Исследование обезболивающего эффекта метода анестезии во время биопсии простаты: сравнение между блокадой тазового сплетения и перипротезной блокадой нерва
24 сентября 2018 г. обновлено: Kang Su Cho, Gangnam Severance Hospital
Какая местная анестезия наиболее эффективна для биопсии простаты под контролем УЗИ при PPB и PNB?: одноцентровое, проспективное, рандомизированное, двуручное исследование
В этом исследовании оцениваются различия в эффектах блокады тазового сплетения и блокады перипростатического нерва среди различных методов анестезии, которые уменьшают боль, вызванную биопсией простаты.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недавно были предприняты попытки уменьшить боль, связанную с биопсией, с помощью различных методов местной анестезии, что привело к изменению типа анестетика и места инъекции.
Из этих анестетиков и их комбинаций блокада тазового сплетения и блокада перипростатического нерва, по-видимому, являются очень эффективным способом контроля боли, связанной с биопсией простаты.
Тем не менее, несколько исследований сравнивали эти два метода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
58
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Yonsei University Medical College Gangnam Severance Hospital
-
Контакт:
- KangSu Cho, MD., Ph.D.
- Номер телефона: +82220193470
- Электронная почта: kscho99@yuhs.ac
-
Контакт:
- DoKyung Kim, MD.
- Номер телефона: +821088956433
- Электронная почта: dokyung@yuhs.ac
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- патологическая находка предстательной железы при пальцевом ректальном исследовании
- уровень ПСА в сыворотке > 2,5 нг/мл
- Трансректальное ультразвуковое аномальное поражение
Критерий исключения:
- моложе 50 лет
- история предыдущей биопсии под контролем ТРУЗИ
- хронический простатит/тазовая боль
- неврологические состояния (слабоумие, болезнь Паркинсона или инфаркт головного мозга)
- геморрагический диатез
- активная ИМП
- геморрой/анальная трещина/анальный свищ
- известная аллергия на лидокаин
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Блокада тазового сплетения
Инъекции 2,5 мл 2% лидокаина производили в тазовое сосудисто-нервное сплетение, расположенное на конце семенного пузырька, под контролем допплерографии с каждой стороны.
|
Инъекции 2,5 мл 2% лидокаина были сделаны в тазовое сосудисто-нервное сплетение, расположенное в конце семенного пузырька, под контролем допплерографии с каждой стороны.
|
|
Активный компаратор: Блокада перипростатического нерва
Инъекции 2,5 мл 2% лидокаина производили в сосудисто-нервные пучки в месте перехода предстательная железа-пузырь-семенной пузырек.
|
Инъекции 2,5 мл 2% лидокаина производили в сосудисто-нервные пучки в месте соединения простата-пузырь-семенной пузырек с каждой стороны.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала-1
Временное ограничение: день 7~14
|
Визуальная аналоговая шкала (0-10) во время процедуры анестезии более высокие значения представляют худший результат.
|
день 7~14
|
|
Визуальная аналоговая шкала-2
Временное ограничение: день 7~14
|
Визуальная аналоговая шкала (0-10) при введении ультразвукового датчика более высокие значения свидетельствуют о худшем исходе.
|
день 7~14
|
|
Визуальная аналоговая шкала-3
Временное ограничение: день 7~14
|
Визуальная аналоговая шкала (0-10) во время процедуры биопсии. Более высокие значения представляют худший результат.
|
день 7~14
|
|
Визуальная аналоговая шкала-4
Временное ограничение: день 7~14
|
Визуальная аналоговая шкала (0-10) через 15 минут после процедуры биопсии. Более высокие значения представляют худший результат.
|
день 7~14
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень сложности
Временное ограничение: день 14~28
|
Осложнения после биопсии
|
день 14~28
|
|
Время процедуры
Временное ограничение: день 7~14
|
Общее время, необходимое для биопсии простаты
|
день 7~14
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 3-2018-0211
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .