Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prenatal Mindfulness & Hypertension Studie (HTN)

31. mai 2023 oppdatert av: Margaret Bublitz, Lifespan

Prenatal Mindfulness-trening for gravide kvinner med risiko for hypertensjon

Hypertensive svangerskapsforstyrrelser er en av de største dødsårsakene for mødre og babyer. Disse lidelsene påvirker 1 av 10 graviditeter, frekvensen øker i USA, og tilbakefallsfrekvensen er så høy som 50 %. Behandlinger for å forhindre at hypertensive svangerskapsforstyrrelser oppstår i fremtidige svangerskap er begrenset. Det er for tiden ingen effektive intervensjoner for å forhindre tilbakefall av hypertensjon i svangerskapet som ikke involverer medisiner.

Mindfulness-intervensjoner har et stort potensial som en medisinfri tilnærming for å forhindre tilbakefall av hypertensjon hos gravide kvinner med historier om hypertensive lidelser. Imidlertid er tradisjonelle gruppebaserte oppmerksomhetstreningsintervensjoner, som krever 2,5 timers klasseoppmøte i 8 uker pluss en heldags retreat, svært vanskelig for gravide kvinner med medisinske tilstander å delta.

Målet med den nåværende studien er å avgjøre om telefonlevert mindfulness-trening er en akseptabel intervensjon blant gravide kvinner med historier om hypertensive svangerskapsforstyrrelser. 20 gravide kvinner med historie om hypertensive svangerskapsforstyrrelser vil bli tilfeldig plukket ut til å delta i en 8-ukers telefonlevert oppmerksomhetstreningsintervensjon (N=10) eller vanlig omsorg (N=10). Alle kvinner vil gjennomgå blodtrykksmåling før og etter intervensjonen. Etterforskerne spår at telefonlevert mindfulness-trening vil redusere risikoen for tilbakefall av hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypertensive forstyrrelser i svangerskapet er en av de største årsakene til perinatal sykelighet og dødelighet. Hypertensive svangerskapsforstyrrelser påvirker 1 av 10 svangerskap, frekvensen har økt betydelig de siste tiårene, og tilbakefallsfrekvensen er så høy som 50 %. Behandlinger for å forhindre gjentakelse av hypertensjon er ekstremt begrenset og inkluderer vaktsom venting, antihypertensive medisiner, eller til slutt tidlig fødsel. Det finnes for tiden ingen effektive alternativer til farmakologiske intervensjoner for å forhindre tilbakefall av hypertensjon under graviditet.

Mindfulness-intervensjoner har et stort potensial som en ikke-farmakologisk tilnærming for å redusere stress og forhindre gjentakelse av hypertensjon hos gravide kvinner med historier om hypertensive lidelser. Tradisjonelle gruppebaserte oppmerksomhetstreningsintervensjoner, som krever 2,5 timers klasseoppmøte i 8 uker pluss en heldags retreat, er imidlertid umulige i svangerskap komplisert av hypertensive lidelser på grunn av behovet for aktivitetsbegrensning, sykehusinnleggelse og økt overvåking av mor og foster. .

Målet med den nåværende studien er å finne ut om telefonlevert mindfulness-trening er mulig og akseptabelt blant gravide kvinner med historier om hypertensive svangerskapsforstyrrelser. 20 gravide kvinner med historie med hypertensive svangerskapsforstyrrelser vil bli randomisert til en 8-ukers telefonlevert oppmerksomhetstreningsintervensjon (N=10) eller vanlig behandling (N=10). Alle kvinner vil gjennomgå 24-timers ambulant blodtrykksmåling før og etter intervensjonen. Etterforskerne vil bruke en tilnærming med blandede metoder ved å bruke både kvantitative og kvalitative data for å undersøke gjennomførbarhet/akseptabilitet. Arbeidshypotesen, som skal testes i en fulldrevet randomisert kontrollert studie, er at telefonlevert mindfulness-trening vil redusere risikoen for tilbakefall av hypertensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 20904
        • Women's Medicine Collaborative

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • > 18 år gammel,
  • Singleton graviditet,
  • Engelsktalende,
  • <20 ukers svangerskap ved påmelding,
  • Historie om en hypertensiv lidelse i et tidligere svangerskap.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen nåværende engasjement i mindfulness-trening (definert som ukentlig yoga, mindfulness-øvelser (inkludert online) eller meditasjon).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mindfulness trening
Telefonlevert mindfulnesstrening
Telefonlevert mindfulness-trening. 8 uker med 30 minutters telefonøkter med en instruktør, pluss 15 minutter med selvstyrt trening.
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Prenatal omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppbevaring og overholdelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 20 uker
Antall deltakere som fullførte mer enn 5 mindfulness-økter eller fullførte oppfølgingsintervjuet.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 20 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypertensjonsdiagnose
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 20 uker
Antall deltakere med diagnosen hypertensive forstyrrelser i svangerskapet
Gjennom studiegjennomføring i snitt 20 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Margaret Bublitz, PhD, Women's Medicine Collaborative

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere