- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03679117
Prenatální studie všímavosti a hypertenze (HTN)
Prenatální trénink všímavosti pro těhotné ženy ohrožené hypertenzí
Hypertenzní poruchy v těhotenství jsou jednou z největších příčin úmrtí matek a dětí. Tyto poruchy postihují 1 z každých 10 těhotenství, míra jejich výskytu ve Spojených státech roste a míra recidivy je až 50 %. Léčba k prevenci hypertenzních poruch těhotenství v budoucích těhotenstvích je omezená. V současné době neexistují žádné účinné intervence, které by nezahrnovaly léky, které by zabránily recidivě hypertenze v těhotenství.
Intervence všímavosti mají velký potenciál jako přístup bez medikace k prevenci recidivy hypertenze u těhotných žen s anamnézou hypertenzních poruch. Tradiční skupinové tréninky všímavosti, které vyžadují 2,5 hodiny docházky po dobu 8 týdnů plus celodenní ústraní, jsou však pro těhotné ženy se zdravotními potížemi velmi obtížné.
Cílem této studie je zjistit, zda je trénink všímavosti po telefonu přijatelným zásahem u těhotných žen s anamnézou hypertenzních poruch v těhotenství. 20 těhotných žen s anamnézou hypertenzních poruch v těhotenství bude náhodně vybráno k účasti na 8týdenním telefonickém tréninku všímavosti (N=10) nebo obvyklé péči (N=10). Všechny ženy podstoupí monitorování krevního tlaku před a po zákroku. Vyšetřovatelé předpovídají, že trénink všímavosti po telefonu sníží riziko recidivy hypertenze.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypertenzní poruchy v těhotenství jsou jednou z největších příčin perinatální morbidity a mortality. Těhotenské hypertenzní poruchy postihují 1 z každých 10 těhotenství, jejich míra se za posledních několik desetiletí podstatně zvýšila a míra recidivy dosahuje až 50 %. Léčba k prevenci recidivy hypertenze je extrémně omezená a zahrnuje bdělé čekání, antihypertenzní léky nebo nakonec brzký porod. V současné době neexistují žádné účinné alternativy k farmakologickým intervencím k prevenci recidivy hypertenze v těhotenství.
Intervence všímavosti mají velký potenciál jako nefarmakologický přístup ke snížení stresu a prevenci recidivy hypertenze u těhotných žen s anamnézou hypertenzních poruch. Tradiční skupinové tréninkové intervence všímavosti, které vyžadují 2,5 hodiny docházky po dobu 8 týdnů plus celodenní ústraní, jsou však neproveditelné u těhotenství komplikovaných hypertenzními poruchami kvůli nutnosti omezení aktivity, hospitalizace a zvýšeného monitorování matky a plodu. .
Cílem této studie je zjistit, zda je telefonický trénink všímavosti proveditelný a přijatelný u těhotných žen s anamnézou hypertenzních poruch v těhotenství. 20 těhotných žen s anamnézou hypertenzních poruch v těhotenství bude randomizováno do 8týdenního telefonického tréninku všímavosti (N=10) nebo obvyklé péče (N=10). Všechny ženy podstoupí 24hodinové ambulantní monitorování krevního tlaku před a po zákroku. Vyšetřovatelé použijí přístup smíšených metod využívajících jak kvantitativní, tak kvalitativní data, aby prozkoumali proveditelnost/přijatelnost. Pracovní hypotéza, která má být testována v plně funkční randomizované kontrolované studii, je taková, že trénink všímavosti po telefonu sníží riziko recidivy hypertenze.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 20904
- Women's Medicine Collaborative
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- > 18 let,
- Jednočetné těhotenství,
- Anglicky mluvící,
- <20 týdnů těhotenství při zápisu,
- Anamnéza hypertenzní poruchy v předchozím těhotenství.
Kritéria vyloučení:
- Žádné současné zapojení do tréninku všímavosti (definovaného jako týdenní jóga, cvičení všímavosti (včetně on-line) nebo meditace).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trénink všímavosti
Trénink všímavosti po telefonu
|
Trénink všímavosti po telefonu.
8 týdnů 30minutových telefonických sezení s instruktorem plus 15 minut samostatného cvičení.
|
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Prenatální péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Retence a Adherence
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 20 týdnů
|
Počet účastníků, kteří dokončili více než 5 sezení všímavosti nebo dokončili následný rozhovor.
|
Po dokončení studia v průměru 20 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnóza hypertenze
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 20 týdnů
|
Počet účastnic s diagnózou hypertenzních poruch těhotenství
|
Po dokončení studia v průměru 20 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Margaret Bublitz, PhD, Women's Medicine Collaborative
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1303286
- P20GM103652 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .