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Auswirkungen eines thermogenen Nahrungsergänzungsmittels auf metabolische, hämodynamische und Stimmungsreaktionen

26. März 2019 aktualisiert von: University of Mary Hardin-Baylor

Auswirkungen der Einnahme eines im Handel erhältlichen thermogenen Nahrungsergänzungsmittels auf REE-, Herz-Kreislauf- und Stimmungsreaktionen

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie, die die Wirkung eines verfügbaren thermogenen Nahrungsergänzungsmittels auf den Ruheenergieverbrauch (REE), den Blutdruck und die Herzfrequenz sowie Stimmungsschwankungen bei moderaten Koffeinkonsumenten misst. Die Teilnehmer führen die Grundlinienmessungen durch und nehmen dann eine von drei Pillen ein. Sobald die Pille eingenommen wurde, füllen die Probanden vier REEs zusammen mit Herzfrequenz und Blutdruck und entsprechenden Fragebögen aus. Die Teilnehmer kehren noch zweimal zurück, jeweils nach einer einwöchigen Auswaschphase, und führen das gleiche Protokoll mit den verbleibenden Ergänzungen durch.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Probanden, die Interesse am Abschluss der Studie bekunden, werden im UMHB Human Performance Lab (HPL) befragt, um festzustellen, ob sie für die Teilnahme an der Studie qualifiziert sind. Nach der Qualifikation werden die Teilnehmer für ihre erste Testsitzung eingeplant, die Folgendes umfasst: eine Analyse der Körperzusammensetzung über einen InBody 770, Hungerfragebögen, VAS-Fragebögen, Folgefragebögen und 5 Tests des Ruheenergieverbrauchs (REE). Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in eine Reihenfolge eingeteilt, die bestimmt, welche Ergänzung sie bei ihren Testsitzungen einnehmen sollen. Beispiel: A, C, B entsprechen der Durchführung von A in der ersten Sitzung, C in der zweiten Sitzung und so weiter.

Ergänzungsprotokoll: Die Teilnehmer werden zufällig in eine Reihenfolge eingeteilt, die bestimmt, welche Ergänzung bei ihren Testsitzungen eingenommen werden soll. Beispiel: A, C, B entsprechen der Durchführung von A in der ersten Sitzung, C in der zweiten Sitzung und so weiter. Die Probanden nehmen eine Pille mit 8 Unzen Wasser in einer Minute der zugewiesenen Zeit ein.

Nach anfänglichen REE-, Herzfrequenz-, Blutdruck-, Fragebögen- und Körperzusammensetzungstests nehmen die Probanden die erste von drei Ergänzungen ein. Nach der Einnahme vervollständigen die Probanden jede Stunde vier REEs. Zu Beginn und 60 Minuten nach der Einnahme werden EKG-Messungen mit dem Biopac BSL aufgezeichnet. Nachdem jede REE abgeschlossen ist, werden Herzfrequenz, Blutdruck und Fragebögen erfasst und aufgezeichnet. Die REE dauert 20 Minuten. Um sicherzustellen, dass die Endzeit bei der Stunde liegt, wird die REE zum 40-Minuten-Zeitpunkt gestartet. Sobald die Tests abgeschlossen sind, kehren die Probanden noch zweimal mit einer einwöchigen Auswaschphase ins Labor zurück, um die verbleibenden Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen.

Zwei Tage vor jeder der drei Testsitzungen zeichnen die Teilnehmer ihre Nahrungsaufnahme über MyFitnessPal auf.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Belton, Texas, Vereinigte Staaten, 76513
        • UMHB Human Performance Lab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden sind männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 35 Jahren
  • Die Probanden werden 24 Stunden vor dem Test kein Koffein konsumieren
  • Die Probanden sind tägliche Koffeinkonsumenten (<200 mg/Tag vor 12 Uhr)
  • Der Proband hat eine schriftliche und datierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilt
  • Das Subjekt ist bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten
  • Das Subjekt ist anscheinend gesund und frei von Krankheiten, wie durch einen Fragebogen zur Gesundheitsgeschichte festgestellt wurde
  • Der Proband erklärt sich damit einverstanden, seine Ernährung 48 Stunden vor jeder Testsitzung zu protokollieren
  • Der Proband erklärt sich damit einverstanden, 24 Stunden vor jedem Testbesuch auf Sport zu verzichten
  • Der Proband stimmt zu, vor jedem Testbesuch 12 Stunden lang zu fasten
  • Der Proband stimmt zu, vor und während jeder Testsitzung eine Stunde lang nicht zu schlafen

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat Empfindlichkeitsprobleme nach der Einnahme von Koffein
  • Das Subjekt raucht derzeit oder hat innerhalb der letzten 6 Monate damit aufgehört
  • Der Proband nimmt von einem Arzt verschriebene Medikamente ein oder nimmt regelmäßig frei verkäufliche Medikamente ein
  • Das Subjekt ist allergisch gegen einen Inhaltsstoff im Nahrungsergänzungsmittel oder Placebo
  • Das Subjekt kann schwanger sein, ist schwanger, versucht schwanger zu werden oder stillt
  • Der Proband meldet alle ungewöhnlichen unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dieser Studie, die in Absprache mit den Studienprüfern oder ihrem Arzt die Entfernung aus der Studie empfehlen
  • Das Subjekt nimmt vor 12:00 Uhr > 200 mg Koffein zu sich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Zuckerpille (Placebo)
Aufgenommen mit 8 Unzen Wasser, nachdem die Grundlinien-REE- und hämodynamischen Messungen durchgeführt wurden. Eine von drei Interventionen, die von den Probanden zu konsumieren sind. Zwischen den Behandlungen ist eine Auswaschphase von einer Woche erforderlich.
In Kapselform oral eingenommen
Experimental: Koffein (plus Teacrine und Cayenne)
Aufgenommen mit 8 Unzen Wasser, nachdem die Grundlinien-REE- und hämodynamischen Messungen durchgeführt wurden. Eine von drei Interventionen, die von den Probanden zu konsumieren sind. Zwischen den Behandlungen ist eine Auswaschphase von einer Woche erforderlich.
In Kapselform oral eingenommen
Experimental: Koffein (plus Teacrin)
Aufgenommen mit 8 Unzen Wasser, nachdem die Grundlinien-REE- und hämodynamischen Messungen durchgeführt wurden. Eine von drei Interventionen, die von den Probanden zu konsumieren sind. Zwischen den Behandlungen ist eine Auswaschphase von einer Woche erforderlich.
In Kapselform oral eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen der Einnahme eines im Handel erhältlichen thermogenen Nahrungsergänzungsmittels auf den Ruheenergieverbrauch (REE)
Zeitfenster: REE wurde vier Stunden nach der Einnahme stündlich durchgeführt
Der Hauptzweck dieser Untersuchung besteht darin, die Wirksamkeit von im Handel erhältlichen thermogenen Nahrungsergänzungsmitteln auf die Änderung des Kalorienverbrauchs über den Ruheenergieumsatz (REE) bei täglichen, aber bescheidenen Koffeinkonsumenten zu bestimmen. Dies wird erreicht, indem der Kalorienverbrauch über einen Zeitraum von vier Stunden nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels im Vergleich zum Kalorienverbrauch vor der Nahrungsergänzung beobachtet wird.
REE wurde vier Stunden nach der Einnahme stündlich durchgeführt
Auswirkungen der Einnahme eines im Handel erhältlichen thermogenen Nahrungsergänzungsmittels auf die Herzfrequenz
Zeitfenster: Vier Stunden nach der Einnahme wird die Herzfrequenz stündlich gemessen
Der Hauptzweck dieser Untersuchung besteht darin, die Wirksamkeit von im Handel erhältlichen thermogenen Nahrungsergänzungsmitteln auf die Veränderung der Herzfrequenz zu bestimmen, gemessen mit dem professionellen Omron HEM-907XL-Blutdruckmessgerät bei täglichen, aber bescheidenen Koffeinkonsumenten. Dies wird durch Beobachten der Herzfrequenz über einen Zeitraum von vier Stunden nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels im Vergleich zur Basisherzfrequenz vor der Nahrungsergänzung erreicht.
Vier Stunden nach der Einnahme wird die Herzfrequenz stündlich gemessen
Auswirkungen der Einnahme eines im Handel erhältlichen thermogenen Nahrungsergänzungsmittels auf den Blutdruck
Zeitfenster: Vier Stunden nach der Einnahme wird der Blutdruck stündlich gemessen
Der Hauptzweck dieser Untersuchung besteht darin, die Wirksamkeit von im Handel erhältlichen thermogenen Nahrungsergänzungsmitteln auf Veränderungen sowohl des systolischen als auch des diastolischen Blutdrucks, gemessen mit dem professionellen Omron HEM-907XL-Blutdruckmessgerät, bei täglichen, aber bescheidenen Koffeinkonsumenten zu bestimmen. Dies wird erreicht, indem der Blutdruck über einen Zeitraum von vier Stunden nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels im Vergleich zum Ausgangsblutdruck vor der Nahrungsergänzung beobachtet wird.
Vier Stunden nach der Einnahme wird der Blutdruck stündlich gemessen
Auswirkungen der Einnahme eines im Handel erhältlichen thermogenen Nahrungsergänzungsmittels auf Stimmungsreaktionen
Zeitfenster: VAS-Werte, die vier Stunden nach der Einnahme stündlich aufgezeichnet wurden
Der Hauptzweck dieser Untersuchung ist die Bestimmung der Wirksamkeit von im Handel erhältlichen thermogenen Nahrungsergänzungsmitteln auf Stimmungsänderungen, gemessen mit der visuellen Analogskala (VAS) bei täglichen, aber bescheidenen Koffeinkonsumenten. Dies wird erreicht, indem Stimmungsänderungen über einen Zeitraum von vier Stunden nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels im Vergleich zu ihrer Grundstimmungsreaktion vor der Nahrungsergänzung beobachtet werden. Das VAS misst Energie, Fokus, Konzentration, Wachsamkeit und Müdigkeit. Das VAS wird verwendet, um Einstellungen über ein Kontinuum zu messen, das von „niedrigstmöglich“ bis „höchstmöglich“ reicht. Die Teilnehmer müssen eine Linie entlang einer 10-Zentimeter-Linie markieren, deren eines Ende mit „niedrigstmöglich“ und das gegenüberliegende Ende mit „höchstmöglich“ betitelt ist. Die Werte für die Skala reichen von 0 bis 10, wobei Energie, Fokus, Konzentration und Wachsamkeit am oberen Ende der Skala liegen, näher bei 10. Ermüdungsgrade sollten am unteren Ende der Skala liegen, näher bei 0.
VAS-Werte, die vier Stunden nach der Einnahme stündlich aufgezeichnet wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Blutdruck

Klinische Studien zur Zuckerpille (Placebo)

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