- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03679117
Estudo pré-natal de atenção plena e hipertensão (HTN)
Treinamento pré-natal de atenção plena para mulheres grávidas com risco de hipertensão
Os distúrbios hipertensivos da gravidez são uma das maiores causas de morte para mães e bebês. Esses distúrbios afetam 1 em cada 10 gestações, a taxa está aumentando nos Estados Unidos e a taxa de recorrência chega a 50%. Os tratamentos para evitar que os distúrbios hipertensivos da gravidez ocorram em gestações futuras são limitados. Atualmente, não existem intervenções eficazes para prevenir a recorrência da hipertensão na gravidez que não envolvam medicamentos.
As intervenções de atenção plena têm grande potencial como uma abordagem livre de medicamentos para prevenir a recorrência de hipertensão em mulheres grávidas com histórico de distúrbios hipertensivos. No entanto, as intervenções tradicionais de treinamento de mindfulness em grupo, que exigem 2,5 horas de frequência às aulas por 8 semanas, mais um retiro de dia inteiro, são muito difíceis para mulheres grávidas com problemas de saúde.
O objetivo do estudo atual é determinar se o treinamento de atenção plena por telefone é uma intervenção aceitável entre mulheres grávidas com histórico de distúrbios hipertensivos da gravidez. 20 mulheres grávidas com histórico de distúrbios hipertensivos da gravidez serão escolhidas aleatoriamente para participar de uma intervenção de treinamento de atenção plena por telefone de 8 semanas (N = 10) ou cuidados habituais (N = 10). Todas as mulheres passarão por monitoramento da pressão arterial antes e após a intervenção. Os pesquisadores preveem que o treinamento de atenção plena por telefone reduzirá o risco de recorrência da hipertensão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os distúrbios hipertensivos da gravidez são uma das maiores causas de morbidade e mortalidade perinatal. Os distúrbios hipertensivos da gravidez afetam 1 em cada 10 gestações, a taxa aumentou substancialmente nas últimas décadas e as taxas de recorrência chegam a 50%. Os tratamentos para prevenir a recorrência da hipertensão são extremamente limitados e incluem espera vigilante, medicamentos anti-hipertensivos ou, em última análise, parto prematuro. Atualmente, não existem alternativas eficazes às intervenções farmacológicas para prevenir a recorrência da hipertensão na gravidez.
As intervenções de atenção plena têm grande potencial como abordagem não farmacológica para reduzir o estresse e prevenir a recorrência de hipertensão em mulheres grávidas com histórico de distúrbios hipertensivos. No entanto, as intervenções tradicionais de treinamento de mindfulness em grupo, exigindo 2,5 horas de aula por 8 semanas mais um retiro de dia inteiro, são inviáveis em gestações complicadas por distúrbios hipertensivos devido à necessidade de restrição de atividades, hospitalização e maior monitoramento materno e fetal .
O objetivo do estudo atual é determinar se o treinamento de atenção plena por telefone é viável e aceitável entre mulheres grávidas com histórico de distúrbios hipertensivos da gravidez. 20 mulheres grávidas com histórico de distúrbios hipertensivos da gravidez serão randomizadas para uma intervenção de treinamento de atenção plena por telefone de 8 semanas (N = 10) ou cuidados habituais (N = 10). Todas as mulheres passarão por monitorização ambulatorial da pressão arterial 24 horas antes e após a intervenção. Os investigadores usarão uma abordagem de métodos mistos usando dados quantitativos e qualitativos para examinar a viabilidade/aceitabilidade. A hipótese de trabalho, a ser testada em um estudo controlado randomizado totalmente poderoso, é que o treinamento de atenção plena por telefone reduzirá o risco de recorrência da hipertensão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 20904
- Women's Medicine Collaborative
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- > 18 anos,
- Gravidez única,
- falando inglês,
- <20 semanas de gestação no momento da inscrição,
- História de um distúrbio hipertensivo em uma gravidez anterior.
Critério de exclusão:
- Nenhum envolvimento atual em treinamento de atenção plena (definido como ioga semanal, exercícios de atenção plena (incluindo on-line) ou meditação).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Treinamento de atenção plena
Treinamento de atenção plena por telefone
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Treinamento de atenção plena por telefone.
8 semanas de sessões telefônicas de 30 minutos com um instrutor, mais 15 minutos de prática autoguiada.
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Sem intervenção: Tratamento como de costume
Cuidados pré-natais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retenção e adesão
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 20 semanas
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Número de participantes que completaram mais de 5 sessões de atenção plena ou completaram a entrevista de acompanhamento.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 20 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diagnóstico de Hipertensão
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 20 semanas
|
Número de participantes com diagnóstico de doenças hipertensivas da gravidez
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Até a conclusão do estudo, uma média de 20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Margaret Bublitz, PhD, Women's Medicine Collaborative
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1303286
- P20GM103652 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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