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Un estudio sobre el efecto de control del dolor del método anestésico durante la biopsia de próstata: comparación entre el bloqueo del plexo pélvico y el bloqueo del nervio periprotésico

24 de septiembre de 2018 actualizado por: Kang Su Cho, Gangnam Severance Hospital

¿Cuál es la anestesia local más eficaz para la biopsia guiada por ultrasonografía teñida de próstata en PPB y PNB?: un estudio de doble brazo, prospectivo, aleatorizado y de un solo centro

Este estudio evalúa las diferencias en los efectos del bloqueo del plexo pélvico y el bloqueo del nervio periprostático entre varios métodos anestésicos que reducen el dolor causado por la biopsia de próstata.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Recientemente, se han intentado varios tipos de métodos anestésicos locales para reducir el dolor relacionado con la biopsia, lo que ha llevado a cambios en el tipo de agentes anestésicos y el lugar de la inyección. De estos anestésicos y combinaciones, el bloqueo del plexo pélvico y el bloqueo del nervio periprostático parecen ser la forma más efectiva de controlar el dolor relacionado con la biopsia de próstata. Sin embargo, pocos estudios han comparado estos dos métodos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

58

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Yonsei University Medical College Gangnam Severance Hospital
        • Contacto:
          • KangSu Cho, MD., Ph.D.
          • Número de teléfono: +82220193470
          • Correo electrónico: kscho99@yuhs.ac
        • Contacto:
          • DoKyung Kim, MD.
          • Número de teléfono: +821088956433
          • Correo electrónico: dokyung@yuhs.ac

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hallazgo anormal de próstata en el examen rectal digital
  • nivel sérico de PSA > 2,5 ng/mL
  • Lesión anormal ultrasonográfica transrectal

Criterio de exclusión:

  • menores de 50 años
  • antecedentes de biopsia previa guiada por TRUS
  • prostatitis crónica/dolor pélvico
  • afecciones neurológicas (demencia, enfermedad de Parkinson o infarto cerebral)
  • diátesis hemorrágica
  • ITU activa
  • hemorroides/fisura anal/fístula anal
  • alergia conocida a la lidocaína

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bloqueo del plexo pélvico
Las inyecciones de 2,5 mL de lidocaína al 2% se realizaron en el plexo neurovascular pélvico ubicado al final de la vesícula seminal bajo guía eco-doppler de cada lado.
Procedimiento: Bloqueo del plexo pélvico
Se realizaron inyecciones de 2,5 mL de lidocaína al 2% en el plexo neurovascular pélvico ubicado al final de la vesícula seminal bajo guía eco-doppler de cada lado.
Comparador activo: Bloqueo nervioso periprostático
Las inyecciones de 2,5 mL de lidocaína al 2% se realizaron en los haces neurovasculares en la unión próstata-vejiga-vesícula seminal.
Procedimiento: Bloqueo nervioso periprostático
Se realizaron inyecciones de 2,5 mL de lidocaína al 2% en los haces neurovasculares en la unión próstata-vejiga-vesícula seminal de cada lado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual-1
Periodo de tiempo: día 7 ~ 14
Escala analógica visual (0-10) durante el procedimiento de anestesia, los valores más altos representan un peor resultado.
día 7 ~ 14
Escala analógica visual-2
Periodo de tiempo: día 7 ~ 14
Escala analógica visual (0-10) en la inserción de la sonda de ultrasonido, los valores más altos representan un peor resultado.
día 7 ~ 14
Escala analógica visual-3
Periodo de tiempo: día 7 ~ 14
Escala analógica visual (0-10) durante el procedimiento de biopsia, los valores más altos representan un peor resultado.
día 7 ~ 14
Escala analógica visual-4
Periodo de tiempo: día 7 ~ 14
Escala analógica visual (0-10) a los 15 min después del procedimiento de biopsia, los valores más altos representan un peor resultado.
día 7 ~ 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de complicación
Periodo de tiempo: día 14~28
Complicaciones después de la biopsia
día 14~28
Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: día 7 ~ 14
Tiempo total de biopsia de próstata
día 7 ~ 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gangnam Severance Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

24 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 3-2018-0211

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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