- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03678116
Auswirkungen eines thermogenen Nahrungsergänzungsmittels auf metabolische, hämodynamische und Stimmungsreaktionen
Auswirkungen der Einnahme eines im Handel erhältlichen thermogenen Nahrungsergänzungsmittels auf REE-, Herz-Kreislauf- und Stimmungsreaktionen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Probanden, die Interesse am Abschluss der Studie bekunden, werden im UMHB Human Performance Lab (HPL) befragt, um festzustellen, ob sie für die Teilnahme an der Studie qualifiziert sind. Nach der Qualifikation werden die Teilnehmer für ihre erste Testsitzung eingeplant, die Folgendes umfasst: eine Analyse der Körperzusammensetzung über einen InBody 770, Hungerfragebögen, VAS-Fragebögen, Folgefragebögen und 5 Tests des Ruheenergieverbrauchs (REE). Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in eine Reihenfolge eingeteilt, die bestimmt, welche Ergänzung sie bei ihren Testsitzungen einnehmen sollen. Beispiel: A, C, B entsprechen der Durchführung von A in der ersten Sitzung, C in der zweiten Sitzung und so weiter.
Ergänzungsprotokoll: Die Teilnehmer werden zufällig in eine Reihenfolge eingeteilt, die bestimmt, welche Ergänzung bei ihren Testsitzungen eingenommen werden soll. Beispiel: A, C, B entsprechen der Durchführung von A in der ersten Sitzung, C in der zweiten Sitzung und so weiter. Die Probanden nehmen eine Pille mit 8 Unzen Wasser in einer Minute der zugewiesenen Zeit ein.
Nach anfänglichen REE-, Herzfrequenz-, Blutdruck-, Fragebögen- und Körperzusammensetzungstests nehmen die Probanden die erste von drei Ergänzungen ein. Nach der Einnahme vervollständigen die Probanden jede Stunde vier REEs. Zu Beginn und 60 Minuten nach der Einnahme werden EKG-Messungen mit dem Biopac BSL aufgezeichnet. Nachdem jede REE abgeschlossen ist, werden Herzfrequenz, Blutdruck und Fragebögen erfasst und aufgezeichnet. Die REE dauert 20 Minuten. Um sicherzustellen, dass die Endzeit bei der Stunde liegt, wird die REE zum 40-Minuten-Zeitpunkt gestartet. Sobald die Tests abgeschlossen sind, kehren die Probanden noch zweimal mit einer einwöchigen Auswaschphase ins Labor zurück, um die verbleibenden Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen.
Zwei Tage vor jeder der drei Testsitzungen zeichnen die Teilnehmer ihre Nahrungsaufnahme über MyFitnessPal auf.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Belton, Texas, Vereinigte Staaten, 76513
- UMHB Human Performance Lab
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden sind männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 35 Jahren
- Die Probanden werden 24 Stunden vor dem Test kein Koffein konsumieren
- Die Probanden sind tägliche Koffeinkonsumenten (<200 mg/Tag vor 12 Uhr)
- Der Proband hat eine schriftliche und datierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilt
- Das Subjekt ist bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten
- Das Subjekt ist anscheinend gesund und frei von Krankheiten, wie durch einen Fragebogen zur Gesundheitsgeschichte festgestellt wurde
- Der Proband erklärt sich damit einverstanden, seine Ernährung 48 Stunden vor jeder Testsitzung zu protokollieren
- Der Proband erklärt sich damit einverstanden, 24 Stunden vor jedem Testbesuch auf Sport zu verzichten
- Der Proband stimmt zu, vor jedem Testbesuch 12 Stunden lang zu fasten
- Der Proband stimmt zu, vor und während jeder Testsitzung eine Stunde lang nicht zu schlafen
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat Empfindlichkeitsprobleme nach der Einnahme von Koffein
- Das Subjekt raucht derzeit oder hat innerhalb der letzten 6 Monate damit aufgehört
- Der Proband nimmt von einem Arzt verschriebene Medikamente ein oder nimmt regelmäßig frei verkäufliche Medikamente ein
- Das Subjekt ist allergisch gegen einen Inhaltsstoff im Nahrungsergänzungsmittel oder Placebo
- Das Subjekt kann schwanger sein, ist schwanger, versucht schwanger zu werden oder stillt
- Der Proband meldet alle ungewöhnlichen unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dieser Studie, die in Absprache mit den Studienprüfern oder ihrem Arzt die Entfernung aus der Studie empfehlen
- Das Subjekt nimmt vor 12:00 Uhr > 200 mg Koffein zu sich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Zuckerpille (Placebo)
Aufgenommen mit 8 Unzen Wasser, nachdem die Grundlinien-REE- und hämodynamischen Messungen durchgeführt wurden.
Eine von drei Interventionen, die von den Probanden zu konsumieren sind.
Zwischen den Behandlungen ist eine Auswaschphase von einer Woche erforderlich.
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In Kapselform oral eingenommen
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Experimental: Koffein (plus Teacrine und Cayenne)
Aufgenommen mit 8 Unzen Wasser, nachdem die Grundlinien-REE- und hämodynamischen Messungen durchgeführt wurden.
Eine von drei Interventionen, die von den Probanden zu konsumieren sind.
Zwischen den Behandlungen ist eine Auswaschphase von einer Woche erforderlich.
|
In Kapselform oral eingenommen
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Experimental: Koffein (plus Teacrin)
Aufgenommen mit 8 Unzen Wasser, nachdem die Grundlinien-REE- und hämodynamischen Messungen durchgeführt wurden.
Eine von drei Interventionen, die von den Probanden zu konsumieren sind.
Zwischen den Behandlungen ist eine Auswaschphase von einer Woche erforderlich.
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In Kapselform oral eingenommen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auswirkungen der Einnahme eines im Handel erhältlichen thermogenen Nahrungsergänzungsmittels auf den Ruheenergieverbrauch (REE)
Zeitfenster: REE wurde vier Stunden nach der Einnahme stündlich durchgeführt
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Der Hauptzweck dieser Untersuchung besteht darin, die Wirksamkeit von im Handel erhältlichen thermogenen Nahrungsergänzungsmitteln auf die Änderung des Kalorienverbrauchs über den Ruheenergieumsatz (REE) bei täglichen, aber bescheidenen Koffeinkonsumenten zu bestimmen.
Dies wird erreicht, indem der Kalorienverbrauch über einen Zeitraum von vier Stunden nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels im Vergleich zum Kalorienverbrauch vor der Nahrungsergänzung beobachtet wird.
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REE wurde vier Stunden nach der Einnahme stündlich durchgeführt
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Auswirkungen der Einnahme eines im Handel erhältlichen thermogenen Nahrungsergänzungsmittels auf die Herzfrequenz
Zeitfenster: Vier Stunden nach der Einnahme wird die Herzfrequenz stündlich gemessen
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Der Hauptzweck dieser Untersuchung besteht darin, die Wirksamkeit von im Handel erhältlichen thermogenen Nahrungsergänzungsmitteln auf die Veränderung der Herzfrequenz zu bestimmen, gemessen mit dem professionellen Omron HEM-907XL-Blutdruckmessgerät bei täglichen, aber bescheidenen Koffeinkonsumenten.
Dies wird durch Beobachten der Herzfrequenz über einen Zeitraum von vier Stunden nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels im Vergleich zur Basisherzfrequenz vor der Nahrungsergänzung erreicht.
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Vier Stunden nach der Einnahme wird die Herzfrequenz stündlich gemessen
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Auswirkungen der Einnahme eines im Handel erhältlichen thermogenen Nahrungsergänzungsmittels auf den Blutdruck
Zeitfenster: Vier Stunden nach der Einnahme wird der Blutdruck stündlich gemessen
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Der Hauptzweck dieser Untersuchung besteht darin, die Wirksamkeit von im Handel erhältlichen thermogenen Nahrungsergänzungsmitteln auf Veränderungen sowohl des systolischen als auch des diastolischen Blutdrucks, gemessen mit dem professionellen Omron HEM-907XL-Blutdruckmessgerät, bei täglichen, aber bescheidenen Koffeinkonsumenten zu bestimmen.
Dies wird erreicht, indem der Blutdruck über einen Zeitraum von vier Stunden nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels im Vergleich zum Ausgangsblutdruck vor der Nahrungsergänzung beobachtet wird.
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Vier Stunden nach der Einnahme wird der Blutdruck stündlich gemessen
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Auswirkungen der Einnahme eines im Handel erhältlichen thermogenen Nahrungsergänzungsmittels auf Stimmungsreaktionen
Zeitfenster: VAS-Werte, die vier Stunden nach der Einnahme stündlich aufgezeichnet wurden
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Der Hauptzweck dieser Untersuchung ist die Bestimmung der Wirksamkeit von im Handel erhältlichen thermogenen Nahrungsergänzungsmitteln auf Stimmungsänderungen, gemessen mit der visuellen Analogskala (VAS) bei täglichen, aber bescheidenen Koffeinkonsumenten.
Dies wird erreicht, indem Stimmungsänderungen über einen Zeitraum von vier Stunden nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels im Vergleich zu ihrer Grundstimmungsreaktion vor der Nahrungsergänzung beobachtet werden.
Das VAS misst Energie, Fokus, Konzentration, Wachsamkeit und Müdigkeit. Das VAS wird verwendet, um Einstellungen über ein Kontinuum zu messen, das von „niedrigstmöglich“ bis „höchstmöglich“ reicht.
Die Teilnehmer müssen eine Linie entlang einer 10-Zentimeter-Linie markieren, deren eines Ende mit „niedrigstmöglich“ und das gegenüberliegende Ende mit „höchstmöglich“ betitelt ist.
Die Werte für die Skala reichen von 0 bis 10, wobei Energie, Fokus, Konzentration und Wachsamkeit am oberen Ende der Skala liegen, näher bei 10. Ermüdungsgrade sollten am unteren Ende der Skala liegen, näher bei 0.
|
VAS-Werte, die vier Stunden nach der Einnahme stündlich aufgezeichnet wurden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- AMP-1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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