Een onderzoek naar het pijnbestrijdingseffect van de anesthesiemethode tijdens prostaatbiopsie: vergelijking tussen bekkenplexusblok en periprothetisch zenuwblok
24 september 2018 bijgewerkt door: Kang Su Cho, Gangnam Severance Hospital
Wat is de meest effectieve lokale anesthesie voor prostaatgekleurde echogeleide biopsie in PPB en PNB?: een single-center, prospectieve, gerandomiseerde, dubbelarmige studie
Deze studie beoordeelt verschillen in de effecten van bekkenplexusblokkade en periprostatische zenuwblokkade tussen verschillende anesthesiemethoden die de pijn verminderen die wordt veroorzaakt door prostaatbiopsie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onlangs zijn verschillende soorten lokale anesthesiemethoden geprobeerd om biopsiegerelateerde pijn te verminderen, wat leidt tot veranderingen in het type anesthesiemiddelen en de plaats van injectie.
Van deze anesthetica en combinaties lijken bekkenplexusblokkade en periprostatische zenuwblokkade de zeer effectieve manier te zijn om aan prostaatbiopsie gerelateerde pijn onder controle te houden.
Er zijn echter maar weinig studies die deze twee methoden hebben vergeleken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
58
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Yonsei University Medical College Gangnam Severance Hospital
-
Contact:
- KangSu Cho, MD., Ph.D.
- Telefoonnummer: +82220193470
- E-mail: kscho99@yuhs.ac
-
Contact:
- DoKyung Kim, MD.
- Telefoonnummer: +821088956433
- E-mail: dokyung@yuhs.ac
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- abnormale prostaatbevinding bij digitaal rectaal onderzoek
- serum PSA-spiegel van > 2,5 ng/ml
- Transrectale ultrasonografische abnormale laesie
Uitsluitingscriteria:
- jonger dan 50 jaar
- een geschiedenis van eerdere TRUS-geleide biopsie
- chronische prostatitis/bekkenpijn
- neurologische aandoeningen (dementie, ziekte van Parkinson of herseninfarct)
- bloedingsdiathese
- actieve urineweginfectie
- aambeien/anale fissuur/anale fistel
- bekende allergie voor lidocaïne
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Blokkade van de bekkenplexus
De injecties van 2,5 ml 2% lidocaïne werden aangebracht in de bekken neurovasculaire plexus aan het einde van het zaadblaasje onder Doppler US begeleiding aan elke kant
|
Injecties van 2,5 ml 2% lidocaïne werden gedaan in de neurovasculaire plexus van het bekken aan het einde van het zaadblaasje onder Doppler US-geleiding aan elke kant
|
|
Actieve vergelijker: Periprostatische zenuwblokkade
De injecties van 2,5 ml 2% lidocaïne werden gedaan in de neurovasculaire bundels op de kruising van de prostaat-blaas-zaadblaasje.
|
Injecties van 2,5 ml 2% lidocaïne werden gedaan in de neurovasculaire bundels op de kruising van de prostaat-blaas-zaadblaas aan elke kant.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal-1
Tijdsspanne: dag 7~14
|
Visuele analoge schaal (0-10) tijdens anesthesieprocedure hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
|
dag 7~14
|
|
Visuele analoge schaal-2
Tijdsspanne: dag 7~14
|
Visuele analoge schaal (0-10) bij het inbrengen van de ultrasone sonde hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
|
dag 7~14
|
|
Visuele analoge schaal-3
Tijdsspanne: dag 7~14
|
Visuele analoge schaal (0-10) tijdens biopsieprocedure hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
|
dag 7~14
|
|
Visuele analoge schaal-4
Tijdsspanne: dag 7~14
|
Visuele analoge schaal (0-10) 15 min na de biopsieprocedure vertegenwoordigen hogere waarden een slechter resultaat.
|
dag 7~14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van complicaties
Tijdsspanne: dag 14~28
|
Complicaties na biopsie
|
dag 14~28
|
|
Procedure tijd
Tijdsspanne: dag 7~14
|
Totale tijd die nodig is voor prostaatbiopsie
|
dag 7~14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 september 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 3-2018-0211
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .