Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A termogén étrend-kiegészítő hatása a metabolikus, hemodinamikai és hangulati reakciókra

2019. március 26. frissítette: University of Mary Hardin-Baylor

A kereskedelemben kapható termogén étrend-kiegészítő bevételének hatása a REE-re, a szív- és érrendszerre és a hangulati reakciókra

Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett tervezési vizsgálat, amely egy elérhető termogén étrend-kiegészítő hatását méri a nyugalmi energiafelhasználásra (REE), a vérnyomásra és a pulzusszámra, valamint a hangulatváltozásokra mérsékelt koffeint fogyasztóknál. A résztvevők elvégzik a kiindulási méréseket, majd lenyelik a három tabletta egyikét. A tabletta bevétele után az alanyok négy REE-t töltenek ki, a pulzusszámmal és a vérnyomással, valamint a megfelelő kérdőívekkel. A résztvevők még két alkalommal térnek vissza, mindegyik egyhetes kimosási időszak után, és ugyanazt a protokollt teljesítik a fennmaradó kiegészítőkkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat befejezése iránt érdeklődő alanyokkal az UMHB Human Performance Lab (HPL) interjút készítenek, hogy megállapítsák, alkalmasak-e a vizsgálatban való részvételre. A minősítést követően a résztvevőket az első tesztelési ülésre tervezik, amely a következőket tartalmazza: testösszetétel elemzés InBody 770 segítségével, éhségkérdőívek, VAS kérdőívek, nyomon követési kérdőív és 5 nyugalmi energiafelhasználás (REE) teszt. A résztvevőket véletlenszerűen olyan sorrendbe osztják, amely meghatározza, hogy melyik kiegészítőt kell bevenni a tesztelési üléseiken. Példa: A, C, B megfelel az A-nak az első munkamenetnek, C-nek a második munkamenetnek és így tovább.

Kiegészítési protokoll: A résztvevőket véletlenszerűen olyan sorrendbe osztják, amely meghatározza, hogy melyik kiegészítőt kell bevenni a tesztelési üléseiken. Példa: A, C, B megfelel az A-nak az első munkamenetnek, C-nek a második munkamenetnek és így tovább. Az alanyok egy tablettát vesznek be 8 uncia vízzel a megadott idő egy percében.

A kezdeti REE, pulzusszám, vérnyomás, kérdőívek és testösszetétel-tesztek után az alanyok a három kiegészítő közül az elsőt veszik be. A lenyelés után az alanyok óránként négy REE-t teljesítenek. A kezdeti és a lenyelés után 60 perccel az EKG-méréseket a Biopac BSL segítségével rögzítik. Minden egyes REE befejezése után pulzusszámot, vérnyomást és kérdőíveket vesznek fel és rögzítenek. A REE 20 percig tart, így annak biztosítása érdekében, hogy a befejezési idő az óra jelzésénél legyen, a REE a 40 perces időpontban indul. A tesztelés befejezése után az alanyok még kétszer visszatérnek a laborba egyhetes kimosási időszakkal, hogy lenyeljék a fennmaradó kiegészítőket.

A résztvevők mindhárom tesztelés előtt két nappal rögzítik étrendjüket a MyFitnessPal segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Belton, Texas, Egyesült Államok, 76513
        • UMHB Human Performance Lab

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyok 18 és 35 év közötti férfiak vagy nők
  • Az alanyok nem fogyasztanak koffeint a vizsgálat előtt 24 órával
  • Az alanyok napi koffeint fogyasztók (<200 mg/nap 12 óra előtt)
  • Az alany írásos és dátummal ellátott, tájékozott beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez
  • Az alany hajlandó és képes megfelelni a protokollnak
  • Az alany látszólag egészséges és betegségtől mentes, amint azt egy egészségügyi anamnézis kérdőív állapította meg
  • Az alany beleegyezik abba, hogy minden vizsgálat előtt 48 órával naplózza étrendjét
  • Az alany vállalja, hogy tartózkodik az edzéstől 24 órával minden vizsgálati látogatás előtt
  • Az alany vállalja, hogy minden vizsgálati látogatás előtt 12 órán át koplal
  • Az alany vállalja, hogy tartózkodik az alvástól egy órán keresztül minden vizsgálat előtt és alatt

Kizárási kritériumok:

  • Az alanynak érzékenységi problémái vannak koffein lenyelése után
  • Az alany jelenleg dohányzik, vagy az elmúlt 6 hónapban leszokott
  • Az alany orvos által felírt gyógyszert szed, vagy rendszeresen vényköteles gyógyszert vesz át
  • Az alany allergiás a táplálék-kiegészítő vagy a placebo bármely összetevőjére
  • Az alany lehet terhes, terhes, teherbe akar esni, vagy szoptat
  • Az alany jelent minden, a vizsgálattal kapcsolatos szokatlan nemkívánatos eseményt, amelyet a vizsgálatot végzőkkel vagy orvosukkal egyeztetve javasolja a vizsgálatból való eltávolítást
  • Az alany több mint 200 mg koffeint fogyaszt 12 óra előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Cukortabletta (Placebo)
8 uncia vízzel az alapvonali REE és hemodinamikai mérések elvégzése után készült. Az alanyok három beavatkozásának egyike. A kezelések között egy hét kimosódási időszak szükséges.
Drog: Cukortabletta (placebo)
Szájon át szedve kapszula formájában
Kísérleti: Koffein (plusz Teacrine és Cayenne)
8 uncia vízzel az alapvonali REE és hemodinamikai mérések elvégzése után készült. Az alanyok három beavatkozásának egyike. A kezelések között egy hét kimosódási időszak szükséges.
Étrend-kiegészítő: Koffein (plusz Teacrine és Cayenne)
Szájon át szedve kapszula formájában
Kísérleti: Koffein (plusz teacrine)
8 uncia vízzel az alapvonali REE és hemodinamikai mérések elvégzése után készült. Az alanyok három beavatkozásának egyike. A kezelések között egy hét kimosódási időszak szükséges.
Étrend-kiegészítő: Koffein (plusz teacrine)
Szájon át szedve kapszula formájában

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kereskedelemben kapható termogén étrend-kiegészítő lenyelésének hatásai a pihenőenergia-kiadásokra (REE)
Időkeret: A REE a lenyelést követő négy órán keresztül óránként fejeződik be
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a kereskedelmi forgalomban kapható termogén étrend-kiegészítő hatékonyságának meghatározása a nyugalmi energiafelhasználás (REE) által a kalóriafelhasználás megváltoztatásában napi, de szerény koffeint fogyasztóknál. Ezt úgy érik el, hogy megfigyelik a kalóriakiadást a táplálékkiegészítő bevétele után négy órán keresztül, összehasonlítva a kiindulási kalóriaráfordítással a kiegészítés előtt.
A REE a lenyelést követő négy órán keresztül óránként fejeződik be
A kereskedelemben kapható termogén étrend-kiegészítő bevételének hatása a pulzusszámra
Időkeret: A lenyelés után négy órán keresztül óránként mérik a pulzusszámot
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a kereskedelemben kapható termogén étrend-kiegészítő hatékonyságának meghatározása a változó pulzusszámban, az Omron HEM-907XL professzionális vérnyomásmérővel mérve napi, de szerény koffeint fogyasztóknál. Ezt úgy érik el, hogy a táplálékkiegészítő bevétele után négy órán keresztül megfigyelik a pulzusszámot, összehasonlítva a kiindulási pulzusszám-kiegészítés előtti értékkel.
A lenyelés után négy órán keresztül óránként mérik a pulzusszámot
A kereskedelemben kapható termogén étrend-kiegészítő lenyelésének hatásai a vérnyomásra
Időkeret: A lenyelés után négy órán keresztül óránként mérik a vérnyomást
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a kereskedelmi forgalomban kapható termogén étrend-kiegészítő hatékonyságának meghatározása a szisztolés és diasztolés vérnyomás változásaiban, az Omron HEM-907XL professzionális vérnyomásmérővel mérve napi, de szerény koffeint fogyasztóknál. Ezt úgy érik el, hogy a táplálékkiegészítő bevétele után négy órán keresztül megfigyelik a vérnyomást, összehasonlítva a kiindulási vérnyomás-kiegészítés előtti értékkel.
A lenyelés után négy órán keresztül óránként mérik a vérnyomást
A kereskedelemben kapható termogén étrend-kiegészítő lenyelésének hatása a hangulati reakciókra
Időkeret: A VAS értékeket óránként rögzítettük a lenyelés után négy órán keresztül
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a kereskedelmi forgalomban kapható termogenikus étrend-kiegészítő hatékonyságának meghatározása a hangulatváltozásokra vonatkozóan, a vizuális analóg skála (VAS) segítségével napi, de szerény koffeint fogyasztóknál. Ezt úgy érik el, hogy megfigyelik a hangulatváltozásokat a táplálékkiegészítő bevétele után négy órán belül, összehasonlítva a kiindulási hangulati reakcióval a kiegészítés előtt. A VAS méri az energiaszintet, a fókuszt, a koncentrációt, az éberséget és a fáradtságot. A VAS a „lehető legalacsonyabb” és „legmagasabb” közötti kontinuumon keresztüli attitűdök mérésére szolgál. A résztvevőknek meg kell jelölniük egy vonalat egy 10 centiméteres vonal mentén, amelynek egyik vége a "lehető legalacsonyabb", a másik vége pedig "lehetőleg legmagasabb". A skála pontszámai 0-tól 10-ig terjednek, az energia, a fókusz, a koncentráció és az éberség szintjei a skála felső vége felé, közelebb a 10-hez. A fáradtság szintjének a skála alsó vége felé kell lennie, közelebb a 0-hoz.
A VAS értékeket óránként rögzítettük a lenyelés után négy órán keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Mary Hardin-Baylor

Együttműködők

Dymatize Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 18.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AMP-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukortabletta (placebo)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel