Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prenatální studie všímavosti a hypertenze (HTN)

31. května 2023 aktualizováno: Margaret Bublitz, Lifespan

Prenatální trénink všímavosti pro těhotné ženy ohrožené hypertenzí

Hypertenzní poruchy v těhotenství jsou jednou z největších příčin úmrtí matek a dětí. Tyto poruchy postihují 1 z každých 10 těhotenství, míra jejich výskytu ve Spojených státech roste a míra recidivy je až 50 %. Léčba k prevenci hypertenzních poruch těhotenství v budoucích těhotenstvích je omezená. V současné době neexistují žádné účinné intervence, které by nezahrnovaly léky, které by zabránily recidivě hypertenze v těhotenství.

Intervence všímavosti mají velký potenciál jako přístup bez medikace k prevenci recidivy hypertenze u těhotných žen s anamnézou hypertenzních poruch. Tradiční skupinové tréninky všímavosti, které vyžadují 2,5 hodiny docházky po dobu 8 týdnů plus celodenní ústraní, jsou však pro těhotné ženy se zdravotními potížemi velmi obtížné.

Cílem této studie je zjistit, zda je trénink všímavosti po telefonu přijatelným zásahem u těhotných žen s anamnézou hypertenzních poruch v těhotenství. 20 těhotných žen s anamnézou hypertenzních poruch v těhotenství bude náhodně vybráno k účasti na 8týdenním telefonickém tréninku všímavosti (N=10) nebo obvyklé péči (N=10). Všechny ženy podstoupí monitorování krevního tlaku před a po zákroku. Vyšetřovatelé předpovídají, že trénink všímavosti po telefonu sníží riziko recidivy hypertenze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Hypertenzní poruchy v těhotenství jsou jednou z největších příčin perinatální morbidity a mortality. Těhotenské hypertenzní poruchy postihují 1 z každých 10 těhotenství, jejich míra se za posledních několik desetiletí podstatně zvýšila a míra recidivy dosahuje až 50 %. Léčba k prevenci recidivy hypertenze je extrémně omezená a zahrnuje bdělé čekání, antihypertenzní léky nebo nakonec brzký porod. V současné době neexistují žádné účinné alternativy k farmakologickým intervencím k prevenci recidivy hypertenze v těhotenství.

Intervence všímavosti mají velký potenciál jako nefarmakologický přístup ke snížení stresu a prevenci recidivy hypertenze u těhotných žen s anamnézou hypertenzních poruch. Tradiční skupinové tréninkové intervence všímavosti, které vyžadují 2,5 hodiny docházky po dobu 8 týdnů plus celodenní ústraní, jsou však neproveditelné u těhotenství komplikovaných hypertenzními poruchami kvůli nutnosti omezení aktivity, hospitalizace a zvýšeného monitorování matky a plodu. .

Cílem této studie je zjistit, zda je telefonický trénink všímavosti proveditelný a přijatelný u těhotných žen s anamnézou hypertenzních poruch v těhotenství. 20 těhotných žen s anamnézou hypertenzních poruch v těhotenství bude randomizováno do 8týdenního telefonického tréninku všímavosti (N=10) nebo obvyklé péče (N=10). Všechny ženy podstoupí 24hodinové ambulantní monitorování krevního tlaku před a po zákroku. Vyšetřovatelé použijí přístup smíšených metod využívajících jak kvantitativní, tak kvalitativní data, aby prozkoumali proveditelnost/přijatelnost. Pracovní hypotéza, která má být testována v plně funkční randomizované kontrolované studii, je taková, že trénink všímavosti po telefonu sníží riziko recidivy hypertenze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 20904
        • Women's Medicine Collaborative

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > 18 let,
  • Jednočetné těhotenství,
  • Anglicky mluvící,
  • <20 týdnů těhotenství při zápisu,
  • Anamnéza hypertenzní poruchy v předchozím těhotenství.

Kritéria vyloučení:

  • Žádné současné zapojení do tréninku všímavosti (definovaného jako týdenní jóga, cvičení všímavosti (včetně on-line) nebo meditace).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trénink všímavosti
Trénink všímavosti po telefonu
Trénink všímavosti po telefonu. 8 týdnů 30minutových telefonických sezení s instruktorem plus 15 minut samostatného cvičení.
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Prenatální péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Retence a Adherence
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 20 týdnů
Počet účastníků, kteří dokončili více než 5 sezení všímavosti nebo dokončili následný rozhovor.
Po dokončení studia v průměru 20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnóza hypertenze
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 20 týdnů
Počet účastnic s diagnózou hypertenzních poruch těhotenství
Po dokončení studia v průměru 20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Margaret Bublitz, PhD, Women's Medicine Collaborative

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit