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Estudo pré-natal de atenção plena e hipertensão (HTN)

31 de maio de 2023 atualizado por: Margaret Bublitz, Lifespan

Treinamento pré-natal de atenção plena para mulheres grávidas com risco de hipertensão

Os distúrbios hipertensivos da gravidez são uma das maiores causas de morte para mães e bebês. Esses distúrbios afetam 1 em cada 10 gestações, a taxa está aumentando nos Estados Unidos e a taxa de recorrência chega a 50%. Os tratamentos para evitar que os distúrbios hipertensivos da gravidez ocorram em gestações futuras são limitados. Atualmente, não existem intervenções eficazes para prevenir a recorrência da hipertensão na gravidez que não envolvam medicamentos.

As intervenções de atenção plena têm grande potencial como uma abordagem livre de medicamentos para prevenir a recorrência de hipertensão em mulheres grávidas com histórico de distúrbios hipertensivos. No entanto, as intervenções tradicionais de treinamento de mindfulness em grupo, que exigem 2,5 horas de frequência às aulas por 8 semanas, mais um retiro de dia inteiro, são muito difíceis para mulheres grávidas com problemas de saúde.

O objetivo do estudo atual é determinar se o treinamento de atenção plena por telefone é uma intervenção aceitável entre mulheres grávidas com histórico de distúrbios hipertensivos da gravidez. 20 mulheres grávidas com histórico de distúrbios hipertensivos da gravidez serão escolhidas aleatoriamente para participar de uma intervenção de treinamento de atenção plena por telefone de 8 semanas (N = 10) ou cuidados habituais (N = 10). Todas as mulheres passarão por monitoramento da pressão arterial antes e após a intervenção. Os pesquisadores preveem que o treinamento de atenção plena por telefone reduzirá o risco de recorrência da hipertensão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Os distúrbios hipertensivos da gravidez são uma das maiores causas de morbidade e mortalidade perinatal. Os distúrbios hipertensivos da gravidez afetam 1 em cada 10 gestações, a taxa aumentou substancialmente nas últimas décadas e as taxas de recorrência chegam a 50%. Os tratamentos para prevenir a recorrência da hipertensão são extremamente limitados e incluem espera vigilante, medicamentos anti-hipertensivos ou, em última análise, parto prematuro. Atualmente, não existem alternativas eficazes às intervenções farmacológicas para prevenir a recorrência da hipertensão na gravidez.

As intervenções de atenção plena têm grande potencial como abordagem não farmacológica para reduzir o estresse e prevenir a recorrência de hipertensão em mulheres grávidas com histórico de distúrbios hipertensivos. No entanto, as intervenções tradicionais de treinamento de mindfulness em grupo, exigindo 2,5 horas de aula por 8 semanas mais um retiro de dia inteiro, são inviáveis ​​em gestações complicadas por distúrbios hipertensivos devido à necessidade de restrição de atividades, hospitalização e maior monitoramento materno e fetal .

O objetivo do estudo atual é determinar se o treinamento de atenção plena por telefone é viável e aceitável entre mulheres grávidas com histórico de distúrbios hipertensivos da gravidez. 20 mulheres grávidas com histórico de distúrbios hipertensivos da gravidez serão randomizadas para uma intervenção de treinamento de atenção plena por telefone de 8 semanas (N = 10) ou cuidados habituais (N = 10). Todas as mulheres passarão por monitorização ambulatorial da pressão arterial 24 horas antes e após a intervenção. Os investigadores usarão uma abordagem de métodos mistos usando dados quantitativos e qualitativos para examinar a viabilidade/aceitabilidade. A hipótese de trabalho, a ser testada em um estudo controlado randomizado totalmente poderoso, é que o treinamento de atenção plena por telefone reduzirá o risco de recorrência da hipertensão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 20904
        • Women's Medicine Collaborative

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • > 18 anos,
  • Gravidez única,
  • falando inglês,
  • <20 semanas de gestação no momento da inscrição,
  • História de um distúrbio hipertensivo em uma gravidez anterior.

Critério de exclusão:

  • Nenhum envolvimento atual em treinamento de atenção plena (definido como ioga semanal, exercícios de atenção plena (incluindo on-line) ou meditação).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento de atenção plena
Treinamento de atenção plena por telefone
Treinamento de atenção plena por telefone. 8 semanas de sessões telefônicas de 30 minutos com um instrutor, mais 15 minutos de prática autoguiada.
Sem intervenção: Tratamento como de costume
Cuidados pré-natais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retenção e adesão
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 20 semanas
Número de participantes que completaram mais de 5 sessões de atenção plena ou completaram a entrevista de acompanhamento.
Até a conclusão do estudo, uma média de 20 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diagnóstico de Hipertensão
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 20 semanas
Número de participantes com diagnóstico de doenças hipertensivas da gravidez
Até a conclusão do estudo, uma média de 20 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Margaret Bublitz, PhD, Women's Medicine Collaborative

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1303286
  • P20GM103652 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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