Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af smertekontroleffekten af ​​anæstesimetoden under prostatabiopsi: Sammenligning mellem Pelvic Plexus Block og Periprosthetic Nerve Block

24. september 2018 opdateret af: Kang Su Cho, Gangnam Severance Hospital

Hvad er den mest effektive lokalbedøvelse til prostatafarvet ultrasonografi-guidet biopsi i PPB og PNB?: Et enkelt center, prospektivt, randomiseret, dobbeltarmsstudie

Denne undersøgelse vurderer forskelle i virkningerne af pelvic plexus blok og periprostatisk nerveblok blandt forskellige anæstesimetoder, der reducerer smerten forårsaget af prostatabiopsi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For nylig er forskellige typer af lokalbedøvelsesmetoder blevet forsøgt for at reducere biopsi-relateret smerte, der fører til ændringer i typen af ​​anæstesimidler og injektionssted. Af disse bedøvelsesmidler og kombinationer synes bækken plexus blok og periprostatisk nerve blok at være den meget effektive måde at kontrollere prostata biopsi-relateret smerte. Men få undersøgelser har sammenlignet disse to metoder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Yonsei University Medical College Gangnam Severance Hospital
        • Kontakt:
          • KangSu Cho, MD., Ph.D.
          • Telefonnummer: +82220193470
          • E-mail: kscho99@yuhs.ac
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • unormalt prostatafund ved digital rektalundersøgelse
  • serum PSA-niveau på > 2,5 ng/ml
  • Transrektal ultralyd unormal læsion

Ekskluderingskriterier:

  • under 50 år
  • en historie med tidligere TRUS-guidet biopsi
  • kronisk prostatitis/bækkensmerter
  • neurologiske tilstande (demens, Parkinsons sygdom eller hjerneinfarkt)
  • blødende diatese
  • aktiv UVI
  • hæmorider/analfissur/analfistel
  • kendt allergi over for lidokain

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bækken plexus blokering
Injektionerne af 2,5 ml 2% lidocain blev foretaget til den pelvic neurovaskulære plexus placeret for enden af ​​sædblæren under Doppler US-vejledning på hver side
Procedure: Bækken plexus blokering
Injektioner af 2,5 ml 2% lidocain blev foretaget til den pelvic neurovaskulære plexus placeret for enden af ​​sædblæren under Doppler US-vejledning på hver side
Aktiv komparator: Periprostatisk nerveblok
Injektionerne af 2,5 ml 2% lidocain blev foretaget i de neurovaskulære bundter ved overgangen mellem prostata-blære-sædblæren.
Procedure: Periprostatisk nerveblok
Injektioner af 2,5 ml 2% lidocain blev foretaget til de neurovaskulære bundter ved overgangen mellem prostata-blære-sædblæren på hver side.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala-1
Tidsramme: dag 7-14
Visuel analog skala (0-10) under anæstesiproceduren repræsenterer højere værdier et dårligere resultat.
dag 7-14
Visuel analog skala-2
Tidsramme: dag 7-14
Visuel analog skala (0-10) ved indsættelse af ultralydssonde repræsenterer højere værdier et dårligere resultat.
dag 7-14
Visuel analog skala-3
Tidsramme: dag 7-14
Visuel analog skala (0-10) under biopsiproceduren repræsenterer højere værdier et dårligere resultat.
dag 7-14
Visuel analog skala-4
Tidsramme: dag 7-14
Visuel analog skala (0-10) 15 minutter efter biopsiproceduren repræsenterer højere værdier et dårligere resultat.
dag 7-14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationsrate
Tidsramme: dag 14-28
Komplikationer efter biopsi
dag 14-28
Procedure tid
Tidsramme: dag 7-14
Samlet tid det tager for prostatabiopsi
dag 7-14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2018

Først opslået (Faktiske)

24. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3-2018-0211

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner