Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie durwalumabu podawanego z chemioterapią, durwalumabu w skojarzeniu z tremelimumabem podawanego z chemioterapią lub chemioterapii u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem urotelialnym (NILE)

19 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, otwarte, kontrolowane, wieloośrodkowe, ogólnoświatowe badanie fazy III dotyczące stosowania durwalumabu w leczeniu pierwszego rzutu w skojarzeniu ze standardową chemioterapią i durwalumabu w skojarzeniu z tremelimumabem i chemioterapią standardową w porównaniu z samą chemioterapią standardową u pacjentów z Nieoperacyjny miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak urotelialny.

Jest to randomizowane, otwarte, kontrolowane, wieloośrodkowe, globalne badanie fazy III, mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa połączenia durwalumabu ± tremelimumabu ze standardową chemioterapią (SoC) (cisplatyna + gemcytabina lub karboplatyna + gemcytabina dublet), a następnie monoterapia durwalumabem w porównaniu z samym SoC jako chemioterapia pierwszego rzutu u pacjentów z udokumentowanym histologicznie lub cytologicznie, nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem przejściowokomórkowym nabłonka dróg moczowych (w tym miedniczki nerkowej, moczowodów, pęcherza moczowego i cewki moczowej).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1246

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentyna, 1280
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentyna, C1419AHL
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentyna, C1426ANZ
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentyna, C1120AAT
        • Research Site
      • Rosario, Argentyna, S2000DEJ
        • Research Site
  • Australia
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Research Site
      • Elizabeth Vale, Australia, 5112
        • Research Site
      • Kogarah, Australia, 2217
        • Research Site
      • Macquarie University, Australia, 2109
        • Research Site
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Research Site
      • Orange, Australia, 2800
        • Research Site
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Research Site
      • St Albans, Australia, 3021
        • Research Site
  • Brazylia
      • Curitiba, Brazylia, 80810-050
        • Research Site
      • Fortaleza, Brazylia, 60336-232
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 90020-090
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brazylia, 14048-900
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22793-080
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20231-050
        • Research Site
      • Salvador, Brazylia, 41.950-610
        • Research Site
      • Santa Maria, Brazylia, 97015-450
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brazylia, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brazylia, 01246-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brazylia, 01327-001
        • Research Site
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1527
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1797
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1303
        • Research Site
      • Varna, Bułgaria, 9010
        • Research Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100191
        • Research Site
      • Changchun, Chiny, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Chiny, 410013
        • Research Site
      • Changsha, Chiny, 410008
        • Research Site
      • Chongqing, Chiny, 400038
        • Research Site
      • Chongqing, Chiny, 400042
        • Research Site
      • Dalian, Chiny, 116027
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510000
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510060
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310009
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310014
        • Research Site
      • Jinan, Chiny, 250012
        • Research Site
      • Nanchang, Chiny, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, Chiny, 2100008
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200072
        • Research Site
      • Shenyang, Chiny, 110001
        • Research Site
      • Suzhou, Chiny, 215006
        • Research Site
      • Tianjin, Chiny
        • Research Site
      • Tianjin, Chiny, 300211
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny, 430022
        • Research Site
      • Xi'an, Chiny, 710061
        • Research Site
      • Ürümqi, Chiny, 830000
        • Research Site
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 656 91
        • Research Site
      • Hradec Králové, Czechy, 500 05
        • Research Site
      • Olomouc, Czechy, 77900
        • Research Site
      • Ostrava, Czechy, 708 52
        • Research Site
      • Prague, Czechy, 128 08
        • Research Site
      • Prague, Czechy, 140 59
        • Research Site
      • Prague, Czechy, 180 81
        • Research Site
  • Filipiny
      • Bacolod, Filipiny, 6100
        • Research Site
      • Baguio City, Filipiny, 2600
        • Research Site
      • Cebu, Filipiny, 6000
        • Research Site
      • Davao City, Filipiny, 8000
        • Research Site
      • Makati, Filipiny, 1229
        • Research Site
      • Manila, Filipiny, 1015
        • Research Site
      • Quezon City, Filipiny, 1104
        • Research Site
      • Quezon City, Filipiny, 1101
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 8003
        • Research Site
      • Lugo, Hiszpania, 27003
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Research Site
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Research Site
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Research Site
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Research Site
  • Indie
      • Gurgaon, Indie, 122001
        • Research Site
      • Hubli, Indie, 580025
        • Research Site
      • Kolkata, Indie, 700160
        • Research Site
      • Mysuru, Indie, 570017
        • Research Site
      • Nagpur, Indie, 440012
        • Research Site
      • Nashik, Indie, 422005
        • Research Site
      • New Delhi, Indie, 110085
        • Research Site
      • New Delhi, Indie, 11029
        • Research Site
      • Pune, Indie, 411004
        • Research Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Research Site
      • Kfar Saba, Izrael, 95847
        • Research Site
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Research Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Research Site
  • Japonia
      • Bunkyō City, Japonia, 113-8603
        • Research Site
      • Chūōku, Japonia, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka, Japonia, 811-1347
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, Japonia, 036-8563
        • Research Site
      • Kanazawa, Japonia, 920-8641
        • Research Site
      • Kita-gun, Japonia, 761-0793
        • Research Site
      • Koshigaya-shi, Japonia, 343-8555
        • Research Site
      • Kumamoto, Japonia, 860-8556
        • Research Site
      • Kumamoto, Japonia, 860-0008
        • Research Site
      • Kyoto, Japonia, 606-8507
        • Research Site
      • Kōtoku, Japonia, 135-8550
        • Research Site
      • Miyazaki, Japonia, 889-1692
        • Research Site
      • Nagasaki, Japonia, 852-8501
        • Research Site
      • Nagoya, Japonia, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya, Japonia, 467-0001
        • Research Site
      • Niigata, Japonia, 951-8520
        • Research Site
      • Osaka, Japonia, 545-8586
        • Research Site
      • Osaka, Japonia, 541-8567
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japonia, 589-8511
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonia, 160-8582
        • Research Site
      • Suita-shi, Japonia, 565-0871
        • Research Site
      • Toyama, Japonia, 930-0194
        • Research Site
      • Yokohama, Japonia, 241-8515
        • Research Site
      • Yokohama, Japonia, 232-0024
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G IX6
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Research Site
  • Korea Południowa
      • Goyang-si, Korea Południowa, 10408
        • Research Site
      • Incheon, Korea Południowa, 21565
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Research Site
      • Suwon, Korea Południowa, 16247
        • Research Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-027
        • Research Site
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Research Site
      • Grudziądz, Polska, 86-300
        • Research Site
      • Koszalin, Polska, 75-581
        • Research Site
      • Krakow, Polska, 31-501
        • Research Site
      • Olsztyn, Polska, 10-228
        • Research Site
      • Poznan, Polska, 60-693
        • Research Site
      • Radom, Polska, 26-600
        • Research Site
      • Warsaw, Polska, 02-781
        • Research Site
  • Rosja
      • Ivanovo, Rosja, 153040
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Rosja, 660133
        • Research Site
      • Moscow, Rosja, 105229
        • Research Site
      • Moscow, Rosja, 125284
        • Research Site
      • Moscow, Rosja, 105077
        • Research Site
      • Moscow, Rosja, 115280
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Rosja, 603074
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Rosja, 603137
        • Research Site
      • Omsk, Rosja, 644013
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Rosja, 344037
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rosja, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rosja, 199178
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rosja, 195067
        • Research Site
      • Tyumen, Rosja, 625041
        • Research Site
      • Vologda, Rosja, 160012
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Research Site
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • Research Site
      • Salinas, California, Stany Zjednoczone, 93901
        • Research Site
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Research Site
      • Truckee, California, Stany Zjednoczone, 96161
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Research Site
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Research Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Research Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Research Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10300
        • Research Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Research Site
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Research Site
      • Mueang, Tajlandia, 50200
        • Research Site
      • Songkhla, Tajlandia, 90110
        • Research Site
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Tajwan, 404
        • Research Site
      • Tainan, Tajwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 10050
        • Research Site
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Research Site
  • Turcja (Türkiye)
      • Adana, Turcja (Türkiye), 1260
        • Research Site
      • Adapazarı, Turcja (Türkiye), 54290
        • Research Site
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06590
        • Research Site
      • Edirne, Turcja (Türkiye), 22030
        • Research Site
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34030
        • Research Site
      • Izmir, Turcja (Türkiye)
        • Research Site
  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Wietnam, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Wietnam, 70000
        • Research Site
      • Hà Nội, Wietnam, 100000
        • Research Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1145
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1062
        • Research Site
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Research Site
      • Győr, Węgry, 9024
        • Research Site
      • Kecskemét, Węgry, 6000
        • Research Site
      • Szolnok, Węgry, 5000
        • Research Site
  • Włochy
      • Arezzo, Włochy, 52100
        • Research Site
      • Milan, Włochy, 20132
        • Research Site
      • Milan, Włochy, 20133
        • Research Site
      • Naples, Włochy, 80131
        • Research Site
      • Orbassano, Włochy, 10043
        • Research Site
      • Parma, Włochy, 43126
        • Research Site
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 00100
        • Research Site
      • Terni, Włochy, 05100
        • Research Site
      • Verona, Włochy, 37134
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Pacjenci z udokumentowanym histologicznie lub cytologicznie, nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem z komórek przejściowych (komórki przejściowe i mieszana histologia komórek przejściowych/nieprzejściowych) nabłonka dróg moczowych (w tym miedniczek nerkowych, moczowodów, pęcherza moczowego i cewki moczowej)
  • Pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni chemioterapią pierwszego rzutu. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej definitywną chemioradioterapię, leczenie adjuwantowe lub neoadiuwantowe z powodu choroby miejscowo zaawansowanej, kwalifikują się pod warunkiem, że progresja do choroby miejscowo zaawansowanej lub choroby z przerzutami nastąpiła >12 miesięcy od ostatniej terapii [w przypadku chemioradioterapii i leczenia uzupełniającego] lub >12 miesięcy od ostatniej operacja [w leczeniu neoadjuwantowym].
  • Co najmniej 1 zmiana, wcześniej nienaświetlana, która kwalifikuje się jako docelowa zmiana RECIST 1.1 na początku badania.
  • Status sprawności (PS) Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1 w momencie rejestracji
  • Odpowiednia czynność narządów i szpiku, zgodnie z protokołem
  • Przewidywana długość życia ≥12 tygodni w opinii badacza
  • Dowód na stan pomenopauzalny lub negatywny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy u pacjentek przed menopauzą.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsza ekspozycja na terapię immunologiczną (z wyłączeniem Bacillus Calmette Guerin), w tym między innymi na inne przeciwciała anty-CTLA-4, anty-PD-1, anty-PD L1 lub anty-PD-L2, z wyjątkiem terapeutycznych szczepionki przeciwnowotworowe, które są dozwolone. Dozwolona jest wcześniejsza miejscowa chemioterapia międzypęcherzowa lub immunoterapia, jeśli zostały zakończone co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Brak ciężkiego współistniejącego stanu wymagającego leków immunosupresyjnych
  • Nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
  • Pacjenci, którzy mogą kwalifikować się lub są rozważani do radykalnej resekcji w trakcie badania.
  • Wszelkie przeciwwskazania medyczne do podwójnej chemioterapii opartej na platynie (cisplatynie lub karboplatynie) i/lub znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub którąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Durwalumab w połączeniu z chemioterapią SoC

Durwalumab co 3 tygodnie w skojarzeniu z chemioterapią, następnie durwalumab w monoterapii co 4 tygodnie.

Wszyscy pacjenci otrzymają jeden z następujących standardowych schematów chemioterapii co 3 tygodnie przez 6 cykli:

  • cisplatyna + gemcytabina
  • Jeśli pacjent nie kwalifikuje się do cisplatyny, karboplatyna + gemcytabina
Lek: Durwalumab
Durwalumab IV (wlew dożylny)
Inne nazwy:
  • MEDI4736
Lek: Cisplatyna + gemcytabina
Cisplatyna IV (dożylnie) + gemcytabina IV (dożylnie), jako standard postępowania.
Lek: Karboplatyna + gemcytabina
Karboplatyna IV (dożylnie) + gemcytabina IV (dożylnie), jako standardowe leczenie.
Eksperymentalny: Durwalumab w połączeniu z chemioterapią Tremelimumab + SoC

Durwalumab i Tremelimumab co 3 tygodnie w skojarzeniu z chemioterapią, następnie durwalumab w monoterapii co 4 tygodnie

Tremelimumab będzie podawany przez 4 cykle.

Wszyscy pacjenci otrzymają jeden z następujących standardowych schematów chemioterapii co 3 tygodnie przez 6 cykli:

  • cisplatyna + gemcytabina
  • Jeśli pacjent nie kwalifikuje się do cisplatyny, karboplatyna + gemcytabina
Lek: Durwalumab
Durwalumab IV (wlew dożylny)
Inne nazwy:
  • MEDI4736
Lek: Tremelimumab
Tremelimumab IV (wlew dożylny)
Lek: Cisplatyna + gemcytabina
Cisplatyna IV (dożylnie) + gemcytabina IV (dożylnie), jako standard postępowania.
Lek: Karboplatyna + gemcytabina
Karboplatyna IV (dożylnie) + gemcytabina IV (dożylnie), jako standardowe leczenie.
Aktywny komparator: Chemioterapia SoC

Pacjenci będą otrzymywać jeden z następujących standardowych schematów chemioterapii co 3 tygodnie przez 6 cykli:

  • cisplatyna + gemcytabina
  • Jeśli pacjent nie kwalifikuje się do cisplatyny, karboplatyna + gemcytabina
Lek: Cisplatyna + gemcytabina
Cisplatyna IV (dożylnie) + gemcytabina IV (dożylnie), jako standard postępowania.
Lek: Karboplatyna + gemcytabina
Karboplatyna IV (dożylnie) + gemcytabina IV (dożylnie), jako standardowe leczenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: około 5 lat
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
około 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: około 5 lat
Dodatkowa analiza wykraczająca poza główny punkt końcowy
około 5 lat
Całkowite przeżycie po 24 miesiącach (OS24)
Ramy czasowe: 24 miesiące
OS24 zostanie zdefiniowany jako oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące OS po 24 miesiącach
24 miesiące
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: około 5 lat
PFS (zgodnie z RECIST 1.1) zostanie zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej obiektywnej progresji choroby lub zgonu
około 5 lat
Przeżycie przy życiu i bez progresji choroby po 12 miesiącach (APF12)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
APF12 zostanie zdefiniowany jako oszacowanie Kaplana-Meiera PFS (zgodnie z RECIST 1.1) po 12 miesiącach
12 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: około 5 lat
ORR (zgodnie z RECIST 1.1) definiuje się jako liczbę (%) pacjentów z co najmniej 1 wizytą odpowiedzi całkowitej lub częściowej odpowiedzi i będzie oparty na podzbiorze wszystkich randomizowanych pacjentów
około 5 lat
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: około 5 lat
DoR (zgodnie z RECIST 1.1) zostanie zdefiniowany jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do pierwszej daty udokumentowanej progresji lub zgonu przy braku progresji choroby
około 5 lat
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: około 5 lat
DCR definiuje się jako odsetek pacjentów z najlepszą całkowitą odpowiedzią całkowitą, częściową odpowiedzią lub stabilizacją choroby zgodnie z RECIST 1.1
około 5 lat
Czas od randomizacji do sekundy (PFS2)
Ramy czasowe: około 5 lat
PFS2 zostanie zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do najwcześniejszego zdarzenia progresji następującego po tym, które zastosowano do punktu końcowego PFS lub zgonu
około 5 lat
Aby ocenić objawy związane z chorobą, funkcjonowanie fizyczne i inną jakość życia związaną ze zdrowiem
Ramy czasowe: około 5 lat
Zbiór kwestionariuszy wyników zgłaszanych przez pacjentów
około 5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa przy użyciu podsumowania zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: około 5 lat
Zdarzenia niepożądane (zarówno pod względem preferowanych terminów MedDRA, jak i stopnia CTCAE) zostaną wymienione indywidualnie przez pacjenta. Liczba pacjentów, u których wystąpiło każde zdarzenie niepożądane, zostanie podsumowana według ramienia leczenia i stopnia CTCAE
około 5 lat
Ocena farmakokinetyki durwalumabu i tremelimumabu
Ramy czasowe: około 5 lat
Stężenia durwalumabu i tremelimumabu w surowicy
około 5 lat
Ocena immunogenności durwalumabu i tremelimumabu
Ramy czasowe: około 5 lat
Obecność przeciwciał przeciwlekowych dla durwalumabu i tremelimumabu
około 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D933SC00001
  • 2018-001883-48 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj