Prenataalinen Mindfulness & Hypertension Study (HTN)
Prenataalinen Mindfulness-koulutus raskaana oleville naisille, joilla on verenpaineen riski
Raskauden hypertensiiviset häiriöt ovat yksi suurimmista äitien ja vauvojen kuolinsyistä. Nämä häiriöt vaikuttavat yhteen jokaisesta kymmenestä raskaudesta, määrä on kasvussa Yhdysvalloissa, ja uusiutumisaste on jopa 50 %. Hoidot raskauden hypertensiivisten häiriöiden estämiseksi tulevissa raskauksissa ovat rajallisia. Tällä hetkellä ei ole olemassa tehokkaita lääkkeitä sisältämättömiä toimenpiteitä verenpainetaudin uusiutumisen estämiseksi raskauden aikana.
Mindfulness-interventioilla on suuri potentiaali lääkkeettömänä lähestymistavana estämään kohonneen verenpaineen uusiutumista raskaana olevilla naisilla, joilla on ollut verenpainehäiriöitä. Kuitenkin perinteiset ryhmäpohjaiset mindfulness-koulutustoimenpiteet, jotka edellyttävät 2,5 tunnin läsnäoloa luokassa 8 viikon ajan plus koko päivän retriitti, ovat hyvin vaikeita osallistua raskaana oleville naisille, joilla on sairaus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko puhelimella suoritettu mindfulness-harjoittelu hyväksyttävä interventio raskaana oleville naisille, joilla on raskauden verenpainehäiriöitä. 20 raskaana olevaa naista, joilla on aiemmin ollut raskauden verenpainetauti, valitaan satunnaisesti osallistumaan 8 viikon puhelimella toimitettavaan mindfulness-harjoitusinterventioon (N=10) tai tavalliseen hoitoon (N=10). Kaikille naisille tehdään verenpainemittaus ennen toimenpidettä ja sen jälkeen. Tutkijat ennustavat, että puhelimella suoritettu mindfulness-harjoitus vähentää riskiä verenpainetaudin uusiutumisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskauden hypertensiiviset häiriöt ovat yksi suurimmista perinataalisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden syistä. Raskauden hypertensiiviset häiriöt vaikuttavat yhteen joka kymmenestä raskaudesta, määrä on lisääntynyt huomattavasti viime vuosikymmeninä, ja uusiutumisaste on jopa 50 %. Hoidot kohonneen verenpaineen uusiutumisen estämiseksi ovat erittäin rajallisia ja sisältävät tarkkaavaisen odottamisen, verenpainelääkkeet tai viime kädessä varhaisen synnytyksen. Tällä hetkellä ei ole olemassa tehokkaita vaihtoehtoja farmakologisille toimenpiteille verenpainetaudin uusiutumisen estämiseksi raskauden aikana.
Mindfulness-interventioilla on suuri potentiaali ei-farmakologisena lähestymistapana stressin vähentämiseen ja verenpainetaudin uusiutumisen estämiseen raskaana olevilla naisilla, joilla on aiemmin ollut verenpainehäiriöitä. Perinteiset ryhmäpohjaiset mindfulness-harjoittelutoimenpiteet, jotka edellyttävät 2,5 tunnin läsnäoloa luokassa 8 viikon ajan plus koko päivän retriitti, ovat kuitenkin mahdottomia raskauksissa, joissa verenpainetaudit vaikeuttavat toiminnan rajoittamista, sairaalahoitoa sekä lisääntynyttä äidin ja sikiön seurantaa. .
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko puhelimitse suoritettu mindfulness-harjoittelu mahdollista ja hyväksyttävää raskaana oleville naisille, joilla on raskauden hypertensiivisiä häiriöitä. 20 raskaana olevaa naista, joilla on ollut raskauden verenpainetautia, satunnaistetaan 8 viikon puhelimitse suoritettavaan mindfulness-harjoitusinterventioon (N=10) tai tavalliseen hoitoon (N=10). Kaikille naisille tehdään 24 tunnin ambulatorinen verenpainemittaus ennen toimenpidettä ja sen jälkeen. Tutkijat käyttävät sekamenetelmiä käyttäen sekä kvantitatiivisia että laadullisia tietoja tutkiakseen toteutettavuutta/hyväksyttävyyttä. Työhypoteesi, joka testataan täysin tehostetussa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, on, että puhelimella suoritettu mindfulness-koulutus vähentää verenpainetaudin uusiutumisen riskiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 20904
- Women's Medicine Collaborative
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18 vuotta vanha,
- Yksittäinen raskaus,
- Englantia puhuva,
- <20 raskausviikkoa ilmoittautumisen yhteydessä,
- Hypertensiivinen häiriö aiemman raskauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei tällä hetkellä osallistumista mindfulness-harjoitteluun (määritelty viikoittaiseksi joogaksi, mindfulness-harjoituksiksi (mukaan lukien online-tilassa) tai meditaatioksi).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mindfulness-koulutus
Puhelimella toimitettu mindfulness-koulutus
|
Puhelimella toimitettu mindfulness-koulutus.
8 viikkoa 30 minuutin puhelintunteja ohjaajan kanssa sekä 15 minuuttia omatoimista harjoittelua.
|
|
Ei väliintuloa: Hoito tavalliseen tapaan
Synnytyshoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säilyttäminen ja noudattaminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 20 viikkoa
|
Niiden osallistujien määrä, jotka suorittivat yli 5 mindfulness-istuntoa tai suorittivat seurantahaastattelun.
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 20 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypertension diagnoosi
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 20 viikkoa
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on diagnosoitu raskauden verenpainetauti
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 20 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Margaret Bublitz, PhD, Women's Medicine Collaborative
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1303286
- P20GM103652 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .