- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03679117
Prænatal Mindfulness & Hypertension undersøgelse (HTN)
Prænatal Mindfulness-træning for gravide kvinder med risiko for hypertension
Hypertensive lidelser ved graviditet er en af de største dødsårsager for mødre og babyer. Disse lidelser påvirker 1 ud af hver 10 graviditeter, frekvensen er stigende i USA, og frekvensen af tilbagefald er så høj som 50%. Behandlinger for at forhindre hypertensive graviditetssygdomme i at ske i fremtidige graviditeter er begrænsede. Der er i øjeblikket ingen effektive interventioner til at forhindre gentagelse af hypertension under graviditet, som ikke involverer medicin.
Mindfulness-interventioner rummer et stort potentiale som en medicinfri tilgang til at forhindre gentagelse af hypertension hos gravide kvinder med historier om hypertensive lidelser. Traditionelle gruppebaserede mindfulness-træningsinterventioner, der kræver 2,5 timers undervisning i 8 uger plus et heldags-retreat, er dog meget vanskelige for gravide kvinder med medicinske tilstande at deltage i.
Målet med den aktuelle undersøgelse er at afgøre, om telefonleveret mindfulness-træning er en acceptabel intervention blandt gravide kvinder med historier om hypertensive graviditetssygdomme. 20 gravide kvinder med historie om hypertensive graviditetssygdomme vil blive tilfældigt udvalgt til at deltage i en 8-ugers telefonleveret mindfulness-træningsintervention (N=10) eller sædvanlig pleje (N=10). Alle kvinder vil gennemgå blodtryksmåling før og efter indgrebet. Efterforskerne forudsiger, at telefonleveret mindfulness-træning vil reducere risikoen for gentagelse af hypertension.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypertensive lidelser ved graviditet er en af de største årsager til perinatal sygelighed og dødelighed. Hypertensive svangerskabsforstyrrelser påvirker 1 ud af 10 graviditeter, frekvensen er steget betydeligt i løbet af de seneste årtier, og frekvensen af tilbagefald er så høj som 50 %. Behandlinger for at forhindre gentagelse af hypertension er ekstremt begrænsede og omfatter vågen ventetid, antihypertensiv medicin eller i sidste ende tidlig fødsel. Der er i øjeblikket ingen effektive alternativer til farmakologiske indgreb for at forhindre gentagelse af hypertension under graviditet.
Mindfulness-interventioner rummer et stort potentiale som en ikke-farmakologisk tilgang til at reducere stress og forhindre gentagelse af hypertension hos gravide kvinder med historier om hypertensive lidelser. Traditionelle gruppebaserede mindfulness-træningsinterventioner, der kræver 2,5 timers undervisning i 8 uger plus et heldags-retræte, er imidlertid umulige i graviditeter kompliceret af hypertensive lidelser på grund af behovet for aktivitetsbegrænsning, hospitalsindlæggelse og øget mødre- og fosterovervågning .
Målet med den aktuelle undersøgelse er at afgøre, om telefonleveret mindfulness-træning er mulig og acceptabel blandt gravide kvinder med historier om hypertensive graviditetssygdomme. 20 gravide kvinder med historier om hypertensive svangerskabsforstyrrelser vil blive randomiseret til en 8-ugers telefonleveret mindfulness træningsintervention (N=10) eller sædvanlig pleje (N=10). Alle kvinder vil gennemgå 24-timers ambulant blodtryksmåling før og efter interventionen. Efterforskerne vil bruge en blandet metode ved at bruge både kvantitative og kvalitative data til at undersøge gennemførlighed/acceptabilitet. Arbejdshypotesen, der skal testes i et fuldt udstyret randomiseret kontrolleret forsøg, er, at telefonleveret mindfulness-træning vil reducere risikoen for gentagelse af hypertension.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 20904
- Women's Medicine Collaborative
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- > 18 år gammel,
- Singleton graviditet,
- Engelsktalende,
- <20 ugers graviditet ved indskrivning,
- Anamnese med en hypertensiv lidelse i en tidligere graviditet.
Ekskluderingskriterier:
- Intet aktuelt engagement i mindfulness-træning (defineret som ugentlig yoga, mindfulness-øvelser (inklusive online) eller meditation).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mindfulness træning
Telefonleveret mindfulness træning
|
Telefonleveret mindfulness træning.
8 uger med 30 minutters telefonsessioner med en instruktør, plus 15 minutters selv-guidet praksis.
|
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Prænatal pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastholdelse og overholdelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 20 uger
|
Antal deltagere, der gennemførte mere end 5 mindfulness-sessioner eller gennemførte opfølgningsinterviewet.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 20 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypertension diagnose
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 20 uger
|
Antal deltagere med diagnosen hypertensive sygdomme i graviditeten
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 20 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Margaret Bublitz, PhD, Women's Medicine Collaborative
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1303286
- P20GM103652 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .