Um estudo sobre o efeito do método anestésico no controle da dor durante a biópsia da próstata: comparação entre o bloqueio do plexo pélvico e o bloqueio do nervo periprotético
24 de setembro de 2018 atualizado por: Kang Su Cho, Gangnam Severance Hospital
Qual é a anestesia local mais eficaz para biópsia guiada por ultrassonografia de próstata em PPB e PNB?: Um estudo de centro único, prospectivo, randomizado, de braço duplo
Este estudo avalia as diferenças nos efeitos do bloqueio do plexo pélvico e do bloqueio do nervo periprostático entre vários métodos anestésicos que reduzem a dor causada pela biópsia da próstata.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Recentemente, vários tipos de métodos anestésicos locais foram tentados para reduzir a dor relacionada à biópsia, levando a mudanças no tipo de agente anestésico e no local da injeção.
Desses anestésicos e combinações, o bloqueio do plexo pélvico e o bloqueio do nervo periprostático parecem ser a maneira mais eficaz de controlar a dor relacionada à biópsia de próstata.
No entanto, poucos estudos compararam esses dois métodos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
58
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Yonsei University Medical College Gangnam Severance Hospital
-
Contato:
- KangSu Cho, MD., Ph.D.
- Número de telefone: +82220193470
- E-mail: kscho99@yuhs.ac
-
Contato:
- DoKyung Kim, MD.
- Número de telefone: +821088956433
- E-mail: dokyung@yuhs.ac
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- achado anormal da próstata no exame de toque retal
- nível sérico de PSA > 2,5 ng/mL
- Lesão anormal ultrassonográfica transretal
Critério de exclusão:
- menos de 50 anos
- uma história de biópsia anterior guiada por TRUS
- prostatite crônica/dor pélvica
- condições neurológicas (demência, doença de Parkinson ou infarto cerebral)
- diátese hemorrágica
- ITU ativa
- hemorróidas/fissura anal/fístula anal
- alergia conhecida à lidocaína
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bloqueio do plexo pélvico
As injeções de 2,5 mL de lidocaína a 2% foram feitas no plexo neurovascular pélvico localizado no final da vesícula seminal sob orientação de US Doppler em cada lado
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Injeções de 2,5 mL de lidocaína a 2% foram feitas no plexo neurovascular pélvico localizado no final da vesícula seminal sob orientação de Doppler em cada lado
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Comparador Ativo: Bloqueio do nervo periprostático
As injeções de 2,5 mL de lidocaína a 2% foram feitas nos feixes neurovasculares na junção próstata-bexiga-vesícula seminal.
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Injeções de 2,5 mL de lidocaína a 2% foram feitas nos feixes neurovasculares na junção próstata-bexiga-vesícula seminal de cada lado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala analógica visual-1
Prazo: dia 7~14
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Escala visual analógica (0-10) durante o procedimento anestésico, valores mais altos representam pior resultado.
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dia 7~14
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Escala analógica visual-2
Prazo: dia 7~14
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Escala visual analógica (0-10) na inserção da sonda de ultrassom, valores mais altos representam um pior resultado.
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dia 7~14
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Escala analógica visual-3
Prazo: dia 7~14
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Escala visual analógica (0-10) durante o procedimento de biópsia, valores mais altos representam um pior resultado.
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dia 7~14
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Escala analógica visual-4
Prazo: dia 7~14
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Escala visual analógica (0-10) aos 15 minutos após o procedimento de biópsia, valores mais altos representam um pior resultado.
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dia 7~14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Complicação
Prazo: dia 14~28
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Complicações após a biópsia
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dia 14~28
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Tempo de procedimento
Prazo: dia 7~14
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Tempo total gasto para biópsia de próstata
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dia 7~14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
24 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 3-2018-0211
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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