí s půstem po dobu 12 hodin před každou testovací návštěvou
- Subjekt souhlasí s tím, že se zdrží spánku po dobu jedné hodiny před a během každého testování
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má problémy s citlivostí po požití kofeinu
- Subjekt v současné době kouří nebo přestal během posledních 6 měsíců
- Subjekt užívá léky předepsané lékařem nebo pravidelně přebírá volně prodejné léky
- Subjekt je alergický na jakoukoli složku výživového doplňku nebo placeba
- Subjekt může být těhotný, je těhotný, pokouší se otěhotnět nebo kojí
- Subjekt hlásí jakékoli neobvyklé nežádoucí příhody spojené s touto studií, které po konzultaci s vyšetřovateli studie nebo jejich lékařem doporučí vyřazení ze studie
- Subjekt zkonzumuje >200 mg kofeinu před 12:00
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Cukrová pilulka (placebo)
Odebráno s 8 uncí vody po provedení základního REE a hemodynamických měření.
Jedna ze tří intervencí, které mají subjekty konzumovat.
Mezi jednotlivými ošetřeními je vyžadováno jednotýdenní vymývací období.
|
Užívá se perorálně ve formě kapslí
|
|
Experimentální: Kofein (plus Teakrin a Cayenne)
Odebráno s 8 uncí vody po provedení základního REE a hemodynamických měření.
Jedna ze tří intervencí, které mají subjekty konzumovat.
Mezi jednotlivými ošetřeními je vyžadováno jednotýdenní vymývací období.
|
Užívá se perorálně ve formě kapslí
|
|
Experimentální: Kofein (plus Teakrin)
Odebráno s 8 uncí vody po provedení základního REE a hemodynamických měření.
Jedna ze tří intervencí, které mají subjekty konzumovat.
Mezi jednotlivými ošetřeními je vyžadováno jednotýdenní vymývací období.
|
Užívá se perorálně ve formě kapslí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinky požití komerčně dostupného termogenního doplňku stravy na klidový energetický výdej (REE)
Časové okno: REE dokončeno každou hodinu po dobu čtyř hodin po požití
|
Primárním účelem tohoto výzkumu je určit účinnost komerčně dostupného termogenního doplňku stravy na změnu výdeje kalorií prostřednictvím klidového energetického výdeje (REE) u denních, ale skromných konzumentů kofeinu.
Toho bude dosaženo sledováním výdeje kalorií během čtyřhodinového časového období po požití doplňku ve srovnání se základním výdejem kalorií před suplementací.
|
REE dokončeno každou hodinu po dobu čtyř hodin po požití
|
|
Účinky požití komerčně dostupného termogenního doplňku stravy na srdeční frekvenci
Časové okno: Tepová frekvence se měří každou hodinu po dobu čtyř hodin po požití
|
Primárním účelem tohoto výzkumu je určit účinnost komerčně dostupného termogenního doplňku stravy na změnu srdeční frekvence měřenou profesionálním měřičem krevního tlaku Omron HEM-907XL u každodenních, ale skromných konzumentů kofeinu.
Toho bude dosaženo sledováním srdeční frekvence po dobu čtyř hodin po požití doplňku ve srovnání s výchozí srdeční frekvencí před suplementací.
|
Tepová frekvence se měří každou hodinu po dobu čtyř hodin po požití
|
|
Účinky požití komerčně dostupného termogenního doplňku stravy na krevní tlak
Časové okno: Krevní tlak se měří každou hodinu po dobu čtyř hodin po požití
|
Primárním účelem tohoto zkoumání je určit účinnost komerčně dostupného termogenního doplňku stravy na změny systolického i diastolického krevního tlaku měřené profesionálním monitorem krevního tlaku Omron HEM-907XL u každodenních, ale skromných konzumentů kofeinu.
Toho bude dosaženo sledováním krevního tlaku po dobu čtyř hodin po požití doplňku ve srovnání s výchozím krevním tlakem před suplementací.
|
Krevní tlak se měří každou hodinu po dobu čtyř hodin po požití
|
|
Účinky požití komerčně dostupného termogenního doplňku stravy na reakce nálady
Časové okno: Hodnoty VAS zaznamenávané každou hodinu po dobu čtyř hodin po požití
|
Primárním účelem tohoto výzkumu je určit účinnost komerčně dostupného termogenního doplňku stravy na změny nálady měřené pomocí vizuální analogové škály (VAS) u každodenních, ale skromných konzumentů kofeinu.
Toho bude dosaženo pozorováním změn nálady během čtyřhodinového časového období po požití doplňku ve srovnání s jejich výchozí odezvou nálady před suplementací.
VAS měří úrovně energie, soustředění, koncentrace, bdělosti a únavy. VAS se používá k měření postojů v průběhu kontinua od „nejnižší možné“ po „nejvyšší možnou“.
Účastníci jsou povinni označit čáru podél čáry o délce 10 centimetrů s jedním koncem nadepsaným „nejnižší možný“ a opačným koncem s titulkem „nejvyšší možný“.
Skóre na stupnici se pohybuje od 0 do 10, přičemž úrovně energie, soustředění, koncentrace a bdělosti jsou na horním konci stupnice, blíže k 10. Úrovně únavy by měly být na spodním konci stupnice, blíže k 0.
|
Hodnoty VAS zaznamenávané každou hodinu po dobu čtyř hodin po požití
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
19. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AMP-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .