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Une étude sur l'effet de contrôle de la douleur de la méthode anesthésique pendant la biopsie de la prostate : comparaison entre le bloc du plexus pelvien et le bloc nerveux périprothétique

24 septembre 2018 mis à jour par: Kang Su Cho, Gangnam Severance Hospital

Quelle est l'anesthésie locale la plus efficace pour la biopsie guidée par échographie colorée de la prostate dans le PPB et le PNB ? : Une étude à centre unique, prospective, randomisée et à double bras

Cette étude évalue les différences dans les effets du bloc du plexus pelvien et du bloc nerveux périprostatique parmi diverses méthodes anesthésiques qui réduisent la douleur causée par la biopsie de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Récemment, divers types de méthodes d'anesthésie locale ont été tentés pour réduire la douleur liée à la biopsie entraînant des changements dans le type d'agents anesthésiques et le site d'injection. Parmi ces anesthésiques et combinaisons, le bloc du plexus pelvien et le bloc nerveux périprostatique semblent être le moyen le plus efficace de contrôler la douleur liée à la biopsie de la prostate. Cependant, peu d'études ont comparé ces deux méthodes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

58

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Yonsei University Medical College Gangnam Severance Hospital
        • Contact:
          • KangSu Cho, MD., Ph.D.
          • Numéro de téléphone: +82220193470
          • E-mail: kscho99@yuhs.ac
        • Contact:
          • DoKyung Kim, MD.
          • Numéro de téléphone: +821088956433
          • E-mail: dokyung@yuhs.ac

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • découverte anormale de la prostate au toucher rectal
  • taux sérique de PSA > 2,5 ng/mL
  • Lésion anormale échographique transrectale

Critère d'exclusion:

  • moins de 50 ans
  • une histoire de biopsie guidée par TRUS précédente
  • prostatite chronique/douleur pelvienne
  • affections neurologiques (démence, maladie de Parkinson ou infarctus cérébral)
  • diathèse hémorragique
  • IVU active
  • hémorroïdes/fissure anale/fistule anale
  • allergie connue à la lidocaïne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bloc du plexus pelvien
Les injections de 2,5 mL de lidocaïne 2% ont été faites au niveau du plexus neurovasculaire pelvien situé à l'extrémité de la vésicule séminale sous guidage échographique Doppler de chaque côté
Procédure: Bloc du plexus pelvien
Des injections de 2,5 mL de lidocaïne à 2 % ont été faites dans le plexus neurovasculaire pelvien situé à l'extrémité de la vésicule séminale sous guidage échographique Doppler de chaque côté.
Comparateur actif: Bloc nerveux périprostatique
Les injections de 2,5 mL de lidocaïne à 2 % ont été faites dans les faisceaux neurovasculaires à la jonction prostate-vessie-vésicule séminale.
Procédure: Bloc nerveux périprostatique
Des injections de 2,5 mL de lidocaïne à 2 % ont été faites dans les faisceaux neurovasculaires à la jonction de la prostate-vessie-vésicule séminale de chaque côté.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle analogique visuelle-1
Délai: jour 7 ~ 14
Échelle visuelle analogique (0-10) pendant la procédure d'anesthésie, des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
jour 7 ~ 14
Échelle analogique visuelle-2
Délai: jour 7 ~ 14
Échelle visuelle analogique (0-10) lors de l'insertion de la sonde à ultrasons, des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
jour 7 ~ 14
Échelle analogique visuelle-3
Délai: jour 7 ~ 14
Échelle visuelle analogique (0-10) pendant la procédure de biopsie, des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
jour 7 ~ 14
Échelle analogique visuelle-4
Délai: jour 7 ~ 14
Échelle visuelle analogique (0-10) à 15 min après la procédure de biopsie, des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
jour 7 ~ 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications
Délai: jour 14 ~ 28
Complications après biopsie
jour 14 ~ 28
Temps de procédure
Délai: jour 7 ~ 14
Durée totale de la biopsie de la prostate
jour 7 ~ 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gangnam Severance Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 septembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2018

Première publication (Réel)

24 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3-2018-0211

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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