Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ termogenicznego suplementu diety na reakcje metaboliczne, hemodynamiczne i nastroju

26 marca 2019 zaktualizowane przez: University of Mary Hardin-Baylor

Wpływ spożycia dostępnego w handlu termogenicznego suplementu diety na REE, układ sercowo-naczyniowy i nastrój

To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe, które mierzy wpływ dostępnego termogenicznego suplementu diety na spoczynkowy wydatek energetyczny (REE), ciśnienie krwi i częstość akcji serca oraz zmiany nastroju u osób spożywających umiarkowaną kofeinę. Uczestnicy wykonują podstawowe pomiary, a następnie spożywają jedną z trzech tabletek. Po spożyciu pigułki badani wypełnią cztery REE wraz z częstością akcji serca i ciśnieniem krwi oraz odpowiednimi kwestionariuszami. Uczestnicy wrócą jeszcze dwa razy, każdy po tygodniowym okresie wymywania i uzupełnią ten sam protokół z pozostałymi suplementami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby wyrażające zainteresowanie ukończeniem badania zostaną przesłuchane w UMHB Human Performance Lab (HPL) w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu. Po zakwalifikowaniu uczestnicy zostaną zaplanowani na pierwszą sesję testową, która obejmie: analizę składu ciała za pomocą InBody 770, kwestionariusze głodu, kwestionariusze VAS, kwestionariusz kontrolny i 5 testów spoczynkowego wydatku energetycznego (REE). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do kolejności, która określa, który suplement należy spożyć podczas sesji testowych. Przykład: A, C, B będą odpowiadać pierwszej sesji A, drugiej sesji C i tak dalej.

Protokół suplementacji: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do kolejności, która określa, który suplement należy spożyć podczas sesji testowych. Przykład: A, C, B będą odpowiadać pierwszej sesji A, drugiej sesji C i tak dalej. Badani będą przyjmować jedną pigułkę z 8 uncjami wody w ciągu jednej minuty wyznaczonego czasu.

Po wstępnym REE, tętnie, ciśnieniu krwi, kwestionariuszach i testach składu ciała, badani przyjmą pierwszy z trzech suplementów. Po spożyciu badani ukończą cztery REE co godzinę. Na początku i 60 minut po spożyciu, pomiary EKG będą rejestrowane przy użyciu Biopac BSL. Po zakończeniu każdego REE, tętno, ciśnienie krwi i kwestionariusze zostaną pobrane i zapisane. REE będzie trwał 20 minut, więc aby upewnić się, że czas zakończenia przypada na godzinę, REE rozpocznie się w punkcie czasowym 40 minut. Po zakończeniu testów badani wrócą do laboratorium jeszcze dwa razy z tygodniowym okresem wypłukiwania, aby spożyć pozostałe suplementy.

Dwa dni przed każdą z trzech sesji testowych uczestnicy będą rejestrować swoje spożycie w diecie za pośrednictwem MyFitnessPal.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Belton, Texas, Stany Zjednoczone, 76513
        • UMHB Human Performance Lab

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikami będą mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 35 lat
  • Badani nie będą spożywać kofeiny 24 godziny przed badaniem
  • Pacjenci będą codziennymi konsumentami kofeiny (<200mg/dzień przed godziną 12.00)
  • Uczestnik dostarczył pisemną i opatrzoną datą świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Podmiot jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu
  • Podmiot jest najwyraźniej zdrowy i wolny od chorób, co ustalono na podstawie kwestionariusza historii zdrowia
  • Badany zgadza się rejestrować swoją dietę 48 godzin przed każdą sesją testową
  • Uczestnik zgadza się powstrzymać od ćwiczeń na 24 godziny przed każdą wizytą testową
  • Tester zgadza się pościć przez 12 godzin przed każdą wizytą testową
  • Tester zgadza się powstrzymać od spania przez godzinę przed i podczas każdej sesji testowej

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma problemy z wrażliwością po spożyciu kofeiny
  • Tester obecnie pali lub rzucił palenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Podmiot przyjmuje leki przepisane przez lekarza lub regularnie przyjmuje leki bez recepty
  • Tester jest uczulony na jakikolwiek składnik suplementu diety lub placebo
  • Podmiot może być w ciąży, jest w ciąży, próbuje zajść w ciążę lub karmi piersią
  • Uczestnik zgłasza wszelkie nietypowe zdarzenia niepożądane związane z tym badaniem, które w porozumieniu z badaczami badania lub ich lekarzem zalecają usunięcie z badania
  • Podmiot spożywa >200 mg kofeiny przed godziną 12:00

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Pigułka cukrowa (placebo)
Pobrano z 8 uncjami wody po wykonaniu podstawowych pomiarów REE i hemodynamicznych. Jedna z trzech interwencji do spożycia przez badanych. Pomiędzy zabiegami wymagany jest tygodniowy okres wypłukiwania.
Lek: Pigułka cukrowa (placebo)
Przyjmowany doustnie w postaci kapsułek
Eksperymentalny: Kofeina (plus Teacrine i Cayenne)
Pobrano z 8 uncjami wody po wykonaniu podstawowych pomiarów REE i hemodynamicznych. Jedna z trzech interwencji do spożycia przez badanych. Pomiędzy zabiegami wymagany jest tygodniowy okres wypłukiwania.
Suplement diety: Kofeina (plus Teacrine i Cayenne)
Przyjmowany doustnie w postaci kapsułek
Eksperymentalny: Kofeina (plus Teakryna)
Pobrano z 8 uncjami wody po wykonaniu podstawowych pomiarów REE i hemodynamicznych. Jedna z trzech interwencji do spożycia przez badanych. Pomiędzy zabiegami wymagany jest tygodniowy okres wypłukiwania.
Suplement diety: Kofeina (plus Teakryna)
Przyjmowany doustnie w postaci kapsułek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ spożycia dostępnego w handlu termogenicznego suplementu diety na spoczynkowy wydatek energetyczny (REE)
Ramy czasowe: REE zakończono co godzinę przez cztery godziny po spożyciu
Głównym celem tego badania jest określenie skuteczności dostępnego na rynku termogenicznego suplementu diety na zmianę wydatku kalorycznego poprzez spoczynkowy wydatek energetyczny (REE) u codziennych, ale skromnych konsumentów kofeiny. Zostanie to osiągnięte poprzez obserwację wydatkowania kalorii w okresie czterech godzin po spożyciu suplementu w porównaniu z podstawowym wydatkiem kalorycznym przed suplementacją.
REE zakończono co godzinę przez cztery godziny po spożyciu
Wpływ spożycia dostępnego w handlu termogenicznego suplementu diety na tętno
Ramy czasowe: Tętno mierzone co godzinę przez cztery godziny po spożyciu
Głównym celem tego badania jest określenie skuteczności dostępnego na rynku termogenicznego suplementu diety na zmiany częstości akcji serca mierzone profesjonalnym ciśnieniomierzem Omron HEM-907XL u codziennych, ale skromnych konsumentów kofeiny. Zostanie to osiągnięte poprzez obserwację tętna w okresie czterech godzin po spożyciu suplementu w porównaniu z podstawowym tętnem przed suplementacją.
Tętno mierzone co godzinę przez cztery godziny po spożyciu
Wpływ spożycia dostępnego w handlu termogenicznego suplementu diety na ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Ciśnienie krwi mierzone co godzinę przez cztery godziny po spożyciu
Głównym celem tego badania jest określenie skuteczności dostępnego na rynku termogenicznego suplementu diety na zmiany zarówno skurczowego, jak i rozkurczowego ciśnienia krwi mierzonego profesjonalnym ciśnieniomierzem Omron HEM-907XL u codziennych, ale skromnych konsumentów kofeiny. Zostanie to osiągnięte poprzez obserwację ciśnienia krwi przez okres czterech godzin po spożyciu suplementu w porównaniu z wartością wyjściową ciśnienia krwi przed suplementacją.
Ciśnienie krwi mierzone co godzinę przez cztery godziny po spożyciu
Wpływ spożycia dostępnego w handlu termogenicznego suplementu diety na reakcje nastroju
Ramy czasowe: Wartości VAS rejestrowane co godzinę przez cztery godziny po spożyciu
Głównym celem tego badania jest określenie skuteczności dostępnego na rynku termogenicznego suplementu diety na zmiany nastroju mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) u codziennych, ale skromnych konsumentów kofeiny. Zostanie to osiągnięte poprzez obserwację zmian nastroju w okresie czterech godzin po spożyciu suplementu w porównaniu z ich wyjściową odpowiedzią nastroju przed suplementacją. VAS mierzy poziomy energii, skupienia, koncentracji, czujności i zmęczenia. VAS służy do pomiaru postaw w kontinuum od „najniższego możliwego” do „najwyższego możliwego”. Uczestnicy są zobowiązani do zaznaczenia linii wzdłuż 10-centymetrowej linii z jednym końcem zatytułowanym „najniższy możliwy”, a drugim końcem zatytułowanym „najwyższy możliwy”. Wyniki na skali mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym poziomy energii, skupienia, koncentracji i czujności znajdują się w górnym końcu skali, bliżej 10. Poziomy zmęczenia powinny znajdować się w dolnym końcu skali, bliżej 0.
Wartości VAS rejestrowane co godzinę przez cztery godziny po spożyciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Mary Hardin-Baylor

Współpracownicy

Dymatize Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMP-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pigułka cukrowa (placebo)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj