Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Termogeenisen ravintolisän vaikutukset metabolisiin, hemodynaamisiin ja mielialavasteisiin

tiistai 26. maaliskuuta 2019 päivittänyt: University of Mary Hardin-Baylor

Kaupallisesti saatavan termogeenisen ravintolisän nauttimisen vaikutukset REE-, sydän- ja verisuonivasteisiin ja mielialavasteisiin

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, crossover-suunnittelututkimus, joka mittaa saatavilla olevan termogeenisen ravintolisän vaikutusta lepoenergian kulutukseen (REE), verenpaineeseen ja sykkeeseen sekä mielialan muutoksiin kohtalaisilla kofeiinin kuluttajilla. Osallistujat suorittavat perusmittaukset ja nielevät sitten yhden kolmesta pilleristä. Kun pilleri on nielty, koehenkilöt täyttävät neljä REE:tä, syke- ja verenpainemittausta sekä asianmukaiset kyselylomakkeet. Osallistujat palaavat vielä kaksi kertaa, kumpikin viikon pesujakson jälkeen, ja suorittavat saman protokollan jäljellä olevilla lisäravinteilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen suorittamiseen kiinnostuneita koehenkilöitä haastatellaan UMHB Human Performance Lab (HPL) -laboratoriossa sen määrittämiseksi, kelpaavatko he osallistumaan tutkimukseen. Pätevöitymisen jälkeen osallistujat ajoitetaan ensimmäiseen testausistuntoonsa, joka sisältää: kehonkoostumusanalyysin InBody 770 -laitteella, nälkäkyselylomakkeet, VAS-kyselylomakkeet, seurantakyselyn ja 5 lepoenergiankulutustestiä (REE). Osallistujat satunnaistetaan järjestykseen, joka määrittää, mitä lisäravinteita heidän testausistunnossaan nautitaan. Esimerkki: A, C, B vastaa A:n ottamista ensimmäisellä kerralla, C:llä toista istuntoa ja niin edelleen.

Täydennysprotokolla: Osallistujat satunnaistetaan järjestykseen, joka määrittää, mikä lisäosa on nautittava heidän testausistunnossaan. Esimerkki: A, C, B vastaa A:n ottamista ensimmäisellä kerralla, C:llä toista istuntoa ja niin edelleen. Koehenkilöt ottavat yhden pillerin ja 8 unssia vettä minuutin aikana.

Ensimmäisen REE-, syke-, verenpaine-, kysely- ja kehonkoostumustestien jälkeen koehenkilöt nauttivat ensimmäisen kolmesta lisäravinteesta. Nielemisen jälkeen koehenkilöt suorittavat neljä REE:tä joka tunti. EKG-mittaukset tallennetaan Biopac BSL:n avulla ensimmäisellä kerralla ja 60 minuuttia nielemisen jälkeen. Kun jokainen REE on valmis, syke, verenpaine ja kyselylomakkeet otetaan ja kirjataan. REE kestää 20 minuuttia, joten sen varmistamiseksi, että päättymisaika on tunnin kohdalla, REE aloitetaan 40 minuutin kohdalla. Kun testaus on päättynyt, koehenkilöt palaavat laboratorioon vielä kaksi kertaa viikon pesujakson jälkeen nielemään loput lisäravinteet.

Kaksi päivää ennen jokaista kolmesta testausistunnosta osallistujat kirjaavat ruokavalionsa MyFitnessPalin kautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Belton, Texas, Yhdysvallat, 76513
        • UMHB Human Performance Lab

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt ovat 18-35-vuotiaita miehiä tai naisia
  • Koehenkilöt eivät käytä kofeiinia 24 tuntia ennen testiä
  • Koehenkilöt kuluttavat päivittäin kofeiinia (<200 mg/vrk ennen klo 12:ta)
  • Tutkittava on antanut kirjallisen ja päivätyn tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa
  • Kohde on ilmeisesti terve ja vapaa sairaudesta, kuten terveyshistoriakyselystä selviää
  • Tutkittava suostuu kirjaamaan ruokavalionsa 48 tuntia ennen jokaista testikertaa
  • Tutkittava sitoutuu pidättymään harjoituksista 24 tuntia ennen jokaista testikäyntiä
  • Tutkittava sitoutuu paastoamaan 12 tuntia ennen jokaista testikäyntiä
  • Tutkittava sitoutuu olemaan nukkumatta tunnin ajan ennen jokaista testikertaa ja sen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöllä on herkkyysongelmia kofeiinin nauttimisen jälkeen
  • Tutkittava polttaa tällä hetkellä tai on lopettanut tupakoinnin viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Tutkittava ottaa lääkärin määräämiä lääkkeitä tai ottaa säännöllisesti itseensä apteekkilääkkeitä
  • Potilas on allerginen jollekin ravintolisän tai lumelääkkeen ainesosalle
  • Tutkittava voi olla raskaana, raskaana, yrittää tulla raskaaksi tai imettää
  • Koehenkilö raportoi kaikista tähän tutkimukseen liittyvistä epätavallisista haittatapahtumista, jotka neuvotellen tutkimuksen tutkijoiden tai heidän lääkärinsä kanssa suosittelevat poistamista tutkimuksesta
  • Koehenkilö kuluttaa >200 mg kofeiinia ennen klo 12.00

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Sokeripilleri (plasebo)
Otettu 8 unssilla vettä sen jälkeen, kun perustason REE- ja hemodynaamiset mittaukset on tehty. Yksi kolmesta koehenkilöiden suorittamasta interventiosta. Hoitokertojen välillä vaaditaan viikon pesujakso.
Lääke: Sokeripilleri (plasebo)
Otettu suun kautta kapselina
Kokeellinen: Kofeiini (plus Teacrine ja Cayenne)
Otettu 8 unssilla vettä sen jälkeen, kun perustason REE- ja hemodynaamiset mittaukset on tehty. Yksi kolmesta koehenkilöiden suorittamasta interventiosta. Hoitokertojen välillä vaaditaan viikon pesujakso.
Ravintolisä: Kofeiini (plus Teacrine ja Cayenne)
Otettu suun kautta kapselina
Kokeellinen: Kofeiini (plus Teacrine)
Otettu 8 unssilla vettä sen jälkeen, kun perustason REE- ja hemodynaamiset mittaukset on tehty. Yksi kolmesta koehenkilöiden suorittamasta interventiosta. Hoitokertojen välillä vaaditaan viikon pesujakso.
Ravintolisä: Kofeiini (plus Teacrine)
Otettu suun kautta kapselina

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaupallisesti saatavan termogeenisen ravintolisän nauttimisen vaikutukset lepoenergian kulutukseen (REE)
Aikaikkuna: REE suoritettiin tunnin välein neljän tunnin ajan nauttimisen jälkeen
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on määrittää kaupallisesti saatavan termogeenisen ravintolisän tehokkuus kalorikulujen muuttamisessa lepotilan energiankulutuksen (REE) kautta päivittäisillä, mutta vaatimattomilla kofeiinin kuluttajilla. Tämä saavutetaan tarkkailemalla kalorikulutusta neljän tunnin ajan lisäaineen nauttimisen jälkeen verrattuna peruskalorikulutukseen ennen täydentämistä.
REE suoritettiin tunnin välein neljän tunnin ajan nauttimisen jälkeen
Kaupallisesti saatavan termogeenisen ravintolisän nauttimisen vaikutukset sykkeeseen
Aikaikkuna: Syke mitataan tunnin välein neljän tunnin ajan nauttimisen jälkeen
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on määrittää kaupallisesti saatavan termogeenisen ravintolisän tehokkuus sykkeen vaihteluun mitattuna ammattimaisella Omron HEM-907XL -verenpainemittarilla päivittäisillä, mutta vaatimattomilla kofeiinin kuluttajilla. Tämä saavutetaan tarkkailemalla sykettä neljän tunnin ajan lisäravinteen nauttimisen jälkeen verrattuna perussykettä edeltävään täydennykseen.
Syke mitataan tunnin välein neljän tunnin ajan nauttimisen jälkeen
Kaupallisesti saatavan termogeenisen ravintolisän nauttimisen vaikutukset verenpaineeseen
Aikaikkuna: Verenpaine mitataan tunnin välein neljän tunnin ajan nauttimisen jälkeen
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on määrittää kaupallisesti saatavan termogeenisen ravintolisän tehokkuus sekä systolisen että diastolisen verenpaineen muutoksiin mitattuna Omron HEM-907XL -ammattiverenpainemittarilla päivittäisillä, mutta vaatimattomilla kofeiinin kuluttajilla. Tämä saavutetaan tarkkailemalla verenpainetta neljän tunnin ajan lisäravinteen nauttimisen jälkeen verrattuna lähtötason verenpaineen lisäykseen.
Verenpaine mitataan tunnin välein neljän tunnin ajan nauttimisen jälkeen
Kaupallisesti saatavan termogeenisen ravintolisän nauttimisen vaikutukset mielialavasteisiin
Aikaikkuna: VAS-arvot kirjattiin tunnin välein neljän tunnin ajan nauttimisen jälkeen
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on määrittää kaupallisesti saatavan termogeenisen ravintolisän tehokkuus mielialan muutoksiin mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) päivittäisillä, mutta vaatimattomilla kofeiinin kuluttajilla. Tämä saavutetaan tarkkailemalla mielialan muutoksia neljän tunnin ajan lisäravinteen nauttimisen jälkeen verrattuna mielialavasteeseen, joka tapahtui ennen täydentämistä. VAS mittaa energiatasoa, keskittymistä, keskittymiskykyä, vireyttä ja väsymystä. VAS:ia käytetään asenteiden mittaamiseen jatkumossa, joka vaihtelee "matalimmasta mahdollisesta" "korkeimpaan mahdolliseen". Osallistujien tulee merkitä viiva 10 senttimetrin viivaa pitkin, jonka toinen pää on "matalin mahdollinen" ja vastakkainen "korkein mahdollinen". Asteikon pisteet vaihtelevat 0–10 energia-, keskittymis-, keskittymis- ja vireystasojen ollessa asteikon yläpäässä, lähempänä 10:tä. Väsymystason tulee olla asteikon alareunassa, lähempänä 0:ta.
VAS-arvot kirjattiin tunnin välein neljän tunnin ajan nauttimisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Mary Hardin-Baylor

Yhteistyökumppanit

Dymatize Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMP-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verenpaine

Kliiniset tutkimukset Sokeripilleri (plasebo)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa