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Studie zu pränataler Achtsamkeit und Bluthochdruck (HTN)

31. Mai 2023 aktualisiert von: Margaret Bublitz, Lifespan

Pränatales Achtsamkeitstraining für schwangere Frauen mit einem Risiko für Bluthochdruck

Hypertensive Schwangerschaftsstörungen sind eine der häufigsten Todesursachen für Mütter und Babys. Diese Störungen betreffen 1 von 10 Schwangerschaften, die Rate nimmt in den Vereinigten Staaten zu und die Rezidivrate beträgt bis zu 50 %. Behandlungen zur Verhinderung des Auftretens von hypertensiven Schwangerschaftsstörungen in zukünftigen Schwangerschaften sind begrenzt. Derzeit gibt es keine wirksamen Interventionen, um das Wiederauftreten von Bluthochdruck in der Schwangerschaft zu verhindern, die keine Medikamente beinhalten.

Achtsamkeitsinterventionen haben großes Potenzial als medikamentenfreier Ansatz, um das Wiederauftreten von Bluthochdruck bei schwangeren Frauen mit Bluthochdruckerkrankungen in der Vorgeschichte zu verhindern. Traditionelle gruppenbasierte Achtsamkeitstrainingsinterventionen, die 2,5 Stunden Unterrichtsbesuch für 8 Wochen plus ein ganztägiges Retreat erfordern, sind jedoch für schwangere Frauen mit Erkrankungen sehr schwierig, daran teilzunehmen.

Das Ziel der aktuellen Studie ist es festzustellen, ob telefonisch durchgeführtes Achtsamkeitstraining eine akzeptable Intervention bei schwangeren Frauen mit Hypertonie in der Schwangerschaft ist. 20 schwangere Frauen mit hypertensiven Schwangerschaftserkrankungen in der Vorgeschichte werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um an einer 8-wöchigen telefonisch durchgeführten Achtsamkeitstrainingsintervention (N = 10) oder an der üblichen Versorgung (N = 10) teilzunehmen. Alle Frauen werden vor und nach dem Eingriff einer Blutdruckkontrolle unterzogen. Die Ermittler sagen voraus, dass ein telefonisch durchgeführtes Achtsamkeitstraining das Risiko eines erneuten Auftretens von Bluthochdruck verringern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypertensive Schwangerschaftsstörungen sind eine der größten Ursachen für perinatale Morbidität und Mortalität. Hypertensive Schwangerschaftsstörungen betreffen 1 von 10 Schwangerschaften, die Rate hat in den letzten Jahrzehnten erheblich zugenommen, und die Rezidivraten liegen bei bis zu 50 %. Behandlungen zur Verhinderung des Wiederauftretens von Bluthochdruck sind äußerst begrenzt und umfassen wachsames Abwarten, blutdrucksenkende Medikamente oder letztendlich eine frühe Entbindung. Derzeit gibt es keine wirksamen Alternativen zu pharmakologischen Interventionen, um das Wiederauftreten von Bluthochdruck in der Schwangerschaft zu verhindern.

Achtsamkeitsinterventionen haben ein großes Potenzial als nicht-pharmakologischer Ansatz, um Stress abzubauen und das Wiederauftreten von Bluthochdruck bei schwangeren Frauen mit Bluthochdruckerkrankungen in der Vorgeschichte zu verhindern. Herkömmliche gruppenbasierte Achtsamkeitstrainingsinterventionen, die 2,5 Stunden Unterrichtsbesuch für 8 Wochen plus ein ganztägiges Retreat erfordern, sind jedoch bei Schwangerschaften, die durch hypertensive Störungen kompliziert sind, nicht durchführbar, da Aktivitätseinschränkungen, Krankenhausaufenthalte und eine verstärkte Überwachung von Mutter und Kind erforderlich sind .

Das Ziel der aktuellen Studie ist es festzustellen, ob telefonisch durchgeführtes Achtsamkeitstraining bei schwangeren Frauen mit hypertensiven Schwangerschaftsstörungen durchführbar und akzeptabel ist. 20 schwangere Frauen mit hypertensiven Schwangerschaftserkrankungen in der Vorgeschichte werden randomisiert einer 8-wöchigen telefonisch durchgeführten Achtsamkeitstrainingsintervention (N = 10) oder der üblichen Versorgung (N = 10) zugeteilt. Alle Frauen werden vor und nach dem Eingriff einer ambulanten 24-Stunden-Blutdruckkontrolle unterzogen. Die Ermittler werden einen Ansatz mit gemischten Methoden verwenden, der sowohl quantitative als auch qualitative Daten verwendet, um die Durchführbarkeit/Annehmbarkeit zu untersuchen. Die Arbeitshypothese, die in einer vollwertigen randomisierten kontrollierten Studie getestet werden soll, lautet, dass ein telefonisch durchgeführtes Achtsamkeitstraining das Risiko für das Wiederauftreten von Bluthochdruck verringern wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 20904
        • Women's Medicine Collaborative

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 18 Jahre alt,
  • Einlingsschwangerschaft,
  • Englisch sprechend,
  • < 20. Schwangerschaftswoche bei Einschreibung,
  • Vorgeschichte einer hypertensiven Erkrankung in einer früheren Schwangerschaft.

Ausschlusskriterien:

  • Kein aktuelles Engagement in Achtsamkeitstraining (definiert als wöchentliches Yoga, Achtsamkeitsübungen (einschließlich online) oder Meditation).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achtsamkeitstraining
Telefongestütztes Achtsamkeitstraining
Verhalten: Achtsamkeitstraining
Telefongestütztes Achtsamkeitstraining. 8 Wochen 30-minütige Telefonsitzungen mit einem Lehrer plus 15 Minuten selbstgesteuertes Üben.
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Schwangerschaftsvorsorge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufbewahrung und Einhaltung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 20 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die mehr als 5 Achtsamkeitssitzungen oder das Folgeinterview abgeschlossen haben.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnose von Bluthochdruck
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 20 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit der Diagnose hypertensive Schwangerschaftsstörungen
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lifespan

Mitarbeiter

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Margaret Bublitz, PhD, Women's Medicine Collaborative

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1303286
  • P20GM103652 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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