Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prænatal Mindfulness & Hypertension undersøgelse (HTN)

31. maj 2023 opdateret af: Margaret Bublitz, Lifespan

Prænatal Mindfulness-træning for gravide kvinder med risiko for hypertension

Hypertensive lidelser ved graviditet er en af ​​de største dødsårsager for mødre og babyer. Disse lidelser påvirker 1 ud af hver 10 graviditeter, frekvensen er stigende i USA, og frekvensen af ​​tilbagefald er så høj som 50%. Behandlinger for at forhindre hypertensive graviditetssygdomme i at ske i fremtidige graviditeter er begrænsede. Der er i øjeblikket ingen effektive interventioner til at forhindre gentagelse af hypertension under graviditet, som ikke involverer medicin.

Mindfulness-interventioner rummer et stort potentiale som en medicinfri tilgang til at forhindre gentagelse af hypertension hos gravide kvinder med historier om hypertensive lidelser. Traditionelle gruppebaserede mindfulness-træningsinterventioner, der kræver 2,5 timers undervisning i 8 uger plus et heldags-retreat, er dog meget vanskelige for gravide kvinder med medicinske tilstande at deltage i.

Målet med den aktuelle undersøgelse er at afgøre, om telefonleveret mindfulness-træning er en acceptabel intervention blandt gravide kvinder med historier om hypertensive graviditetssygdomme. 20 gravide kvinder med historie om hypertensive graviditetssygdomme vil blive tilfældigt udvalgt til at deltage i en 8-ugers telefonleveret mindfulness-træningsintervention (N=10) eller sædvanlig pleje (N=10). Alle kvinder vil gennemgå blodtryksmåling før og efter indgrebet. Efterforskerne forudsiger, at telefonleveret mindfulness-træning vil reducere risikoen for gentagelse af hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Hypertensive lidelser ved graviditet er en af ​​de største årsager til perinatal sygelighed og dødelighed. Hypertensive svangerskabsforstyrrelser påvirker 1 ud af 10 graviditeter, frekvensen er steget betydeligt i løbet af de seneste årtier, og frekvensen af ​​tilbagefald er så høj som 50 %. Behandlinger for at forhindre gentagelse af hypertension er ekstremt begrænsede og omfatter vågen ventetid, antihypertensiv medicin eller i sidste ende tidlig fødsel. Der er i øjeblikket ingen effektive alternativer til farmakologiske indgreb for at forhindre gentagelse af hypertension under graviditet.

Mindfulness-interventioner rummer et stort potentiale som en ikke-farmakologisk tilgang til at reducere stress og forhindre gentagelse af hypertension hos gravide kvinder med historier om hypertensive lidelser. Traditionelle gruppebaserede mindfulness-træningsinterventioner, der kræver 2,5 timers undervisning i 8 uger plus et heldags-retræte, er imidlertid umulige i graviditeter kompliceret af hypertensive lidelser på grund af behovet for aktivitetsbegrænsning, hospitalsindlæggelse og øget mødre- og fosterovervågning .

Målet med den aktuelle undersøgelse er at afgøre, om telefonleveret mindfulness-træning er mulig og acceptabel blandt gravide kvinder med historier om hypertensive graviditetssygdomme. 20 gravide kvinder med historier om hypertensive svangerskabsforstyrrelser vil blive randomiseret til en 8-ugers telefonleveret mindfulness træningsintervention (N=10) eller sædvanlig pleje (N=10). Alle kvinder vil gennemgå 24-timers ambulant blodtryksmåling før og efter interventionen. Efterforskerne vil bruge en blandet metode ved at bruge både kvantitative og kvalitative data til at undersøge gennemførlighed/acceptabilitet. Arbejdshypotesen, der skal testes i et fuldt udstyret randomiseret kontrolleret forsøg, er, at telefonleveret mindfulness-træning vil reducere risikoen for gentagelse af hypertension.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 20904
        • Women's Medicine Collaborative

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > 18 år gammel,
  • Singleton graviditet,
  • Engelsktalende,
  • <20 ugers graviditet ved indskrivning,
  • Anamnese med en hypertensiv lidelse i en tidligere graviditet.

Ekskluderingskriterier:

  • Intet aktuelt engagement i mindfulness-træning (defineret som ugentlig yoga, mindfulness-øvelser (inklusive online) eller meditation).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindfulness træning
Telefonleveret mindfulness træning
Telefonleveret mindfulness træning. 8 uger med 30 minutters telefonsessioner med en instruktør, plus 15 minutters selv-guidet praksis.
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Prænatal pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastholdelse og overholdelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 20 uger
Antal deltagere, der gennemførte mere end 5 mindfulness-sessioner eller gennemførte opfølgningsinterviewet.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypertension diagnose
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 20 uger
Antal deltagere med diagnosen hypertensive sygdomme i graviditeten
Gennem studieafslutning i gennemsnit 20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Margaret Bublitz, PhD, Women's Medicine Collaborative

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2018

Først opslået (Faktiske)

20. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner