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신진대사, 혈역학 및 기분 반응에 대한 열 발생 식이 보조제의 효과

2019년 3월 26일 업데이트: University of Mary Hardin-Baylor

REE, 심혈관 및 기분 반응에 대한 상업적으로 이용 가능한 열 발생식이 보조제의 섭취 효과

이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 설계 연구로서 적당한 카페인 소비자의 휴식 에너지 ​​소비(REE), 혈압 및 심박수, 기분 변화에 대한 사용 가능한 열 생성 식이 보조제의 효과를 측정합니다. 참가자는 기본 측정을 ​​완료한 다음 세 가지 알약 중 하나를 섭취합니다. 알약을 섭취하면 피험자는 심박수, 혈압 및 적절한 설문지와 함께 4개의 REE를 완료합니다. 참가자는 각각 1주일 휴약 기간 후에 두 번 더 돌아와 나머지 보충제로 동일한 프로토콜을 완료합니다.

연구 개요

상세 설명

연구 완료에 관심이 있는 피험자는 UMHB Human Performance Lab(HPL)에서 인터뷰를 통해 연구 참여 자격 여부를 결정합니다. 자격을 갖춘 참가자는 InBody 770을 통한 체성분 분석, 배고픔 설문지, VAS 설문지, 후속 설문지, 5가지 휴식기 에너지 소비(REE) 테스트를 포함하는 첫 번째 테스트 세션이 예정되어 있습니다. 참가자는 테스트 세션에서 섭취할 보충제를 결정하는 순서로 무작위 배정됩니다. 예: A, C, B는 A를 첫 번째 세션으로, C를 두 번째 세션으로 가져가는 식으로 대응합니다.

보충제 프로토콜: 참가자는 테스트 세션에서 섭취할 보충제를 결정하는 순서로 무작위 배정됩니다. 예: A, C, B는 A를 첫 번째 세션으로, C를 두 번째 세션으로 가져가는 식으로 대응합니다. 피험자는 할당된 시간 1분 동안 8온스의 물과 함께 1정을 복용합니다.

초기 REE, 심박수, 혈압, 설문지 및 체성분 테스트 후 피험자는 세 가지 보충제 중 첫 번째 보충제를 섭취합니다. 섭취 후 피험자는 매시간 4개의 REE를 완료합니다. 초기 및 섭취 후 60분에 ECG 측정이 Biopac BSL을 사용하여 기록됩니다. 각 REE가 완료되면 심박수, 혈압 및 설문지가 작성되고 기록됩니다. REE는 20분 동안 지속되므로 종료 시간이 정시가 되도록 REE는 40분 시점에 시작됩니다. 테스트가 완료되면 피험자는 나머지 보충제를 섭취하기 위해 1주일 휴약 기간을 두고 두 번 더 실험실로 돌아갑니다.

3개의 테스트 세션 각각 2일 전에 참가자는 MyFitnessPal을 통해 식이 섭취를 기록합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Belton, Texas, 미국, 76513
        • UMHB Human Performance Lab

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 18세에서 35세 사이의 남성 또는 여성입니다.
  • 피험자는 테스트 24시간 전에 카페인을 섭취하지 않습니다.
  • 피험자는 매일 카페인을 섭취하는 사람입니다(낮 12시 이전에 <200mg/일).
  • 피험자는 연구 참여에 대한 서면 및 날짜 정보 동의서를 제공했습니다.
  • 피험자는 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있음
  • 대상자는 건강 이력 설문지에 의해 결정된 바와 같이 분명히 건강하고 질병이 없습니다.
  • 피험자는 각 테스트 세션 48시간 전에 식단을 기록하는 데 동의합니다.
  • 피험자는 각 테스트 방문 24시간 전에 운동을 삼가는 데 동의합니다.
  • 피험자는 각 테스트 방문 전 12시간 동안 금식하는 데 동의합니다.
  • 피험자는 각 실험 세션 전과 도중에 1시간 동안 잠을 자지 않는 데 동의했습니다.

제외 기준:

  • 피험자는 카페인 섭취 후 민감성 문제가 있음
  • 피험자는 현재 담배를 피우거나 지난 6개월 이내에 끊었습니다.
  • 피험자는 의사가 처방한 약을 복용하거나 정기적으로 처방전 없이 구입할 수 있는 약을 복용합니다.
  • 피험자는 영양 보충제 또는 위약의 성분에 알레르기가 있습니다.
  • 피험자가 임신 중이거나 임신 중이거나 임신을 시도 중이거나 모유 수유 중일 수 있습니다.
  • 피험자는 연구 조사자 또는 그들의 의사와 상의하여 연구에서 제외할 것을 권장하는 이 연구와 관련된 비정상적인 부작용을 보고합니다.
  • 피험자는 오후 12시 이전에 >200 mg의 카페인을 섭취합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 설탕 알약(위약)
기준선 REE 및 혈역학적 측정을 수행한 후 8온스의 물과 함께 섭취합니다. 피험자가 사용할 세 가지 개입 중 하나입니다. 치료 사이에 1주일의 휴약 기간이 필요합니다.
캡슐 형태로 구두로 복용
실험적: 카페인(Teacrine 및 Cayenne 포함)
기준선 REE 및 혈역학적 측정을 수행한 후 8온스의 물과 함께 섭취합니다. 피험자가 사용할 세 가지 개입 중 하나입니다. 치료 사이에 1주일의 휴약 기간이 필요합니다.
캡슐 형태로 구두로 복용
실험적: 카페인(+ 티크린)
기준선 REE 및 혈역학적 측정을 수행한 후 8온스의 물과 함께 섭취했습니다. 피험자가 사용할 세 가지 개입 중 하나입니다. 치료 사이에 1주일의 휴약 기간이 필요합니다.
캡슐 형태로 구두로 복용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
휴식 에너지 ​​소비(REE)에 대한 상업적으로 이용 가능한 열 생성 식이 보조제의 섭취 효과
기간: REE는 수집 후 4시간 동안 매시간 완료됨
이 조사의 주요 목적은 일상적이지만 적당한 카페인 소비자의 휴식 에너지 ​​소비(REE)를 통해 변화하는 칼로리 소비에 대한 상업적으로 이용 가능한 열 생성 식이 보충제의 효과를 결정하는 것입니다. 이는 보충 전 기준 칼로리 소모량과 비교하여 보충제 섭취 후 4시간 동안 칼로리 소모량을 관찰함으로써 달성될 것입니다.
REE는 수집 후 4시간 동안 매시간 완료됨
심박수에 대한 상업적으로 이용 가능한 열 발생식이 보조제의 섭취 효과
기간: 섭취 후 4시간 동안 매시간 측정한 심박수
이 조사의 주요 목적은 Omron HEM-907XL 전문 혈압계로 측정한 심박수 변화에 대한 상업적으로 이용 가능한 열 생성 식이 보충제의 효과를 매일 카페인 소비자를 대상으로 결정하는 것입니다. 이는 기본 심박수 사전 보충과 비교하여 보충제 섭취 후 4시간 동안 심박수를 관찰함으로써 달성됩니다.
섭취 후 4시간 동안 매시간 측정한 심박수
시중에서 판매되는 열 발생 건강 보조 식품 섭취가 혈압에 미치는 영향
기간: 섭취 후 4시간 동안 매시간 혈압 측정
이 조사의 주요 목적은 Omron HEM-907XL 전문 혈압 모니터로 측정한 수축기 및 이완기 혈압의 변화에 ​​대한 상업적으로 이용 가능한 열 생성 식이 보충제의 효과를 확인하는 것입니다. 이것은 기준선 혈압 사전 보충과 비교하여 보충제 섭취 후 4시간 동안 혈압을 관찰함으로써 달성될 것입니다.
섭취 후 4시간 동안 매시간 혈압 측정
기분 반응에 상업적으로 이용 가능한 열 발생식이 보조제의 섭취 효과
기간: 섭취 후 4시간 동안 매시간 기록된 VAS 값
이 조사의 주요 목적은 VAS(시각적 아날로그 척도)로 측정한 기분 변화에 대한 상업적으로 이용 가능한 열 생성 식이 보조제의 효과를 확인하는 것입니다. 이는 기본 기분 반응 사전 보충과 비교하여 보충제 섭취 후 4시간 동안 기분의 변화를 관찰함으로써 달성될 것입니다. VAS는 에너지, 집중력, 집중력, 주의력 및 피로 수준을 측정합니다. VAS는 "가장 낮은 수준"에서 "가장 높은 수준"에 이르는 연속체에 대한 태도를 측정하는 데 사용됩니다. 참가자는 10센티미터 선을 따라 한 쪽 끝에는 "가능한 최저"라는 제목이 붙고 반대쪽 끝에는 "가능한 가장 높은 것"이라는 제목이 붙은 선을 표시해야 합니다. 척도의 점수 범위는 0에서 10까지이며 에너지, 집중력, 주의력 수준은 척도의 위쪽으로 10에 가깝습니다. 피로 수준은 척도의 아래쪽으로 0에 가까워야 합니다.
섭취 후 4시간 동안 매시간 기록된 VAS 값

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 23일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 18일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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