Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla consapevolezza prenatale e sull'ipertensione (HTN)

31 maggio 2023 aggiornato da: Margaret Bublitz, Lifespan

Prenatale Mindfulness Training per donne incinte a rischio di ipertensione

I disturbi ipertensivi della gravidanza sono una delle maggiori cause di morte per madri e bambini. Questi disturbi colpiscono 1 gravidanza su 10, il tasso è in aumento negli Stati Uniti e il tasso di recidiva raggiunge il 50%. I trattamenti per prevenire i disturbi ipertensivi della gravidanza che si verificano in future gravidanze sono limitati. Attualmente non esistono interventi efficaci per prevenire le recidive di ipertensione in gravidanza che non comportino farmaci.

Gli interventi di consapevolezza hanno un grande potenziale come approccio senza farmaci per prevenire il ripetersi di ipertensione nelle donne in gravidanza con storie di disturbi ipertensivi. Tuttavia, i tradizionali interventi di formazione sulla consapevolezza di gruppo, che richiedono 2,5 ore di frequenza in classe per 8 settimane più un ritiro di un'intera giornata, sono molto difficili da frequentare per le donne incinte con condizioni mediche.

L'obiettivo del presente studio è determinare se l'addestramento alla consapevolezza fornito tramite telefono sia un intervento accettabile tra le donne in gravidanza con storie di disturbi ipertensivi della gravidanza. 20 donne incinte con storie di disturbi ipertensivi della gravidanza saranno scelte casualmente per partecipare a un intervento di formazione sulla consapevolezza telefonica di 8 settimane (N = 10) o cure abituali (N = 10). Tutte le donne saranno sottoposte a monitoraggio della pressione arteriosa prima e dopo l'intervento. Gli investigatori prevedono che la formazione sulla consapevolezza telefonica ridurrà il rischio di recidiva di ipertensione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I disturbi ipertensivi della gravidanza sono una delle maggiori cause di morbilità e mortalità perinatale. I disturbi ipertensivi della gravidanza colpiscono 1 gravidanza su 10, il tasso è aumentato notevolmente negli ultimi decenni e i tassi di recidiva raggiungono il 50%. I trattamenti per prevenire il ripetersi dell'ipertensione sono estremamente limitati e comprendono l'attesa vigile, i farmaci antipertensivi o, in ultima analisi, il parto anticipato. Al momento non esistono alternative efficaci agli interventi farmacologici per prevenire le recidive di ipertensione in gravidanza.

Gli interventi di consapevolezza hanno un grande potenziale come approccio non farmacologico per ridurre lo stress e prevenire il ripetersi di ipertensione nelle donne in gravidanza con storie di disturbi ipertensivi. Tuttavia, i tradizionali interventi di addestramento alla consapevolezza di gruppo, che richiedono 2,5 ore di frequenza in classe per 8 settimane più un ritiro di un'intera giornata, non sono fattibili nelle gravidanze complicate da disturbi ipertensivi a causa della necessità di restrizione dell'attività, ospedalizzazione e aumento del monitoraggio materno e fetale .

L'obiettivo del presente studio è determinare se l'addestramento alla consapevolezza fornito tramite telefono sia fattibile e accettabile tra le donne in gravidanza con storie di disturbi ipertensivi della gravidanza. 20 donne incinte con storie di disturbi ipertensivi della gravidanza saranno randomizzate a un intervento di formazione sulla consapevolezza telefonica di 8 settimane (N = 10) o cure abituali (N = 10). Tutte le donne saranno sottoposte a monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24 prima e dopo l'intervento. I ricercatori utilizzeranno un approccio a metodi misti utilizzando sia dati quantitativi che qualitativi per esaminare la fattibilità/accettabilità. L'ipotesi di lavoro, da testare in uno studio controllato randomizzato a piena potenza, è che l'allenamento alla consapevolezza fornito tramite telefono ridurrà il rischio di recidiva dell'ipertensione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 20904
        • Women's Medicine Collaborative

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • > 18 anni,
  • Gravidanza singola,
  • Parlando inglese,
  • <20 settimane di gestazione all'arruolamento,
  • Storia di un disturbo ipertensivo in una precedente gravidanza.

Criteri di esclusione:

  • Nessun impegno attuale nell'allenamento di consapevolezza (definito come yoga settimanale, esercizi di consapevolezza (anche online) o meditazione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento alla consapevolezza
Allenamento di mindfulness fornito tramite telefono
Comportamentale: Allenamento alla consapevolezza
Allenamento di mindfulness fornito tramite telefono. 8 settimane di sessioni telefoniche di 30 minuti con un istruttore, più 15 minuti di pratica autoguidata.
Nessun intervento: Trattamento come al solito
Assistenza prenatale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritenzione e aderenza
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 20 settimane
Numero di partecipanti che hanno completato più di 5 sessioni di mindfulness o hanno completato l'intervista di follow-up.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi di ipertensione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 20 settimane
Numero di partecipanti con diagnosi di disturbi ipertensivi della gravidanza
Attraverso il completamento dello studio, una media di 20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lifespan

Collaboratori

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Margaret Bublitz, PhD, Women's Medicine Collaborative

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1303286
  • P20GM103652 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allenamento alla consapevolezza

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Paraguay

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi