Studie o účinku anestetické metody na kontrolu bolesti během biopsie prostaty: Srovnání mezi blokem pánevního plexu a blokem periprotetického nervu
24. září 2018 aktualizováno: Kang Su Cho, Gangnam Severance Hospital
Jaká je nejúčinnější lokální anestezie pro ultrasonograficky naváděnou biopsii prostaty u PPB a PNB?: Jednocentrová, prospektivní, randomizovaná, dvouramenná studie
Tato studie hodnotí rozdíly v účincích blokády pánevního plexu a blokády periprostatického nervu mezi různými anestetickými metodami, které snižují bolest způsobenou biopsií prostaty.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
V poslední době byly zkoušeny různé typy lokálních anestetických metod ke snížení bolesti související s biopsií, což vede ke změnám typu anestetik a místa vpichu.
Z těchto anestetik a kombinací se jeví blokáda pánevního plexu a blokáda periprostatického nervu jako velmi účinný způsob kontroly bolesti související s biopsií prostaty.
Jen málo studií však tyto dvě metody porovnávalo.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
58
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Yonsei University Medical College Gangnam Severance Hospital
-
Kontakt:
- KangSu Cho, MD., Ph.D.
- Telefonní číslo: +82220193470
- E-mail: kscho99@yuhs.ac
-
Kontakt:
- DoKyung Kim, MD.
- Telefonní číslo: +821088956433
- E-mail: dokyung@yuhs.ac
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- abnormální nález prostaty při digitálním rektálním vyšetření
- hladina PSA v séru > 2,5 ng/ml
- Transrektální ultrasonografická abnormální léze
Kritéria vyloučení:
- mladší 50 let
- anamnéza předchozí biopsie řízené TRUS
- chronická prostatitida/bolest pánve
- neurologické stavy (demence, Parkinsonova choroba nebo mozkový infarkt)
- krvácivá diatéza
- aktivní UTI
- hemoroidy/anální fisura/anální píštěl
- známá alergie na lidokain
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Blokáda pánevního plexu
Injekce 2,5 ml 2% lidokainu byly aplikovány do pánevního neurovaskulárního plexu umístěného na konci semenného váčku pod Dopplerovým US vedením na každé straně
|
Injekce 2,5 ml 2% lidokainu byly provedeny do pánevního neurovaskulárního plexu umístěného na konci semenného váčku pod Dopplerovým US vedením na každé straně
|
|
Aktivní komparátor: Blokáda periprostatického nervu
Injekce 2,5 ml 2% lidokainu byly aplikovány do neurovaskulárních svazků na spojení prostata-močový měchýř-semenný váček.
|
Injekce 2,5 ml 2% lidokainu byly provedeny do neurovaskulárních svazků v místě spojení prostata-močový měchýř-semenný váček na každé straně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice-1
Časové okno: den 7-14
|
Vizuální analogová stupnice (0-10) při anestezii vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
|
den 7-14
|
|
Vizuální analogová stupnice-2
Časové okno: den 7-14
|
Vizuální analogová stupnice (0-10) při vložení ultrazvukové sondy vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
|
den 7-14
|
|
Vizuální analogová stupnice-3
Časové okno: den 7-14
|
Vizuální analogová stupnice (0-10) během biopsie vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
|
den 7-14
|
|
Vizuální analogová stupnice-4
Časové okno: den 7-14
|
Vizuální analogová stupnice (0-10) 15 minut po výkonu biopsie vyšší hodnoty představují horší výsledek.
|
den 7-14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra komplikací
Časové okno: den 14-28
|
Komplikace po biopsii
|
den 14-28
|
|
Doba procedury
Časové okno: den 7-14
|
Celková doba biopsie prostaty
|
den 7-14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. září 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
24. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 3-2018-0211
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .