Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie durvalumabu podávaného s chemoterapií, durvalumabu v kombinaci s tremelimumabem podávaného s chemoterapií nebo chemoterapie u pacientů s neresekovatelným uroteliálním karcinomem (NILE)

19. srpna 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, otevřená, kontrolovaná, multicentrická globální studie fáze III první linie durvalumabu v kombinaci s chemoterapií standardní péče a durvalumabem v kombinaci s tremelimumabem a chemoterapií standardní péče versus standardní chemoterapie péče samotná u pacientů s Neresekabilní lokálně pokročilý nebo metastatický uroteliální karcinom.

Jedná se o randomizovanou, otevřenou, kontrolovanou, multicentrickou, globální studii fáze III ke stanovení účinnosti a bezpečnosti kombinace durvalumabu ± tremelimumabu s chemoterapií standardní péče (SoC) (cisplatina + gemcitabin nebo dublet karboplatina + gemcitabin) a následně monoterapie durvalumabem versus samotný SoC jako chemoterapie první linie u pacientů s histologicky nebo cytologicky dokumentovaným, neresekabilním, lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem z přechodných buněk urotelu (včetně ledvinné pánvičky, močovodů, močového měchýře a močové trubice).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1246

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1419AHL
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1120AAT
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, S2000DEJ
        • Research Site
  • Austrálie
      • Box Hill, Austrálie, 3128
        • Research Site
      • Elizabeth Vale, Austrálie, 5112
        • Research Site
      • Kogarah, Austrálie, 2217
        • Research Site
      • Macquarie University, Austrálie, 2109
        • Research Site
      • Murdoch, Austrálie, 6150
        • Research Site
      • Orange, Austrálie, 2800
        • Research Site
      • South Brisbane, Austrálie, 4101
        • Research Site
      • St Albans, Austrálie, 3021
        • Research Site
  • Brazílie
      • Curitiba, Brazílie, 80810-050
        • Research Site
      • Fortaleza, Brazílie, 60336-232
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 90020-090
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brazílie, 14048-900
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22793-080
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20231-050
        • Research Site
      • Salvador, Brazílie, 41.950-610
        • Research Site
      • Santa Maria, Brazílie, 97015-450
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brazílie, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 01327-001
        • Research Site
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1527
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1797
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1303
        • Research Site
      • Varna, Bulharsko, 9010
        • Research Site
  • Filipíny
      • Bacolod, Filipíny, 6100
        • Research Site
      • Baguio City, Filipíny, 2600
        • Research Site
      • Cebu, Filipíny, 6000
        • Research Site
      • Davao City, Filipíny, 8000
        • Research Site
      • Makati, Filipíny, 1229
        • Research Site
      • Manila, Filipíny, 1015
        • Research Site
      • Quezon City, Filipíny, 1104
        • Research Site
      • Quezon City, Filipíny, 1101
        • Research Site
  • Indie
      • Gurgaon, Indie, 122001
        • Research Site
      • Hubli, Indie, 580025
        • Research Site
      • Kolkata, Indie, 700160
        • Research Site
      • Mysuru, Indie, 570017
        • Research Site
      • Nagpur, Indie, 440012
        • Research Site
      • Nashik, Indie, 422005
        • Research Site
      • New Delhi, Indie, 110085
        • Research Site
      • New Delhi, Indie, 11029
        • Research Site
      • Pune, Indie, 411004
        • Research Site
  • Itálie
      • Arezzo, Itálie, 52100
        • Research Site
      • Milan, Itálie, 20132
        • Research Site
      • Milan, Itálie, 20133
        • Research Site
      • Naples, Itálie, 80131
        • Research Site
      • Orbassano, Itálie, 10043
        • Research Site
      • Parma, Itálie, 43126
        • Research Site
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00100
        • Research Site
      • Terni, Itálie, 05100
        • Research Site
      • Verona, Itálie, 37134
        • Research Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Research Site
      • Kfar Saba, Izrael, 95847
        • Research Site
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Research Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Research Site
  • Japonsko
      • Bunkyō City, Japonsko, 113-8603
        • Research Site
      • Chūōku, Japonsko, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1347
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, Japonsko, 036-8563
        • Research Site
      • Kanazawa, Japonsko, 920-8641
        • Research Site
      • Kita-gun, Japonsko, 761-0793
        • Research Site
      • Koshigaya-shi, Japonsko, 343-8555
        • Research Site
      • Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • Research Site
      • Kumamoto, Japonsko, 860-0008
        • Research Site
      • Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Research Site
      • Kōtoku, Japonsko, 135-8550
        • Research Site
      • Miyazaki, Japonsko, 889-1692
        • Research Site
      • Nagasaki, Japonsko, 852-8501
        • Research Site
      • Nagoya, Japonsko, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya, Japonsko, 467-0001
        • Research Site
      • Niigata, Japonsko, 951-8520
        • Research Site
      • Osaka, Japonsko, 545-8586
        • Research Site
      • Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japonsko, 589-8511
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonsko, 160-8582
        • Research Site
      • Suita-shi, Japonsko, 565-0871
        • Research Site
      • Toyama, Japonsko, 930-0194
        • Research Site
      • Yokohama, Japonsko, 241-8515
        • Research Site
      • Yokohama, Japonsko, 232-0024
        • Research Site
  • Jižní Korea
      • Goyang-si, Jižní Korea, 10408
        • Research Site
      • Incheon, Jižní Korea, 21565
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Research Site
      • Suwon, Jižní Korea, 16247
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G IX6
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1145
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1062
        • Research Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Research Site
      • Győr, Maďarsko, 9024
        • Research Site
      • Kecskemét, Maďarsko, 6000
        • Research Site
      • Szolnok, Maďarsko, 5000
        • Research Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-027
        • Research Site
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Research Site
      • Grudziądz, Polsko, 86-300
        • Research Site
      • Koszalin, Polsko, 75-581
        • Research Site
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • Research Site
      • Olsztyn, Polsko, 10-228
        • Research Site
      • Poznan, Polsko, 60-693
        • Research Site
      • Radom, Polsko, 26-600
        • Research Site
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Research Site
  • Rusko
      • Ivanovo, Rusko, 153040
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Rusko, 660133
        • Research Site
      • Moscow, Rusko, 105229
        • Research Site
      • Moscow, Rusko, 125284
        • Research Site
      • Moscow, Rusko, 105077
        • Research Site
      • Moscow, Rusko, 115280
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Rusko, 603074
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Rusko, 603137
        • Research Site
      • Omsk, Rusko, 644013
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Rusko, 344037
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 199178
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 195067
        • Research Site
      • Tyumen, Rusko, 625041
        • Research Site
      • Vologda, Rusko, 160012
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Research Site
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • Research Site
      • Salinas, California, Spojené státy, 93901
        • Research Site
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Research Site
      • Truckee, California, Spojené státy, 96161
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Research Site
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Research Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Research Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • Research Site
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10050
        • Research Site
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Research Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10300
        • Research Site
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Research Site
      • Mueang, Thajsko, 50200
        • Research Site
      • Songkhla, Thajsko, 90110
        • Research Site
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 1260
        • Research Site
      • Adapazarı, Turecko (Türkiye), 54290
        • Research Site
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06590
        • Research Site
      • Edirne, Turecko (Türkiye), 22030
        • Research Site
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34030
        • Research Site
      • Izmir, Turecko (Türkiye)
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Research Site
      • Hà Nội, Vietnam, 100000
        • Research Site
  • Česko
      • Brno, Česko, 656 91
        • Research Site
      • Hradec Králové, Česko, 500 05
        • Research Site
      • Olomouc, Česko, 77900
        • Research Site
      • Ostrava, Česko, 708 52
        • Research Site
      • Prague, Česko, 128 08
        • Research Site
      • Prague, Česko, 140 59
        • Research Site
      • Prague, Česko, 180 81
        • Research Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100034
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100191
        • Research Site
      • Changchun, Čína, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Čína, 410013
        • Research Site
      • Changsha, Čína, 410008
        • Research Site
      • Chongqing, Čína, 400038
        • Research Site
      • Chongqing, Čína, 400042
        • Research Site
      • Dalian, Čína, 116027
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510000
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510060
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310009
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310014
        • Research Site
      • Jinan, Čína, 250012
        • Research Site
      • Nanchang, Čína, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, Čína, 2100008
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200072
        • Research Site
      • Shenyang, Čína, 110001
        • Research Site
      • Suzhou, Čína, 215006
        • Research Site
      • Tianjin, Čína
        • Research Site
      • Tianjin, Čína, 300211
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430022
        • Research Site
      • Xi'an, Čína, 710061
        • Research Site
      • Ürümqi, Čína, 830000
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 08908
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 8003
        • Research Site
      • Lugo, Španělsko, 27003
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Research Site
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Research Site
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Research Site
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky nebo cytologicky dokumentovaným, neresekabilním, lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem z přechodných buněk (histologie přechodných buněk a smíšených přechodných/nepřechodných buněk) urotelu (včetně ledvinné pánvičky, močovodů, močového měchýře a močové trubice)
  • Pacienti, kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií první linie. Pacienti, kteří dříve prodělali definitivní chemoradiaci, adjuvantní nebo neoadjuvantní léčbu lokálně pokročilého onemocnění, jsou způsobilí za předpokladu, že k progresi do lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění došlo > 12 měsíců od poslední terapie [pro chemoradiaci a adjuvantní léčbu] nebo > 12 měsíců od poslední chirurgie [pro neoadjuvantní léčbu].
  • Alespoň 1 léze, dříve neozářená, která se kvalifikuje jako cílová léze RECIST 1.1 na začátku.
  • Stav výkonnosti (PS) Světové zdravotnické organizace (WHO)/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 při zápisu
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definováno v protokolu
  • Očekávaná délka života ≥12 týdnů podle názoru zkoušejícího
  • Důkaz o postmenopauzálním stavu nebo negativní těhotenský test v moči nebo séru u žen před menopauzou.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Předchozí vystavení imunitně zprostředkované terapii (s vyloučením Bacillus Calmette Guerin), včetně, ale bez omezení na, jiných anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD L1 nebo anti-PD-L2 protilátek, kromě terapeutických protirakovinné vakcíny, které jsou povoleny. Předchozí lokální intervezikální chemoterapie nebo imunoterapie je povolena, pokud byla dokončena alespoň 28 dní před zahájením studijní léčby.
  • Žádný závažný doprovodný stav, který by vyžadoval imunosupresivní léčbu
  • Neléčené metastázy centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitida
  • Pacienti, kteří mohou mít v průběhu studie nárok na radikální resekci nebo se o ní uvažuje.
  • Jakékoli lékařské kontraindikace dubletové chemoterapie na bázi platiny (cisplatiny nebo karboplatiny) a/nebo známá alergie nebo přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léčiv nebo na kteroukoli pomocnou látku studovaného léčiva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Durvalumab v kombinaci s chemoterapií SoC

Durvalumab každé 3 týdny souběžně s chemoterapií, následovaný durvalumabem v monoterapii každé 4 týdny.

Všichni pacienti dostanou jeden z následujících standardních režimů chemoterapie každé 3 týdny po dobu 6 cyklů:

  • cisplatina + gemcitabin
  • Pokud pacient není vhodný pro cisplatinu, karboplatina + gemcitabin
Lék: Durvalumab
Durvalumab IV (intravenózní infuze)
Ostatní jména:
  • MEDI4736
Lék: Cisplatina + gemcitabin
Cisplatina IV (intravenózní) + Gemcitabin IV (intravenózní), jako standardní péče.
Lék: Karboplatina + gemcitabin
Karboplatina IV (intravenózní) + Gemcitabin IV (intravenózní), jako standardní péče.
Experimentální: Durvalumab v kombinaci s chemoterapií tremelimumab+SoC

Durvalumab a tremelimumab každé 3 týdny souběžně s chemoterapií, následovaná monoterapií durvalumabem každé 4 týdny

Tremelimumab bude podáván ve 4 cyklech.

Všichni pacienti dostanou jeden z následujících standardních režimů chemoterapie každé 3 týdny po dobu 6 cyklů:

  • cisplatina + gemcitabin
  • Pokud pacient není vhodný pro cisplatinu, karboplatina + gemcitabin
Lék: Durvalumab
Durvalumab IV (intravenózní infuze)
Ostatní jména:
  • MEDI4736
Lék: Tremelimumab
Tremelimumab IV (intravenózní infuze)
Lék: Cisplatina + gemcitabin
Cisplatina IV (intravenózní) + Gemcitabin IV (intravenózní), jako standardní péče.
Lék: Karboplatina + gemcitabin
Karboplatina IV (intravenózní) + Gemcitabin IV (intravenózní), jako standardní péče.
Aktivní komparátor: Chemoterapie SoC

Pacienti dostanou jeden z následujících standardních režimů chemoterapie každé 3 týdny po 6 cyklů:

  • cisplatina + gemcitabin
  • Pokud pacient není vhodný pro cisplatinu, karboplatina + gemcitabin
Lék: Cisplatina + gemcitabin
Cisplatina IV (intravenózní) + Gemcitabin IV (intravenózní), jako standardní péče.
Lék: Karboplatina + gemcitabin
Karboplatina IV (intravenózní) + Gemcitabin IV (intravenózní), jako standardní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: přibližně 5 let
OS je definován jako doba od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny
přibližně 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: přibližně 5 let
Další analýza nad rámec primárního koncového bodu
přibližně 5 let
Celkové přežití 24 měsíců (OS24)
Časové okno: 24 měsíců
OS24 bude definován jako Kaplan-Meierův odhad OS za 24 měsíců
24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: přibližně 5 let
PFS (podle RECIST 1.1) bude definováno jako doba od data randomizace do data první objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí
přibližně 5 let
Přežití naživu a bez progrese po 12 měsících (APF12)
Časové okno: 12 měsíců
APF12 bude definován jako Kaplan-Meierův odhad PFS (podle RECIST 1.1) za 12 měsíců
12 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: přibližně 5 let
ORR (podle RECIST 1,1) je definován jako počet (%) pacientů s alespoň 1 odpovědí na návštěvu s úplnou nebo částečnou odpovědí a bude založen na podskupině všech randomizovaných pacientů
přibližně 5 let
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: přibližně 5 let
DoR (podle RECIST 1.1) bude definováno jako čas od data první zdokumentované odpovědi do prvního data zdokumentované progrese nebo úmrtí v nepřítomnosti progrese onemocnění
přibližně 5 let
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: přibližně 5 let
DCR je definován jako podíl subjektů s nejlepší celkovou odpovědí kompletní odpovědi, částečné odpovědi nebo stabilního onemocnění podle RECIST 1.1
přibližně 5 let
Doba od randomizace do sekundy (PFS2)
Časové okno: přibližně 5 let
PFS2 bude definován jako čas od data randomizace do nejčasnější události progrese následující po události použité pro koncový bod PFS nebo úmrtí
přibližně 5 let
Posoudit symptomy související s nemocí, fyzické fungování a další kvalitu života související se zdravím
Časové okno: přibližně 5 let
Sběr dotazníků o výsledcích hlášených pacienty
přibližně 5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení bezpečnosti pomocí souhrnu nežádoucích účinků.
Časové okno: přibližně 5 let
Nežádoucí příhody (jak z hlediska preferovaných termínů MedDRA, tak stupně CTCAE) budou uvedeny individuálně podle pacienta. Počet pacientů, u kterých se vyskytla každá nežádoucí příhoda, bude shrnut podle léčebného ramene a stupně CTCAE
přibližně 5 let
Vyhodnotit farmakokinetiku durvalumabu a tremelimumabu
Časové okno: přibližně 5 let
Sérové ​​koncentrace durvalumabu a tremelimumabu
přibližně 5 let
K posouzení imunogenicity durvalumabu a tremelimumabu
Časové okno: přibližně 5 let
Přítomnost protilékových protilátek pro Durvalumab a Tremelimumab
přibližně 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D933SC00001
  • 2018-001883-48 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit