Prenatale Mindfulness & Hypertensie-studie (HTN)
Prenatale mindfulnesstraining voor zwangere vrouwen met risico op hypertensie
Hypertensieve zwangerschapsstoornissen zijn een van de grootste doodsoorzaken voor moeders en baby's. Deze aandoeningen treffen 1 op de 10 zwangerschappen, het percentage neemt toe in de Verenigde Staten en het recidiefpercentage is zo hoog als 50%. Behandelingen om hypertensieve zwangerschapsstoornissen bij toekomstige zwangerschappen te voorkomen, zijn beperkt. Er zijn momenteel geen effectieve interventies om herhaling van hypertensie tijdens de zwangerschap te voorkomen zonder medicijnen.
Mindfulness-interventies hebben een groot potentieel als medicatievrije benadering om herhaling van hypertensie te voorkomen bij zwangere vrouwen met een voorgeschiedenis van hypertensieve aandoeningen. Traditionele groepsgerichte mindfulness-trainingsinterventies, waarvoor 2,5 uur lesbezoek gedurende 8 weken plus een retraite van een hele dag nodig is, zijn echter erg moeilijk voor zwangere vrouwen met medische aandoeningen.
Het doel van de huidige studie is om te bepalen of telefonische mindfulnesstraining een acceptabele interventie is bij zwangere vrouwen met een geschiedenis van hypertensieve zwangerschapsstoornissen. 20 zwangere vrouwen met een geschiedenis van hypertensieve zwangerschapsstoornissen zullen willekeurig worden uitgekozen om deel te nemen aan een 8 weken durende telefonische mindfulness-trainingsinterventie (N=10) of gebruikelijke zorg (N=10). Alle vrouwen ondergaan voor en na de ingreep een bloeddrukmeting. De onderzoekers voorspellen dat mindfulnesstraining via de telefoon het risico op herhaling van hypertensie zal verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypertensieve zwangerschapsstoornissen zijn een van de grootste oorzaken van perinatale morbiditeit en mortaliteit. Hypertensieve zwangerschapsstoornissen treffen 1 op de 10 zwangerschappen, het percentage is de afgelopen decennia aanzienlijk toegenomen en het aantal herhalingen is zo hoog als 50%. Behandelingen om herhaling van hypertensie te voorkomen zijn uiterst beperkt en omvatten waakzaam wachten, antihypertensiva of uiteindelijk vroege bevalling. Er zijn momenteel geen effectieve alternatieven voor farmacologische interventies om herhaling van hypertensie tijdens de zwangerschap te voorkomen.
Mindfulness-interventies hebben een groot potentieel als een niet-farmacologische benadering om stress te verminderen en herhaling van hypertensie te voorkomen bij zwangere vrouwen met een voorgeschiedenis van hypertensieve aandoeningen. Traditionele mindfulnesstrainingsinterventies in groepsverband, waarvoor 2,5 uur lesbezoek gedurende 8 weken plus een retraite van een hele dag nodig is, zijn echter onhaalbaar bij zwangerschappen gecompliceerd door hypertensieve aandoeningen vanwege de noodzaak van activiteitsbeperking, ziekenhuisopname en verhoogde monitoring van moeder en foetus. .
Het doel van de huidige studie is om te bepalen of telefonische mindfulnesstraining haalbaar en acceptabel is bij zwangere vrouwen met een geschiedenis van hypertensieve zwangerschapsstoornissen. 20 zwangere vrouwen met een geschiedenis van hypertensieve aandoeningen tijdens de zwangerschap zullen worden gerandomiseerd naar een 8 weken durende telefonische mindfulness-trainingsinterventie (N=10) of gebruikelijke zorg (N=10). Alle vrouwen zullen voor en na de ingreep 24 uur per dag ambulante bloeddrukmeting ondergaan. De onderzoekers zullen een gemengde methode gebruiken waarbij zowel kwantitatieve als kwalitatieve gegevens worden gebruikt om de haalbaarheid/aanvaardbaarheid te onderzoeken. De werkhypothese, die zal worden getest in een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met volledig vermogen, is dat mindfulnesstraining via de telefoon het risico op herhaling van hypertensie zal verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 20904
- Women's Medicine Collaborative
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- > 18 jaar oud,
- Eenling zwangerschap,
- Engels sprekende,
- <20 weken zwangerschap bij inschrijving,
- Geschiedenis van een hypertensieve stoornis in een eerdere zwangerschap.
Uitsluitingscriteria:
- Geen huidige betrokkenheid bij mindfulness-training (gedefinieerd als wekelijkse yoga, mindfulness-oefeningen (inclusief online) of meditatie).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mindfulness-training
Mindfulnesstraining via de telefoon
|
Mindfulnesstraining via de telefoon.
8 weken van 30 minuten telefonische sessies met een instructeur, plus 15 minuten zelfgeleide oefening.
|
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gebruikelijk
Prenatale zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Retentie en therapietrouw
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 20 weken
|
Aantal deelnemers dat meer dan 5 mindfulness-sessies heeft voltooid of het vervolggesprek heeft voltooid.
|
Door afronding studie gemiddeld 20 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnose van hypertensie
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 20 weken
|
Aantal deelnemers met een diagnose van hypertensieve aandoeningen van de zwangerschap
|
Door afronding studie gemiddeld 20 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Margaret Bublitz, PhD, Women's Medicine Collaborative
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1303286
- P20GM103652 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .