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Effets d'un complément alimentaire thermogénique sur les réponses métaboliques, hémodynamiques et de l'humeur

26 mars 2019 mis à jour par: University of Mary Hardin-Baylor

Effets de l'ingestion d'un complément alimentaire thermogénique disponible dans le commerce sur les réponses REE, cardiovasculaires et de l'humeur

Il s'agit d'une étude croisée randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, qui mesure l'effet d'un complément alimentaire thermogénique disponible sur la dépense énergétique au repos (REE), la pression artérielle et la fréquence cardiaque, ainsi que les changements d'humeur chez les consommateurs modérés de caféine. Les participants effectueront des mesures de base puis ingéreront l'une des trois pilules. Une fois la pilule ingérée, les sujets rempliront quatre REE ainsi que la fréquence cardiaque et la pression artérielle et les questionnaires appropriés. Les participants reviendront deux fois de plus, chacune après une période de sevrage d'une semaine, et termineront le même protocole avec les suppléments restants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets exprimant leur intérêt à terminer l'étude seront interrogés dans le laboratoire de performance humaine (HPL) de l'UMHB afin de déterminer s'ils sont éligibles pour participer à l'étude. Une fois qualifiés, les participants seront programmés pour leur première session de test qui comprendra : une analyse de la composition corporelle via un InBody 770, des questionnaires sur la faim, des questionnaires VAS, un questionnaire de suivi et 5 tests de dépense énergétique au repos (REE). Les participants seront randomisés dans un ordre qui détermine quel supplément ingérer lors de leurs sessions de test. Exemple : A, C, B correspondront à prendre A la première séance, C la deuxième séance et ainsi de suite.

Protocole de supplémentation : les participants seront randomisés dans un ordre qui déterminera quel supplément ingérer lors de leurs sessions de test. Exemple : A, C, B correspondront à prendre A la première séance, C la deuxième séance et ainsi de suite. Les sujets prendront une pilule avec 8 oz d'eau en une minute de temps imparti.

Après le REE initial, la fréquence cardiaque, la pression artérielle, les questionnaires et les tests de composition corporelle, les sujets ingèrent le premier des trois suppléments. Après ingestion, les sujets effectueront quatre REE toutes les heures. Au début et 60 minutes après l'ingestion, les mesures ECG seront enregistrées à l'aide du Biopac BSL. Une fois chaque REE terminé, la fréquence cardiaque, la tension artérielle et les questionnaires seront pris et enregistrés. Le REE durera 20 minutes, donc pour s'assurer que l'heure de fin est à l'heure, le REE commencera à 40 minutes. Une fois les tests terminés, les sujets retourneront au laboratoire deux fois de plus avec une période de sevrage d'une semaine pour ingérer les suppléments restants.

Deux jours avant chacune des trois sessions de test, les participants enregistreront leur apport alimentaire via MyFitnessPal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Belton, Texas, États-Unis, 76513
        • UMHB Human Performance Lab

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets seront des hommes ou des femmes âgés de 18 à 35 ans
  • Les sujets ne consommeront pas de caféine 24 heures avant le test
  • Les sujets seront des consommateurs quotidiens de caféine (<200mg/jour avant 12h)
  • Le sujet a fourni un consentement éclairé écrit et daté pour participer à l'étude
  • Le sujet est disposé et capable de se conformer au protocole
  • Le sujet est apparemment en bonne santé et indemne de maladie, comme déterminé par un questionnaire sur les antécédents médicaux
  • Le sujet accepte de consigner son alimentation 48 heures avant chaque séance de test
  • Le sujet accepte de s'abstenir de faire de l'exercice 24 heures avant chaque visite de test
  • Le sujet accepte de jeûner pendant 12 heures avant chaque visite de test
  • Le sujet accepte de s'abstenir de dormir pendant une heure avant et pendant chaque session de test

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a des problèmes de sensibilité suite à l'ingestion de caféine
  • Le sujet fume actuellement ou a arrêté au cours des 6 derniers mois
  • Le sujet prend des médicaments prescrits par un médecin ou prend régulièrement en charge les médicaments en vente libre
  • Le sujet est allergique à l'un des ingrédients du supplément nutritionnel ou du placebo
  • Le sujet peut être enceinte, est enceinte, essaie de tomber enceinte ou allaite
  • Le sujet signale tout événement indésirable inhabituel associé à cette étude qui, en consultation avec les investigateurs de l'étude ou leur médecin, recommande le retrait de l'étude
  • Le sujet consomme> 200 mg de caféine avant 12h

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Pilule de sucre (placebo)
Pris avec 8 oz d'eau après que les mesures REE et hémodynamiques de base ont été prises. L'une des trois interventions à consommer par les sujets. Période de sevrage d'une semaine requise entre les traitements.
Médicament: Pilule de sucre (placebo)
Pris par voie orale sous forme de capsule
Expérimental: Caféine (plus Teacrine et Cayenne)
Pris avec 8 oz d'eau après que les mesures REE et hémodynamiques de base ont été prises. L'une des trois interventions à consommer par les sujets. Période de sevrage d'une semaine requise entre les traitements.
Complément alimentaire: Caféine (plus Teacrine et Cayenne)
Pris par voie orale sous forme de capsule
Expérimental: Caféine (plus Teacrine)
Pris avec 8 oz d'eau après que les mesures REE et hémodynamiques de base ont été prises. L'une des trois interventions à consommer par les sujets. Période de sevrage d'une semaine requise entre les traitements.
Complément alimentaire: Caféine (plus Teacrine)
Pris par voie orale sous forme de capsule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets de l'ingestion d'un complément alimentaire thermogénique disponible dans le commerce sur les dépenses énergétiques au repos (REE)
Délai: REE complété toutes les heures pendant quatre heures après l'ingestion
L'objectif principal de cette enquête est de déterminer l'efficacité d'un complément alimentaire thermogénique disponible dans le commerce sur la modification de la dépense calorique via la dépense énergétique au repos (REE) chez les consommateurs quotidiens mais modestes de caféine. Ceci sera accompli en observant la dépense calorique sur une période de quatre heures après l'ingestion du supplément par rapport à la dépense calorique de base avant la supplémentation.
REE complété toutes les heures pendant quatre heures après l'ingestion
Effets de l'ingestion d'un complément alimentaire thermogénique disponible dans le commerce sur la fréquence cardiaque
Délai: Fréquence cardiaque prise toutes les heures pendant quatre heures après l'ingestion
L'objectif principal de cette enquête est de déterminer l'efficacité du complément alimentaire thermogénique disponible dans le commerce sur l'évolution de la fréquence cardiaque, telle que mesurée par le tensiomètre professionnel Omron HEM-907XL chez les consommateurs quotidiens mais modestes de caféine. Ceci sera accompli en observant la fréquence cardiaque sur une période de quatre heures après l'ingestion du supplément par rapport à la fréquence cardiaque de base avant la supplémentation.
Fréquence cardiaque prise toutes les heures pendant quatre heures après l'ingestion
Effets de l'ingestion d'un complément alimentaire thermogénique disponible dans le commerce sur la tension artérielle
Délai: Pression artérielle prise toutes les heures pendant quatre heures après l'ingestion
L'objectif principal de cette enquête est de déterminer l'efficacité du complément alimentaire thermogénique disponible dans le commerce sur les changements de la pression artérielle systolique et diastolique, tels que mesurés par le tensiomètre professionnel Omron HEM-907XL chez les consommateurs quotidiens mais modestes de caféine. Ceci sera accompli en observant la pression artérielle sur une période de quatre heures après l'ingestion du supplément par rapport à la pression artérielle de base avant la supplémentation.
Pression artérielle prise toutes les heures pendant quatre heures après l'ingestion
Effets de l'ingestion d'un complément alimentaire thermogénique disponible dans le commerce sur les réponses de l'humeur
Délai: Valeurs VAS enregistrées toutes les heures pendant quatre heures après l'ingestion
L'objectif principal de cette enquête est de déterminer l'efficacité d'un complément alimentaire thermogénique disponible dans le commerce sur les changements d'humeur mesurés par l'échelle visuelle analogique (EVA) chez des consommateurs de caféine quotidiens mais modestes. Ceci sera accompli en observant les changements d'humeur sur une période de quatre heures après l'ingestion du supplément par rapport à leur réponse d'humeur de base avant la supplémentation. Le VAS mesure les niveaux d'énergie, de concentration, de concentration, de vigilance et de fatigue. Le VAS est utilisé pour mesurer les attitudes sur un continuum allant du « le plus bas possible » au « le plus élevé possible ». Les participants sont tenus de marquer une ligne le long d'une ligne de 10 centimètres avec une extrémité intitulée "le plus bas possible" et l'extrémité opposée intitulée "le plus haut possible". Les scores de l'échelle vont de 0 à 10, les niveaux d'énergie, de concentration, de concentration et de vigilance se situant vers l'extrémité supérieure de l'échelle, plus proche de 10. Les niveaux de fatigue doivent se situer vers l'extrémité inférieure de l'échelle, plus proche de 0.
Valeurs VAS enregistrées toutes les heures pendant quatre heures après l'ingestion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Mary Hardin-Baylor

Collaborateurs

Dymatize Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2018

Première publication (Réel)

19 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMP-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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