Efectos de un suplemento dietético termogénico sobre las respuestas metabólicas, hemodinámicas y del estado de ánimo
26 de marzo de 2019 actualizado por: University of Mary Hardin-Baylor
Efectos de la Ingestión de un Suplemento Dietético Termogénico Comercialmente Disponible en las Respuestas REE, Cardiovasculares y del Estado de Ánimo
Este es un estudio de diseño cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, que mide el efecto de un suplemento dietético termogénico disponible sobre el gasto energético en reposo (REE), la presión arterial y la frecuencia cardíaca, y los cambios de humor en consumidores moderados de cafeína.
Los participantes completarán las mediciones de referencia y luego ingerirán una de las tres píldoras.
Una vez que se ingiere la píldora, los sujetos completarán cuatro REE junto con la frecuencia cardíaca y la presión arterial y los cuestionarios apropiados.
Los participantes regresarán dos veces más, cada una después de un período de lavado de una semana, y completarán el mismo protocolo con los suplementos restantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Los sujetos que expresen interés en completar el estudio serán entrevistados en el Laboratorio de Rendimiento Humano (HPL) de UMHB para determinar si califican para participar en el estudio. Una vez calificados, los participantes serán programados para su primera sesión de prueba que incluirá: un análisis de composición corporal a través de un InBody 770, cuestionarios de hambre, cuestionarios VAS, cuestionario de seguimiento y 5 pruebas de gasto energético en reposo (REE). Los participantes serán asignados al azar en un orden que determina qué suplemento ingerir en sus sesiones de prueba. Ejemplo: A, C, B corresponderá a tomar A la primera sesión, C la segunda sesión y así sucesivamente.
Protocolo de suplementación: los participantes serán asignados aleatoriamente en un orden que determine qué suplemento ingerir en sus sesiones de prueba. Ejemplo: A, C, B corresponderá a tomar A la primera sesión, C la segunda sesión y así sucesivamente. Los sujetos tomarán una pastilla con 8 oz de agua en un minuto del tiempo asignado.
Después de REE inicial, frecuencia cardíaca, presión arterial, cuestionarios y pruebas de composición corporal, los sujetos ingerirán el primero de tres suplementos. Después de la ingestión, los sujetos completarán cuatro REE cada hora. En la ingestión inicial y 60 minutos después, las mediciones de ECG se registrarán utilizando el Biopac BSL. Después de completar cada REE, se tomarán y registrarán la frecuencia cardíaca, la presión arterial y los cuestionarios. El REE tendrá una duración de 20 minutos, por lo que para garantizar que la hora de finalización sea la hora, el REE se iniciará en el punto de tiempo de 40 minutos. Una vez finalizadas las pruebas, los sujetos volverán al laboratorio dos veces más con un período de lavado de una semana para ingerir los suplementos restantes.
Dos días antes de cada una de las tres sesiones de prueba, los participantes registrarán su ingesta dietética a través de MyFitnessPal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Belton, Texas, Estados Unidos, 76513
- UMHB Human Performance Lab
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos serán hombres o mujeres entre las edades de 18-35 años.
- Los sujetos no consumirán cafeína 24 horas antes de la prueba
- Los sujetos serán consumidores diarios de cafeína (<200 mg/día antes de las 12 p. m.)
- El sujeto ha proporcionado su consentimiento informado por escrito y fechado para participar en el estudio.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo.
- El sujeto está aparentemente sano y libre de enfermedades, según lo determinado por un cuestionario de historial de salud.
- El sujeto acepta registrar su dieta 48 horas antes de cada sesión de prueba
- El sujeto acepta abstenerse de hacer ejercicio 24 horas antes de cada visita de prueba
- El sujeto acepta ayunar durante 12 horas antes de cada visita de prueba
- El sujeto acepta abstenerse de dormir durante una hora antes y durante cada sesión de prueba.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene problemas de sensibilidad después de la ingestión de cafeína
- El sujeto fuma actualmente o ha dejado de fumar en los últimos 6 meses
- El sujeto toma medicamentos prescritos por un médico o toma regularmente medicamentos de venta libre
- El sujeto es alérgico a cualquier ingrediente del suplemento nutricional o del placebo.
- El sujeto puede estar embarazada, está embarazada, está tratando de quedar embarazada o está amamantando
- El sujeto informa cualquier evento adverso inusual asociado con este estudio que, en consulta con los investigadores del estudio o su médico, recomienda la eliminación del estudio.
- El sujeto consume >200 mg de cafeína antes de las 12 p.m.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Píldora de azúcar (placebo)
Tomado con 8 oz de agua después de que se hayan tomado las medidas basales de REE y hemodinámicas.
Una de las tres intervenciones para ser consumida por los sujetos.
Se requiere un período de lavado de una semana entre tratamientos.
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Tomado por vía oral en forma de cápsula
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Experimental: Cafeína (más Teacrine y Cayenne)
Tomado con 8 oz de agua después de que se hayan tomado las medidas basales de REE y hemodinámicas.
Una de las tres intervenciones para ser consumida por los sujetos.
Se requiere un período de lavado de una semana entre tratamientos.
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Tomado por vía oral en forma de cápsula
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Experimental: Cafeína (más Teacrine)
Tomado con 8 oz de agua después de que se hayan tomado las medidas basales de REE y hemodinámicas.
Una de las tres intervenciones para ser consumida por los sujetos.
Se requiere un período de lavado de una semana entre tratamientos.
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Tomado por vía oral en forma de cápsula
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos de la ingestión de un suplemento dietético termogénico disponible comercialmente sobre el gasto energético en reposo (REE)
Periodo de tiempo: REE completado cada hora durante cuatro horas posteriores a la ingestión
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El objetivo principal de esta investigación es determinar la eficacia de los suplementos dietéticos termogénicos disponibles en el mercado para cambiar el gasto calórico a través del gasto energético en reposo (REE) en consumidores diarios pero modestos de cafeína.
Esto se logrará observando el gasto calórico durante un período de cuatro horas posterior a la ingestión del suplemento en comparación con el gasto calórico de referencia previo a la suplementación.
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REE completado cada hora durante cuatro horas posteriores a la ingestión
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Efectos de la ingestión de un suplemento dietético termogénico disponible comercialmente sobre la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Frecuencia cardíaca tomada cada hora durante cuatro horas después de la ingestión
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El propósito principal de esta investigación es determinar la eficacia del suplemento dietético termogénico disponible en el mercado en el cambio de la frecuencia cardíaca según lo medido por el monitor de presión arterial profesional Omron HEM-907XL en consumidores de cafeína diarios pero modestos.
Esto se logrará mediante la observación de la frecuencia cardíaca durante un período de cuatro horas posterior a la ingestión del suplemento en comparación con la frecuencia cardíaca de referencia previa a la suplementación.
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Frecuencia cardíaca tomada cada hora durante cuatro horas después de la ingestión
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Efectos de la ingestión de un suplemento dietético termogénico disponible comercialmente sobre la presión arterial
Periodo de tiempo: Presión arterial tomada cada hora durante cuatro horas después de la ingestión
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El objetivo principal de esta investigación es determinar la eficacia del suplemento dietético termogénico disponible en el mercado sobre los cambios en la presión arterial sistólica y diastólica medida por el monitor de presión arterial profesional Omron HEM-907XL en consumidores diarios pero modestos de cafeína.
Esto se logrará mediante la observación de la presión arterial durante un período de cuatro horas posterior a la ingestión del suplemento en comparación con la presión arterial inicial previa a la suplementación.
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Presión arterial tomada cada hora durante cuatro horas después de la ingestión
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Efectos de la ingestión de un suplemento dietético termogénico disponible comercialmente en las respuestas del estado de ánimo
Periodo de tiempo: Valores VAS registrados cada hora durante cuatro horas posteriores a la ingestión
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El objetivo principal de esta investigación es determinar la eficacia de los suplementos dietéticos termogénicos disponibles en el mercado sobre los cambios en el estado de ánimo medidos por la escala analógica visual (VAS) en consumidores de cafeína diarios pero modestos.
Esto se logrará observando los cambios en el estado de ánimo durante un período de cuatro horas después de la ingestión del suplemento en comparación con su respuesta de estado de ánimo inicial antes de la suplementación.
La VAS mide los niveles de energía, enfoque, concentración, estado de alerta y fatiga. La VAS se utiliza para medir las actitudes en un continuo que va desde "lo más bajo posible" hasta lo "más alto posible".
Los participantes deben marcar una línea a lo largo de una línea de 10 centímetros con un extremo titulado "lo más bajo posible" y el extremo opuesto titulado "lo más alto posible".
Los puntajes de la escala van de 0 a 10 con niveles de energía, enfoque, concentración y estado de alerta en el extremo superior de la escala, más cerca de 10. Los niveles de fatiga deben estar en el extremo inferior de la escala, más cerca de 0.
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Valores VAS registrados cada hora durante cuatro horas posteriores a la ingestión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Antagonistas del receptor P1 purinérgico
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Cafeína
Otros números de identificación del estudio
- AMP-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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