En studie på smertekontrolleffekten av anestesimetoden under prostatabiopsi: sammenligning mellom bekkenpleksblokk og periprosthetisk nerveblokk
24. september 2018 oppdatert av: Kang Su Cho, Gangnam Severance Hospital
Hva er den mest effektive lokalbedøvelsen for prostatafarget ultrasonografi-veiledet biopsi i PPB og PNB?: En enkeltsenter, prospektiv, randomisert, dobbeltarmsstudie
Denne studien vurderer forskjeller i effekten av bekkenplexusblokkering og periprostatisk nerveblokk mellom ulike anestesimetoder som reduserer smerten forårsaket av prostatabiopsi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nylig har forskjellige typer lokalbedøvelsesmetoder blitt forsøkt for å redusere biopsirelaterte smerter som fører til endringer i typen anestesimidler og injeksjonssted.
Av disse bedøvelsesmidlene og kombinasjonene ser det ut til at bekkenplexusblokk og periprostatisk nerveblokk er den svært effektive måten å kontrollere prostatabiopsirelaterte smerter.
Imidlertid har få studier sammenlignet disse to metodene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
58
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Yonsei University Medical College Gangnam Severance Hospital
-
Ta kontakt med:
- KangSu Cho, MD., Ph.D.
- Telefonnummer: +82220193470
- E-post: kscho99@yuhs.ac
-
Ta kontakt med:
- DoKyung Kim, MD.
- Telefonnummer: +821088956433
- E-post: dokyung@yuhs.ac
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- unormalt prostatafunn ved digital rektalundersøkelse
- serum PSA-nivå på > 2,5 ng/ml
- Transrektal ultrasonografisk unormal lesjon
Ekskluderingskriterier:
- under 50 år
- en historie med tidligere TRUS-veiledet biopsi
- kronisk prostatitt/bekkensmerter
- nevrologiske tilstander (demens, Parkinsons sykdom eller hjerneinfarkt)
- blødende diatese
- aktiv UVI
- hemoroider/analfissur/analfistel
- kjent allergi mot lidokain
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pelvic plexus blokk
Injeksjonene av 2,5 ml 2 % lidokain ble gjort til bekkennevrovaskulære plexus lokalisert ved enden av sædblæren under Doppler US-veiledning på hver side
|
Injeksjoner av 2,5 ml 2 % lidokain ble gjort til bekkennevrovaskulære plexus lokalisert ved enden av sædblæren under Doppler US-veiledning på hver side
|
|
Aktiv komparator: Periprostatisk nerveblokk
Injeksjonene med 2,5 ml 2 % lidokain ble gjort til de nevrovaskulære buntene ved krysset mellom prostata-blæren-sædblæren.
|
Injeksjoner av 2,5 ml 2 % lidokain ble gjort til de nevrovaskulære buntene ved krysset mellom prostata-blæren-sædblæren på hver side.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala-1
Tidsramme: dag 7-14
|
Visuell analog skala (0-10) under anestesiprosedyre høyere verdier representerer et dårligere resultat.
|
dag 7-14
|
|
Visuell analog skala-2
Tidsramme: dag 7-14
|
Visuell analog skala (0-10) ved innsetting av ultralydsonde representerer høyere verdier et dårligere resultat.
|
dag 7-14
|
|
Visuell analog skala-3
Tidsramme: dag 7-14
|
Visuell analog skala (0-10) under biopsiprosedyre høyere verdier representerer et dårligere resultat.
|
dag 7-14
|
|
Visuell analog skala-4
Tidsramme: dag 7-14
|
Visuell analog skala (0-10) 15 minutter etter biopsiprosedyren representerer høyere verdier et dårligere resultat.
|
dag 7-14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: dag 14-28
|
Komplikasjoner etter biopsi
|
dag 14-28
|
|
Prosedyretid
Tidsramme: dag 7-14
|
Total tid tatt for prostatabiopsi
|
dag 7-14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
24. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 3-2018-0211
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .