Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur schmerzkontrollierenden Wirkung der Anästhesiemethode während der Prostatabiopsie: Vergleich zwischen Beckenplexusblockade und periprothetischer Nervenblockade

24. September 2018 aktualisiert von: Kang Su Cho, Gangnam Severance Hospital

Was ist die wirksamste Lokalanästhesie für die prostatagefärbte, ultraschallgesteuerte Biopsie bei PPB und PNB?: Eine prospektive, randomisierte, doppelarmige Einzelzentrumsstudie

In dieser Studie werden Unterschiede in den Auswirkungen einer Beckenplexusblockade und einer periprostatischen Nervenblockade bei verschiedenen Anästhesiemethoden untersucht, die die durch eine Prostatabiopsie verursachten Schmerzen lindern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In jüngster Zeit wurden verschiedene Arten von Lokalanästhesiemethoden ausprobiert, um biopsiebedingte Schmerzen zu reduzieren, die zu Veränderungen in der Art der Anästhesiemittel und der Injektionsstelle führen. Von diesen Anästhetika und Kombinationen scheinen die Beckenplexusblockade und die periprostatische Nervenblockade die sehr wirksame Methode zur Kontrolle von Schmerzen im Zusammenhang mit der Prostatabiopsie zu sein. Allerdings haben nur wenige Studien diese beiden Methoden verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Yonsei University Medical College Gangnam Severance Hospital
        • Kontakt:
          • KangSu Cho, MD., Ph.D.
          • Telefonnummer: +82220193470
          • E-Mail: kscho99@yuhs.ac
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abnormaler Prostatabefund bei digitaler rektaler Untersuchung
  • Serum-PSA-Wert von > 2,5 ng/ml
  • Abnormale transrektale Ultraschallläsion

Ausschlusskriterien:

  • unter 50 Jahre alt
  • eine Vorgeschichte früherer TRUS-gesteuerter Biopsien
  • chronische Prostatitis/Beckenschmerzen
  • neurologische Erkrankungen (Demenz, Parkinson-Krankheit oder Hirninfarkt)
  • Blutungsdiathese
  • aktive Harnwegsinfektion
  • Hämorrhoiden/Analfissur/Analfistel
  • bekannte Allergie gegen Lidocain

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beckenplexusblockade
Die Injektionen von 2,5 ml 2 %igem Lidocain erfolgten unter Doppler-US-Kontrolle auf jeder Seite in den neurovaskulären Plexus des Beckens, der sich am Ende der Samenblase befindet
Verfahren: Beckenplexusblockade
Unter Doppler-US-Kontrolle auf jeder Seite wurden Injektionen von 2,5 ml 2 %igem Lidocain in den neurovaskulären Plexus des Beckens am Ende der Samenblase vorgenommen
Aktiver Komparator: Periprostatische Nervenblockade
Die Injektionen von 2,5 ml 2 %igem Lidocain erfolgten in die neurovaskulären Bündel an der Verbindung der Prostata-Blase-Samenbläschen.
Verfahren: Periprostatische Nervenblockade
Es wurden Injektionen von 2,5 ml 2 %igem Lidocain in die neurovaskulären Bündel an der Verbindung der Prostata-Blase-Samenbläschen auf jeder Seite vorgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala-1
Zeitfenster: Tag 7–14
Visuelle Analogskala (0–10): Höhere Werte während des Anästhesieverfahrens bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Tag 7–14
Visuelle Analogskala-2
Zeitfenster: Tag 7–14
Visuelle Analogskala (0–10) beim Einführen der Ultraschallsonde. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Tag 7–14
Visuelle Analogskala-3
Zeitfenster: Tag 7–14
Visuelle Analogskala (0–10): Höhere Werte während des Biopsieverfahrens bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Tag 7–14
Visuelle Analogskala-4
Zeitfenster: Tag 7–14
Visuelle Analogskala (0–10) 15 Minuten nach der Biopsie. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Tag 7–14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate
Zeitfenster: Tag 14–28
Komplikationen nach Biopsie
Tag 14–28
Eingriffszeit
Zeitfenster: Tag 7–14
Gesamtzeit für die Prostatabiopsie
Tag 7–14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3-2018-0211

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren