Badanie prenatalnej uważności i nadciśnienia (HTN)
Prenatalny trening uważności dla kobiet w ciąży zagrożonych nadciśnieniem
Nadciśnieniowe zaburzenia ciąży są jedną z najczęstszych przyczyn śmierci matek i dzieci. Zaburzenia te dotykają 1 na 10 ciąż, odsetek ten wzrasta w Stanach Zjednoczonych, a odsetek nawrotów sięga nawet 50%. Leczenie mające na celu zapobieganie nadciśnieniowym zaburzeniom ciąży w przyszłych ciążach jest ograniczone. Obecnie nie ma skutecznych interwencji zapobiegających nawrotom nadciśnienia tętniczego w ciąży, które nie obejmowałyby leków.
Interwencje uważności mają ogromny potencjał jako nielekowe podejście do zapobiegania nawrotom nadciśnienia u kobiet w ciąży z zaburzeniami nadciśnienia w wywiadzie. Jednak tradycyjne grupowe interwencje treningu uważności, wymagające 2,5 godziny obecności na zajęciach przez 8 tygodni plus całodniowe odosobnienie, są bardzo trudne dla kobiet w ciąży z problemami zdrowotnymi.
Celem obecnego badania jest ustalenie, czy trening uważności przez telefon jest akceptowalną interwencją wśród kobiet w ciąży z nadciśnieniem tętniczym w ciąży. 20 kobiet w ciąży z historią nadciśnienia tętniczego w czasie ciąży zostanie losowo wybranych do udziału w 8-tygodniowym telefonicznym treningu uważności (N=10) lub zwykłej opiece (N=10). Wszystkie kobiety zostaną poddane monitorowaniu ciśnienia krwi przed i po zabiegu. Badacze przewidują, że trening uważności przez telefon zmniejszy ryzyko nawrotu nadciśnienia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadciśnieniowe zaburzenia ciąży są jedną z największych przyczyn zachorowalności i śmiertelności okołoporodowej. Nadciśnieniowe zaburzenia ciąży dotykają 1 na 10 ciąż, odsetek ten znacznie wzrósł w ciągu ostatnich kilkudziesięciu lat, a częstość nawrotów sięga nawet 50%. Leczenie zapobiegające nawrotom nadciśnienia tętniczego jest bardzo ograniczone i obejmuje czujne wyczekiwanie, leki przeciwnadciśnieniowe lub ostatecznie wczesny poród. Obecnie nie ma skutecznych alternatyw dla interwencji farmakologicznych w zapobieganiu nawrotom nadciśnienia tętniczego w ciąży.
Interwencje uważności mają ogromny potencjał jako niefarmakologiczne podejście do zmniejszania stresu i zapobiegania nawrotom nadciśnienia u kobiet w ciąży z zaburzeniami nadciśnienia w wywiadzie. Jednak tradycyjne grupowe interwencje treningu uważności, wymagające 2,5 godziny obecności na zajęciach przez 8 tygodni plus całodniowe odosobnienie, są niewykonalne w ciążach powikłanych zaburzeniami nadciśnieniowymi ze względu na konieczność ograniczenia aktywności, hospitalizacji oraz zwiększonego monitorowania matki i płodu .
Celem obecnego badania jest ustalenie, czy trening uważności przez telefon jest wykonalny i akceptowalny wśród kobiet w ciąży z nadciśnieniem tętniczym w ciąży. 20 kobiet w ciąży z historią nadciśnieniowych zaburzeń ciąży zostanie losowo przydzielonych do 8-tygodniowej interwencji treningu uważności dostarczanej przez telefon (N = 10) lub zwykłej opieki (N = 10). Wszystkie kobiety zostaną poddane 24-godzinnemu ambulatoryjnemu monitorowaniu ciśnienia krwi przed i po interwencji. Badacze zastosują podejście oparte na metodach mieszanych, wykorzystując zarówno dane ilościowe, jak i jakościowe, aby zbadać wykonalność/akceptowalność. Hipoteza robocza, która ma zostać przetestowana w randomizowanym, kontrolowanym badaniu z pełną mocą, jest taka, że trening uważności przez telefon zmniejszy ryzyko nawrotu nadciśnienia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 20904
- Women's Medicine Collaborative
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 18 lat,
- ciąża pojedyncza,
- Mówiący po angielsku,
- <20 tydzień ciąży w momencie rejestracji,
- Historia choroby nadciśnieniowej w poprzedniej ciąży.
Kryteria wyłączenia:
- Brak aktualnego zaangażowania w trening uważności (określany jako cotygodniowa joga, ćwiczenia uważności (w tym on-line) lub medytacja).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening Uważności
Trening uważności na telefon
|
Trening uważności na telefon.
8 tygodni 30-minutowych sesji telefonicznych z instruktorem plus 15 minut samodzielnej praktyki.
|
|
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Opieka prenatalna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Retencja i przyczepność
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 20 tygodni
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli więcej niż 5 sesji uważności lub odbyli wywiad uzupełniający.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 20 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Diagnostyka nadciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 20 tygodni
|
Liczba uczestniczek z rozpoznaniem nadciśnieniowych zaburzeń ciąży
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 20 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Margaret Bublitz, PhD, Women's Medicine Collaborative
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1303286
- P20GM103652 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .