- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03679117
Prenatal Mindfulness & Hypertension Studie (HTN)
Prenatal Mindfulness-trening for gravide kvinner med risiko for hypertensjon
Hypertensive svangerskapsforstyrrelser er en av de største dødsårsakene for mødre og babyer. Disse lidelsene påvirker 1 av 10 graviditeter, frekvensen øker i USA, og tilbakefallsfrekvensen er så høy som 50 %. Behandlinger for å forhindre at hypertensive svangerskapsforstyrrelser oppstår i fremtidige svangerskap er begrenset. Det er for tiden ingen effektive intervensjoner for å forhindre tilbakefall av hypertensjon i svangerskapet som ikke involverer medisiner.
Mindfulness-intervensjoner har et stort potensial som en medisinfri tilnærming for å forhindre tilbakefall av hypertensjon hos gravide kvinner med historier om hypertensive lidelser. Imidlertid er tradisjonelle gruppebaserte oppmerksomhetstreningsintervensjoner, som krever 2,5 timers klasseoppmøte i 8 uker pluss en heldags retreat, svært vanskelig for gravide kvinner med medisinske tilstander å delta.
Målet med den nåværende studien er å avgjøre om telefonlevert mindfulness-trening er en akseptabel intervensjon blant gravide kvinner med historier om hypertensive svangerskapsforstyrrelser. 20 gravide kvinner med historie om hypertensive svangerskapsforstyrrelser vil bli tilfeldig plukket ut til å delta i en 8-ukers telefonlevert oppmerksomhetstreningsintervensjon (N=10) eller vanlig omsorg (N=10). Alle kvinner vil gjennomgå blodtrykksmåling før og etter intervensjonen. Etterforskerne spår at telefonlevert mindfulness-trening vil redusere risikoen for tilbakefall av hypertensjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypertensive forstyrrelser i svangerskapet er en av de største årsakene til perinatal sykelighet og dødelighet. Hypertensive svangerskapsforstyrrelser påvirker 1 av 10 svangerskap, frekvensen har økt betydelig de siste tiårene, og tilbakefallsfrekvensen er så høy som 50 %. Behandlinger for å forhindre gjentakelse av hypertensjon er ekstremt begrenset og inkluderer vaktsom venting, antihypertensive medisiner, eller til slutt tidlig fødsel. Det finnes for tiden ingen effektive alternativer til farmakologiske intervensjoner for å forhindre tilbakefall av hypertensjon under graviditet.
Mindfulness-intervensjoner har et stort potensial som en ikke-farmakologisk tilnærming for å redusere stress og forhindre gjentakelse av hypertensjon hos gravide kvinner med historier om hypertensive lidelser. Tradisjonelle gruppebaserte oppmerksomhetstreningsintervensjoner, som krever 2,5 timers klasseoppmøte i 8 uker pluss en heldags retreat, er imidlertid umulige i svangerskap komplisert av hypertensive lidelser på grunn av behovet for aktivitetsbegrensning, sykehusinnleggelse og økt overvåking av mor og foster. .
Målet med den nåværende studien er å finne ut om telefonlevert mindfulness-trening er mulig og akseptabelt blant gravide kvinner med historier om hypertensive svangerskapsforstyrrelser. 20 gravide kvinner med historie med hypertensive svangerskapsforstyrrelser vil bli randomisert til en 8-ukers telefonlevert oppmerksomhetstreningsintervensjon (N=10) eller vanlig behandling (N=10). Alle kvinner vil gjennomgå 24-timers ambulant blodtrykksmåling før og etter intervensjonen. Etterforskerne vil bruke en tilnærming med blandede metoder ved å bruke både kvantitative og kvalitative data for å undersøke gjennomførbarhet/akseptabilitet. Arbeidshypotesen, som skal testes i en fulldrevet randomisert kontrollert studie, er at telefonlevert mindfulness-trening vil redusere risikoen for tilbakefall av hypertensjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 20904
- Women's Medicine Collaborative
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- > 18 år gammel,
- Singleton graviditet,
- Engelsktalende,
- <20 ukers svangerskap ved påmelding,
- Historie om en hypertensiv lidelse i et tidligere svangerskap.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen nåværende engasjement i mindfulness-trening (definert som ukentlig yoga, mindfulness-øvelser (inkludert online) eller meditasjon).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindfulness trening
Telefonlevert mindfulnesstrening
|
Telefonlevert mindfulness-trening.
8 uker med 30 minutters telefonøkter med en instruktør, pluss 15 minutter med selvstyrt trening.
|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Prenatal omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppbevaring og overholdelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 20 uker
|
Antall deltakere som fullførte mer enn 5 mindfulness-økter eller fullførte oppfølgingsintervjuet.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 20 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypertensjonsdiagnose
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 20 uker
|
Antall deltakere med diagnosen hypertensive forstyrrelser i svangerskapet
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Margaret Bublitz, PhD, Women's Medicine Collaborative
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1303286
- P20GM103652 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .