Effetti di un integratore alimentare termogenico sulle risposte metaboliche, emodinamiche e dell'umore
26 marzo 2019 aggiornato da: University of Mary Hardin-Baylor
Effetti dell'ingestione di un integratore alimentare termogenico disponibile in commercio sulle risposte REE, cardiovascolari e dell'umore
Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, crossover, che misura l'effetto di un integratore alimentare termogenico disponibile sul dispendio energetico a riposo (REE), sulla pressione sanguigna e sulla frequenza cardiaca e sui cambiamenti dell'umore nei consumatori moderati di caffeina.
I partecipanti completeranno le misurazioni di base, quindi ingeriranno una delle tre pillole.
Una volta ingerita la pillola, i soggetti completeranno quattro REE insieme a frequenza cardiaca e pressione sanguigna e questionari appropriati.
I partecipanti torneranno altre due volte, ciascuna dopo un periodo di washout di una settimana, e completeranno lo stesso protocollo con i restanti supplementi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
I soggetti che esprimono interesse a completare lo studio saranno intervistati presso l'UMHB Human Performance Lab (HPL) per determinare se sono idonei a partecipare allo studio. Dopo la qualificazione, i partecipanti saranno programmati per la loro prima sessione di test che includerà: un'analisi della composizione corporea tramite un InBody 770, questionari sulla fame, questionari VAS, questionario di follow-up e 5 test sul dispendio energetico a riposo (REE). I partecipanti verranno randomizzati in un ordine che determina quale supplemento ingerire durante le loro sessioni di test. Esempio: A, C, B corrisponderanno a prendere A la prima seduta, C la seconda e così via.
Protocollo di integrazione: i partecipanti verranno randomizzati in un ordine che determina quale supplemento ingerire durante le loro sessioni di test. Esempio: A, C, B corrisponderanno a prendere A la prima seduta, C la seconda e così via. I soggetti prenderanno una pillola con 8 once di acqua in un minuto del tempo assegnato.
Dopo REE iniziale, frequenza cardiaca, pressione sanguigna, questionari e test di composizione corporea, i soggetti ingeriranno il primo dei tre integratori. Dopo l'ingestione, i soggetti completeranno quattro REE ogni ora. All'inizio e 60 minuti dopo l'ingestione, le misurazioni dell'ECG verranno registrate utilizzando il Biopac BSL. Al termine di ogni REE, verranno rilevati e registrati la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna e i questionari. Il REE durerà 20 minuti, quindi per garantire che l'ora di fine sia all'ora, il REE verrà avviato al punto temporale di 40 minuti. Una volta terminato il test, i soggetti torneranno in laboratorio altre due volte con un periodo di sospensione di una settimana per ingerire gli integratori rimanenti.
Due giorni prima di ciascuna delle tre sessioni di test, i partecipanti registreranno la loro assunzione dietetica tramite MyFitnessPal.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Belton, Texas, Stati Uniti, 76513
- UMHB Human Performance Lab
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti saranno maschi o femmine di età compresa tra 18 e 35 anni
- I soggetti non consumeranno caffeina 24 ore prima del test
- I soggetti saranno consumatori giornalieri di caffeina (<200 mg/giorno prima delle 12:00)
- - Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto e datato per partecipare allo studio
- Il soggetto è disposto e in grado di rispettare il protocollo
- Il soggetto è apparentemente sano e privo di malattie, come determinato da un questionario sull'anamnesi
- Il soggetto accetta di registrare la propria dieta 48 ore prima di ogni sessione di test
- Il soggetto accetta di astenersi dall'esercizio 24 ore prima di ogni visita di test
- Il soggetto accetta di digiunare per 12 ore prima di ogni visita di test
- Il soggetto accetta di astenersi dal dormire per un'ora prima e durante ogni sessione di test
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha problemi di sensibilità in seguito all'ingestione di caffeina
- Il soggetto attualmente fuma o ha smesso negli ultimi 6 mesi
- Il soggetto assume farmaci prescritti da un medico o assume regolarmente farmaci da banco
- Il soggetto è allergico a qualsiasi ingrediente del supplemento nutrizionale o del placebo
- Il soggetto potrebbe essere incinta, è incinta, sta cercando di rimanere incinta o sta allattando
- Il soggetto segnala eventuali eventi avversi insoliti associati a questo studio che in consultazione con i ricercatori dello studio o il loro medico raccomanda la rimozione dallo studio
- Il soggetto consuma >200 mg di caffeina prima delle 12:00
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Pillola di zucchero (Placebo)
Preso con 8 once di acqua dopo che sono state effettuate misurazioni REE ed emodinamiche di base.
Uno dei tre interventi da consumare da parte dei soggetti.
Periodo di lavaggio di una settimana richiesto tra i trattamenti.
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Assunto per via orale in forma di capsule
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Sperimentale: Caffeina (più Teacrine e Caienna)
Preso con 8 once di acqua dopo che sono state effettuate misurazioni REE ed emodinamiche di base.
Uno dei tre interventi da consumare da parte dei soggetti.
Periodo di lavaggio di una settimana richiesto tra i trattamenti.
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Assunto per via orale in forma di capsule
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Sperimentale: Caffeina (più Teacrine)
Preso con 8 once di acqua dopo che sono state effettuate misurazioni REE ed emodinamiche di base.
Uno dei tre interventi da consumare da parte dei soggetti.
Periodo di lavaggio di una settimana richiesto tra i trattamenti.
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Assunto per via orale in forma di capsule
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetti dell'ingestione di un integratore alimentare termogenico disponibile in commercio sul dispendio energetico a riposo (REE)
Lasso di tempo: REE completato ogni ora per quattro ore dopo l'ingestione
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Lo scopo principale di questa indagine è determinare l'efficacia dell'integratore dietetico termogenico disponibile in commercio nel modificare il dispendio calorico attraverso il dispendio energetico a riposo (REE) nei consumatori giornalieri, ma modesti, di caffeina.
Ciò sarà ottenuto osservando il dispendio calorico per un periodo di quattro ore dopo l'ingestione del supplemento rispetto al dispendio calorico di base prima dell'integrazione.
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REE completato ogni ora per quattro ore dopo l'ingestione
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Effetti dell'ingestione di un integratore alimentare termogenico disponibile in commercio sulla frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Frequenza cardiaca rilevata ogni ora per quattro ore dopo l'ingestione
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Lo scopo principale di questa indagine è determinare l'efficacia dell'integratore dietetico termogenico disponibile in commercio sulla variazione della frequenza cardiaca misurata dal misuratore di pressione sanguigna professionale Omron HEM-907XL nei consumatori giornalieri, ma modesti, di caffeina.
Ciò sarà ottenuto osservando la frequenza cardiaca per un periodo di quattro ore dopo l'ingestione del supplemento rispetto alla frequenza cardiaca di base prima dell'integrazione.
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Frequenza cardiaca rilevata ogni ora per quattro ore dopo l'ingestione
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Effetti dell'ingestione di un integratore alimentare termogenico disponibile in commercio sulla pressione sanguigna
Lasso di tempo: Misurazione della pressione sanguigna ogni ora per quattro ore dopo l'ingestione
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Lo scopo principale di questa indagine è determinare l'efficacia dell'integratore alimentare termogenico disponibile in commercio sui cambiamenti della pressione arteriosa sistolica e diastolica misurati dal misuratore di pressione arteriosa professionale Omron HEM-907XL nei consumatori giornalieri, ma modesti, di caffeina.
Ciò sarà ottenuto osservando la pressione sanguigna per un periodo di quattro ore dopo l'ingestione del supplemento rispetto alla pre-integrazione della pressione sanguigna di base.
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Misurazione della pressione sanguigna ogni ora per quattro ore dopo l'ingestione
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Effetti dell'ingestione di un integratore alimentare termogenico disponibile in commercio sulle risposte dell'umore
Lasso di tempo: Valori VAS registrati ogni ora per quattro ore dopo l'ingestione
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Lo scopo principale di questa indagine è determinare l'efficacia dell'integratore dietetico termogenico disponibile in commercio sui cambiamenti dell'umore misurati dalla scala analogica visiva (VAS) nei consumatori giornalieri, ma modesti, di caffeina.
Ciò sarà ottenuto osservando i cambiamenti di umore per un periodo di quattro ore dopo l'ingestione del supplemento rispetto alla risposta dell'umore di base prima dell'integrazione.
Il VAS misura i livelli di energia, attenzione, concentrazione, vigilanza e affaticamento. Il VAS viene utilizzato per misurare gli atteggiamenti su un continuum che va dal "più basso possibile" al "più alto possibile".
I partecipanti sono tenuti a segnare una linea lungo una linea di 10 centimetri con un'estremità intitolata "il più basso possibile" e l'estremità opposta intitolata "il più alto possibile".
I punteggi per la scala vanno da 0 a 10 con i livelli di energia, attenzione, concentrazione e prontezza che si trovano verso l'estremità superiore della scala, più vicino a 10. I livelli di affaticamento dovrebbero essere verso l'estremità inferiore della scala, più vicino a 0.
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Valori VAS registrati ogni ora per quattro ore dopo l'ingestione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 luglio 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
19 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AMP-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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