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Efeitos de um suplemento dietético termogênico nas respostas metabólicas, hemodinâmicas e de humor

26 de março de 2019 atualizado por: University of Mary Hardin-Baylor

Efeitos da ingestão de um suplemento dietético termogênico disponível comercialmente nas respostas REE, cardiovascular e de humor

Este é um estudo cruzado randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, que mede o efeito de um suplemento dietético termogênico disponível no gasto energético em repouso (GER), pressão arterial e frequência cardíaca e alterações de humor em consumidores moderados de cafeína. Os participantes completarão as medições da linha de base e ingerirão uma das três pílulas. Depois que a pílula é ingerida, os participantes completam quatro REEs, juntamente com a frequência cardíaca e a pressão arterial e os questionários apropriados. Os participantes retornarão mais duas vezes, cada uma após um período de washout de uma semana, e completarão o mesmo protocolo com os suplementos restantes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos que expressarem interesse em concluir o estudo serão entrevistados no Laboratório de Desempenho Humano (HPL) da UMHB para determinar se eles se qualificam para participar do estudo. Após a qualificação, os participantes serão agendados para sua primeira sessão de teste, que incluirá: uma análise da composição corporal por meio de um InBody 770, questionários de fome, questionários VAS, questionário de acompanhamento e 5 testes de gasto energético em repouso (GER). Os participantes serão randomizados em uma ordem que determina qual suplemento ingerir em suas sessões de teste. Exemplo: A, C, B corresponderão a fazer A a primeira sessão, C a segunda sessão e assim sucessivamente.

Protocolo de suplementação: Os participantes serão randomizados em uma ordem que determina qual suplemento ingerir em suas sessões de teste. Exemplo: A, C, B corresponderão a fazer A a primeira sessão, C a segunda sessão e assim sucessivamente. Os indivíduos tomarão uma pílula com 8 onças de água em um minuto do tempo alocado.

Após o GER inicial, frequência cardíaca, pressão arterial, questionários e testes de composição corporal, os indivíduos ingerirão o primeiro dos três suplementos. Após a ingestão, os indivíduos completarão quatro REEs a cada hora. No início e 60 minutos após a ingestão, as medições de ECG serão registradas usando o Biopac BSL. Após a conclusão de cada REE, a frequência cardíaca, a pressão arterial e os questionários serão coletados e registrados. O REE durará 20 minutos, portanto, para garantir que o horário final seja na marca da hora, o REE será iniciado no ponto de tempo de 40 minutos. Após o término do teste, os participantes retornarão ao laboratório mais duas vezes com um período de intervalo de uma semana para ingerir os suplementos restantes.

Dois dias antes de cada uma das três sessões de teste, os participantes registrarão sua ingestão alimentar via MyFitnessPal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Belton, Texas, Estados Unidos, 76513
        • UMHB Human Performance Lab

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes serão homens ou mulheres entre 18 e 35 anos
  • Os indivíduos não consumirão cafeína 24 horas antes do teste
  • Os indivíduos serão consumidores diários de cafeína (<200mg/dia antes das 12h)
  • O sujeito forneceu consentimento informado por escrito e datado para participar do estudo
  • O sujeito está disposto e é capaz de cumprir o protocolo
  • O sujeito é aparentemente saudável e livre de doenças, conforme determinado por um questionário de histórico de saúde
  • O sujeito concorda em registrar sua dieta 48 horas antes de cada sessão de teste
  • O sujeito concorda em se abster de exercícios 24 horas antes de cada visita de teste
  • O sujeito concorda em jejuar por 12 horas antes de cada visita de teste
  • O sujeito concorda em abster-se de dormir por uma hora antes e durante cada sessão de teste

Critério de exclusão:

  • Sujeito tem problemas de sensibilidade após a ingestão de cafeína
  • Sujeito fuma atualmente ou parou nos últimos 6 meses
  • Sujeito toma medicação prescrita por um médico ou toma regularmente medicação de balcão
  • O sujeito é alérgico a qualquer ingrediente do suplemento nutricional ou placebo
  • O sujeito pode estar grávida, está grávida, está tentando engravidar ou está amamentando
  • O sujeito relata quaisquer eventos adversos incomuns associados a este estudo que, em consulta com os investigadores do estudo ou seu médico, recomenda a remoção do estudo
  • Sujeito consome > 200 mg de cafeína antes das 12h

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Pílula de Açúcar (Placebo)
Tomado com 8 onças de água após o REE basal e as medições hemodinâmicas terem sido feitas. Uma das três intervenções a serem consumidas pelos sujeitos. É necessário um período de washout de uma semana entre os tratamentos.
Medicamento: Pílula de Açúcar (placebo)
Tomado por via oral em forma de cápsula
Experimental: Cafeína (mais Teacrine e Cayenne)
Tomado com 8 onças de água após o REE basal e as medições hemodinâmicas terem sido feitas. Uma das três intervenções a serem consumidas pelos sujeitos. É necessário um período de washout de uma semana entre os tratamentos.
Suplemento dietético: Cafeína (mais Teacrine e Cayenne)
Tomado por via oral em forma de cápsula
Experimental: Cafeína (mais Teacrine)
Tomado com 8 onças de água após o REE basal e as medições hemodinâmicas terem sido feitas. Uma das três intervenções a serem consumidas pelos sujeitos. É necessário um período de washout de uma semana entre os tratamentos.
Suplemento dietético: Cafeína (mais Teacrine)
Tomado por via oral em forma de cápsula

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos da ingestão de um suplemento dietético termogênico disponível comercialmente no gasto energético em repouso (REE)
Prazo: REE concluído a cada hora durante quatro horas após a ingestão
O objetivo principal desta investigação é determinar a eficácia do suplemento dietético termogênico disponível comercialmente na mudança do gasto calórico por meio do gasto energético em repouso (GER) em consumidores diários, mas modestos de cafeína. Isso será realizado observando o gasto calórico durante um período de quatro horas após a ingestão do suplemento em comparação com o gasto calórico inicial pré-suplementação.
REE concluído a cada hora durante quatro horas após a ingestão
Efeitos da ingestão de um suplemento dietético termogênico disponível comercialmente na frequência cardíaca
Prazo: Frequência cardíaca medida a cada hora durante quatro horas após a ingestão
O objetivo principal desta investigação é determinar a eficácia do suplemento dietético termogênico disponível comercialmente na alteração da frequência cardíaca medida pelo monitor profissional de pressão arterial Omron HEM-907XL em consumidores diários, mas modestos de cafeína. Isso será realizado observando a frequência cardíaca durante um período de quatro horas após a ingestão do suplemento em comparação com a frequência cardíaca basal pré-suplementação.
Frequência cardíaca medida a cada hora durante quatro horas após a ingestão
Efeitos da ingestão de um suplemento dietético termogênico disponível comercialmente na pressão arterial
Prazo: Pressão arterial medida a cada hora durante quatro horas após a ingestão
O objetivo principal desta investigação é determinar a eficácia do suplemento dietético termogênico disponível comercialmente nas mudanças na pressão arterial sistólica e diastólica, conforme medido pelo monitor profissional de pressão arterial Omron HEM-907XL em consumidores diários, mas modestos de cafeína. Isso será obtido pela observação da pressão arterial durante um período de quatro horas após a ingestão do suplemento em comparação com a pressão arterial basal pré-suplementação.
Pressão arterial medida a cada hora durante quatro horas após a ingestão
Efeitos da ingestão de um suplemento dietético termogênico disponível comercialmente nas respostas de humor
Prazo: Valores VAS registrados a cada hora por quatro horas após a ingestão
O objetivo principal desta investigação é determinar a eficácia do suplemento dietético termogênico disponível comercialmente nas mudanças de humor, conforme medido pela Escala Visual Analógica (VAS) em consumidores diários, mas modestos de cafeína. Isso será realizado observando as mudanças de humor durante um período de quatro horas após a ingestão do suplemento em comparação com a resposta de humor de linha de base pré-suplementação. O VAS mede os níveis de energia, foco, concentração, estado de alerta e fadiga. O VAS é usado para medir atitudes em um continuum que varia do "mais baixo possível" ao "mais alto possível". Os participantes são obrigados a marcar uma linha ao longo de uma linha de 10 centímetros com uma extremidade intitulada "o mais baixo possível" e a extremidade oposta intitulada "o mais alto possível". As pontuações para a escala variam de 0 a 10, com os níveis de energia, foco, concentração e alerta estando na extremidade superior da escala, próximo a 10. Os níveis de fadiga devem estar na extremidade inferior da escala, próximo a 0.
Valores VAS registrados a cada hora por quatro horas após a ingestão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Mary Hardin-Baylor

Colaboradores

Dymatize Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AMP-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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