Исследование пренатальной внимательности и гипертонии (HTN)
Пренатальная тренировка осознанности для беременных женщин с риском гипертонии
Гипертензивные расстройства беременных являются одной из основных причин смерти матерей и младенцев. Эти расстройства затрагивают 1 из каждых 10 беременностей, их частота увеличивается в Соединенных Штатах, а частота рецидивов достигает 50%. Методы лечения для предотвращения гипертензивных нарушений беременности при будущих беременностях ограничены. В настоящее время нет эффективных вмешательств для предотвращения рецидива гипертензии во время беременности, которые не включали бы медикаментозное лечение.
Вмешательства на основе осознанности обладают большим потенциалом в качестве немедикаментозного подхода к предотвращению рецидивов гипертонии у беременных женщин с гипертоническими расстройствами в анамнезе. Тем не менее, традиционные групповые тренировки осознанности, требующие 2,5 часов посещения занятий в течение 8 недель плюс ретрит на целый день, очень сложны для беременных женщин с медицинскими показаниями.
Цель текущего исследования — определить, является ли обучение осознанности по телефону приемлемым вмешательством среди беременных женщин с гипертоническими расстройствами в анамнезе во время беременности. 20 беременных женщин с гипертоническими расстройствами во время беременности в анамнезе будут выбраны случайным образом для участия в 8-недельном телефонном тренинге осознанности (N = 10) или обычном уходе (N = 10). Всем женщинам будет проводиться мониторинг артериального давления до и после вмешательства. Исследователи предсказывают, что тренировка осознанности по телефону снизит риск рецидива гипертонии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипертонические расстройства беременных являются одной из крупнейших причин перинатальной заболеваемости и смертности. Гипертензивные расстройства во время беременности поражают 1 из каждых 10 беременностей, частота значительно возросла за последние несколько десятилетий, а частота рецидивов достигает 50%. Методы лечения для предотвращения рецидива гипертонии крайне ограничены и включают в себя выжидательную тактику, антигипертензивные препараты или, в конечном счете, досрочное родоразрешение. В настоящее время не существует эффективных альтернатив фармакологическим вмешательствам для предотвращения рецидивов артериальной гипертензии во время беременности.
Вмешательства на основе осознанности обладают большим потенциалом в качестве немедикаментозного подхода к снижению стресса и предотвращению рецидивов гипертонии у беременных женщин с гипертоническими расстройствами в анамнезе. Однако традиционные групповые тренировки осознанности, требующие 2,5 часов посещения занятий в течение 8 недель плюс ретриты на целый день, невозможны при беременности, осложненной гипертонической болезнью, из-за необходимости ограничения активности, госпитализации и усиленного наблюдения за матерью и плодом. .
Целью настоящего исследования является определение возможности и приемлемости обучения осознанности по телефону для беременных женщин с гипертоническими расстройствами в анамнезе во время беременности. 20 беременных женщин с историей гипертензивных расстройств во время беременности будут рандомизированы для 8-недельного обучения осознанности по телефону (N = 10) или обычного ухода (N = 10). Всем женщинам будет проводиться 24-часовой амбулаторный мониторинг артериального давления до и после вмешательства. Исследователи будут использовать подход смешанных методов, используя как количественные, так и качественные данные для изучения осуществимости/приемлемости. Рабочая гипотеза, которая будет проверена в полномасштабном рандомизированном контролируемом исследовании, заключается в том, что тренировка осознанности по телефону снизит риск рецидива гипертонии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 20904
- Women's Medicine Collaborative
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- > 18 лет,
- Одноплодная беременность,
- говорящий по-английски,
- срок беременности <20 недель при поступлении,
- История гипертонического расстройства в предыдущей беременности.
Критерий исключения:
- В настоящее время не занимается тренировками осознанности (определяемыми как еженедельная йога, упражнения на осознанность (в том числе онлайн) или медитация).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тренировка внимательности
Тренировка осознанности по телефону
|
Тренировка осознанности по телефону.
8 недель 30-минутных сеансов по телефону с инструктором плюс 15 минут самостоятельной практики.
|
|
Без вмешательства: Лечение как обычно
Дородовой уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удержание и приверженность
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 20 недель
|
Количество участников, которые завершили более 5 сеансов осознанности или завершили последующее интервью.
|
Через завершение обучения, в среднем 20 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностика гипертонии
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 20 недель
|
Количество участниц с диагнозом гипертензивные расстройства беременности
|
Через завершение обучения, в среднем 20 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Margaret Bublitz, PhD, Women's Medicine Collaborative
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1303286
- P20GM103652 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .