代謝、血行動態、および気分の反応に対するサーモジェニック栄養補助食品の効果
2019年3月26日 更新者：University of Mary Hardin-Baylor
市販のサーモジェニック栄養補助食品の摂取がREE、心血管、および気分の反応に及ぼす影響
これは無作為化、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバーデザイン研究で、中程度のカフェイン消費者の安静時エネルギー消費量 (REE)、血圧と心拍数、および気分の変化に対する利用可能なサーモジェニック栄養補助食品の効果を測定します.
参加者はベースライン測定を完了し、3 つの錠剤のうちの 1 つを摂取します。
錠剤が摂取されると、被験者は心拍数と血圧、および適切なアンケートとともに 4 つの REE に記入します。
参加者は、1週間のウォッシュアウト期間の後、さらに2回戻り、残りのサプリメントで同じプロトコルを完了します.
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
調査の完了に関心を示している被験者は、UMHB ヒューマン パフォーマンス ラボ (HPL) でインタビューを受け、調査に参加する資格があるかどうかを判断します。 資格が得られると、参加者は最初のテスト セッションが予定されます。これには、InBody 770 による体組成分析、空腹アンケート、VAS アンケート、フォローアップ アンケート、および 5 つの安静時エネルギー消費量 (REE) テストが含まれます。 参加者は、テストセッションで摂取するサプリメントを決定する順序に無作為化されます. 例: A、C、B は、A を最初のセッションに、C を 2 番目のセッションに、というように対応します。
サプリメントプロトコル: 参加者は、テストセッションで摂取するサプリメントを決定する順序に無作為化されます. 例: A、C、B は、A を最初のセッションに、C を 2 番目のセッションに、というように対応します。 被験者は、割り当てられた 1 分間に 8 オンスの水で 1 錠を服用します。
最初の REE、心拍数、血圧、アンケート、および体組成検査の後、被験者は 3 つのサプリメントの最初のものを摂取します。 摂取後、対象は1時間ごとに4つのREEを完了します。 摂取の最初と 60 分後に、Biopac BSL を使用して ECG 測定値を記録します。 各 REE が完了すると、心拍数、血圧、およびアンケートが取得され、記録されます。 REE は 20 分間続くため、終了時間が正時になるように、REE は 40 分の時点で開始されます。 テストが終了すると、被験者は残りのサプリメントを摂取するために 1 週間のウォッシュアウト期間を設けて、さらに 2 回ラボに戻ります。
3 つのテスト セッションのそれぞれの 2 日前に、参加者は MyFitnessPal を介して食事摂取量を記録します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Belton、Texas、アメリカ、76513
- UMHB Human Performance Lab
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は18〜35歳の男性または女性になります
- 被験者は、テストの24時間前にカフェインを摂取しません
- 被験者は毎日のカフェイン消費者になります（午後12時までに1日あたり200mg未満）
- -被験者は、研究に参加するための書面および日付のインフォームドコンセントを提供しています
- -被験者はプロトコルに喜んで従うことができます
- 対象者は、病歴アンケートで明らかに健康で病気にかかっていないと判断されている
- 被験者は、各テストセッションの48時間前に食事を記録することに同意します
- -被験者は、各検査訪問の24時間前に運動を控えることに同意します
- 被験者は、各検査訪問の前に12時間絶食することに同意します
- 被験者は、各テストセッションの前と最中に1時間睡眠を控えることに同意します
除外基準:
- 被験者はカフェインの摂取後に感受性の問題を抱えています
- -被験者は現在喫煙しているか、過去6か月以内に禁煙しました
- 対象者が医師の処方薬を服用している、または定期的に市販薬を服用している
- -被験者は栄養補助食品またはプラセボの成分にアレルギーがあります
- -被験者は妊娠している可能性がある、妊娠している、妊娠しようとしている、または授乳中です
- -被験者は、この研究に関連する異常な有害事象を報告し、研究担当者または医師と相談して、研究からの除外を推奨しています
- 被験者は午後12時までに200mg以上のカフェインを摂取
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：シュガーピル（プラセボ）
ベースライン REE および血行動態測定が行われた後、8 オンスの水で撮影されました。
被験者が消費する 3 つの介入のうちの 1 つ。
治療の間に必要な 1 週間のウォッシュアウト期間。
|
カプセルで経口摂取
|
|
実験的：カフェイン (プラス Teacrine と Cayenne)
ベースライン REE および血行動態測定が行われた後、8 オンスの水で撮影されました。
被験者が消費する 3 つの介入のうちの 1 つ。
治療の間に必要な 1 週間のウォッシュアウト期間。
|
カプセルで経口摂取
|
|
実験的：カフェイン（プラスTeacrine）
ベースライン REE および血行動態測定が行われた後、8 オンスの水で撮影されました。
被験者が消費する 3 つの介入のうちの 1 つ。
治療の間に必要な 1 週間のウォッシュアウト期間。
|
カプセルで経口摂取
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安静時エネルギー消費（REE）に対する市販のサーモジェニック栄養補助食品の摂取の影響
時間枠：REE は、摂取後 4 時間、1 時間ごとに完了します
|
この調査の主な目的は、カフェイン消費量が少ないが日常の安静時エネルギー消費量 (REE) によるカロリー消費量の変化に対する市販のサーモジェニック栄養補助食品の有効性を判断することです。
これは、サプリメント摂取前のベースラインカロリー消費量と比較して、サプリメント摂取後4時間にわたってカロリー消費量を観察することによって達成されます.
|
REE は、摂取後 4 時間、1 時間ごとに完了します
|
|
市販のサーモジェニック栄養補助食品の摂取が心拍数に及ぼす影響
時間枠：摂取後 4 時間、1 時間ごとに心拍数を測定
|
この調査の主な目的は、オムロン HEM-907XL プロフェッショナル血圧モニターによって測定された心拍数の変化に対する市販のサーモジェニック栄養補助食品の有効性を判断することです。
これは、サプリメント摂取前のベースライン心拍数と比較して、サプリメント摂取後 4 時間にわたって心拍数を観察することによって達成されます。
|
摂取後 4 時間、1 時間ごとに心拍数を測定
|
|
市販のサーモジェニック栄養補助食品摂取による血圧への影響
時間枠：摂取後 4 時間、1 時間ごとに血圧を測定
|
この調査の主な目的は、オムロン HEM-907XL プロフェッショナル血圧モニターで測定された収縮期血圧と拡張期血圧の両方の変化に対する市販のサーモジェニック栄養補助食品の有効性を判断することです。
これは、サプリメント摂取前のベースライン血圧と比較して、サプリメント摂取後 4 時間にわたって血圧を観察することによって達成されます。
|
摂取後 4 時間、1 時間ごとに血圧を測定
|
|
気分反応に対する市販のサーモジェニック栄養補助食品の摂取の影響
時間枠：摂取後 4 時間、1 時間ごとに記録される VAS 値
|
この調査の主な目的は、市販のサーモジェニック ダイエタリー サプリメントの気分の変化に対する有効性を判断することです。これは、毎日の適度なカフェイン消費者のビジュアル アナログ スケール (VAS) によって測定されます。
これは、サプリメント摂取前のベースライン気分反応と比較して、サプリメント摂取後 4 時間にわたって気分の変化を観察することによって達成されます。
VAS は、エネルギー、集中力、集中力、注意力、および疲労のレベルを測定します。VAS は、「可能な限り低い」から「可能な限り高い」までの連続的な態度を測定するために使用されます。
参加者は、10 cm の線に沿って、一方の端に「可能な限り低い」というタイトルを付け、反対側の端に「可能な限り高い」というタイトルを付けて線を引く必要があります。
スケールのスコアは 0 から 10 の範囲であり、エネルギー、集中力、集中力、注意力のレベルはスケールの上限に向かって 10 に近くなります。疲労のレベルはスケールの下端に向かって 0 に近づく必要があります。
|
摂取後 4 時間、1 時間ごとに記録される VAS 値
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月23日
一次修了 (実際)
2018年10月31日
研究の完了 (実際)
2018年10月31日
試験登録日
最初に提出
2018年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月18日
最初の投稿 (実際)
2018年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月26日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AMP-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
シュガーピル（プラセボ）の臨床試験
-
Palacky University完了
-
Guangzhou University of Traditional Chinese Medicineわからない
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了